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치매가 없는 혈관 인지 장애 치료에 사용되는 다프네틴 캡슐 (DISCO)

2025년 8월 21일 업데이트: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

치매가 없는 혈관성 인지 장애 치료에 대한 다프네틴 캡슐 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 임상시험의 목적은 혈관인지 장애 환자를 대상으로 다프네틴 캡슐의 임상적 효능과 안전성을 이해하고 평가하는 것입니다. 6개월째의 혈관성 치매 평가 척도(VADAS-cog)의 변화를 평가하였다. 그러나 다프네틴은 이중 신경혈관 보호 효과가 있지만, 혈관 인지 장애 환자, 특히 비치매 혈관 인지 장애(VCI-ND) 환자에서의 역할에 대한 관련 고품질 연구가 여전히 부족합니다. 인지 상태를 개선하는 역할을 한다는 점은 고품질 임상 연구에서 시급히 탐구되어야 합니다. 연구자들은 다프네틴이 혈관 인지 장애 치료에 효과적인지 알아보기 위해 다프네틴을 위약(약물이 필요 없는 유사체)과 비교하고 있습니다. 참가자는 6개월 동안 매일 다프네틴이나 위약을 복용하게 되며, 3개월마다 후속 방문을 하고 사례 보고서 양식을 작성하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관 인지 장애(VCI)는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 및 기타 뇌혈관 질환으로 인해 발생하며 인지 및 기억 기능 장애를 유발합니다. 중국에서는 인구 노령화와 뇌혈관 질환 발병률이 높아짐에 따라 VCI 유병률이 증가하고 있으며 질병 부담도 증가하고 있습니다. 그러나 VCI 증상의 복잡성과 영상 변화로 인해 현재 표적 치료법이 부족합니다.

쿠마린 유도체인 다프네틴(Daphnetin)은 다양한 질병을 치료하는 데 가능성을 보였으며 최근 상당한 주목을 받고 있습니다. 이는 염증, 항응고 및 혈전증을 억제하고 내피 구조를 보호하며 혈관 활성 물질을 조절함으로써 혈액, 혈관 및 허혈성 조직에 대한 "3중 보호"를 제공합니다. 다프네틴은 심뇌혈관질환, 당뇨병, 미세혈관 합병증에 특히 유익합니다. 또한 말초 혈관을 확장시켜 혈액 순환을 개선하고 혈관 폐쇄성 질환을 완화시킵니다.

연구에 따르면 다프네틴의 항염증 효과는 신경염증을 억제하고, 시냅스 성장을 촉진하며, 신경 생존을 강화하고, 신경 세포를 보호하고 손상을 복구할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 이점에도 불구하고 비치매성 혈관 인지 장애(VCI-ND)에서 다프네틴의 역할에 대한 고품질 연구가 부족합니다.

이 프로젝트의 목표는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 통해 VCI 치료에 있어 경구용 다프네틴 캡슐의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 뇌소혈관질환 영상촬영으로 확인된 혈관인지기능장애 환자가 참여한다. 이 연구는 국제 FINESSE 프레임워크를 따라 6개월에 걸쳐 다프네틴을 위약과 비교하고 3개월마다 후속 방문과 사례 보고서 양식을 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

206

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110041
        • 모병
        • Shenyang First People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wei Bian, MD
        • 부수사관:
          • Hong Wang
        • 부수사관:
          • Yang Zhao
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Li Li, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 50~80세(양쪽 끝 포함)
  2. 최소 3개월 동안 지속된 기억 및/또는 기타 인지 영역과 관련된 인지 장애를 호소합니다.
  3. DSM-V 기준에 따라 정상도 치매도 아닌 인지 수준, MoCA 척도 점수 <26 및 ≥18, 적어도 하나의 영역에서 CDR 척도 점수 ≥0.5 및 전체 CDR 점수 ≤1
  4. DSM-V 기준에 따라 정상도 치매도 아닌 인지 수준, MoCA 척도 점수 <26 및 ≥18, 적어도 하나의 영역에서 CDR 척도 점수 ≥0.5 및 전체 CDR 점수 ≤1
  5. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 이전에 치매 진단을 받은 적이 있는 경우 인지에 영향을 줄 수 있는 치매 이외의 질환과 관련이 없는 혈관 인지 장애
  2. 6개월 이내의 급성 뇌졸중 사건
  3. 이전에 진단된 유전성 또는 염증성 소혈관 질환
  4. 선천적 정신 지체 및 심각한 신경학적 또는 정신적 장애가 있음
  5. 문맹 또는 심각한 시각 또는 청각 장애, 심각한 실어증, 기타 신경심리학적 평가에 협력할 수 없는 요인
  6. 관련 우울증(해밀턴 우울증 척도 점수 ≥ 17) 또는 기타 관련 없는 심각한 정신 질환(정신분열증, 양극성 장애 또는 섬망)
  7. 중증 심장, 폐, 신부전(크레아티닌 > 2.0 mg/dl 또는 177 μ mol/L) 및 중증 간 장애(아미노전이효소가 정상의 3배 이상)가 결합된 경우
  8. 알코올 중독, 약물 중독 또는 인지 평가에 영향을 미치는 약물(예: 진정제, 수면제, 사춘기 약, 콜린제)의 지속적인 사용
  9. 명확히 진단된 악성종양, 필수장기부전
  10. 수술 후 출혈 경향이 있는 분
  11. 임산부, 수유중인 여성은 입장이 금지됩니다.
  12. 중증 고혈압(SBP≥160mmHg 및/또는 DBP≥110mmHg)은 금지됩니다.
  13. 레세르핀 성분에 대한 이전의 알레르기 또는 불내증
  14. 피험자에게 안정적이고 신뢰할 수 있는 보호자가 없거나 간병인이 피험자가 연구에 참여하도록 도울 수 없는 경우
  15. 지난 3개월 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다프네틴
경구 다프네틴 캡슐 3캡슐/1일 3회 최대 6개월 동안.
의약품: 다프네틴 캡슐
화학적으로 7,8-디하이드록시쿠마린으로 알려진 다프네틴은 ZuShiMaJiaSu로도 알려져 있으며 다양한 다프네틴 속 식물에서 추출된 쿠마린 유도체 계열입니다.
다른 이름들:
  • 7,8-디하이드록시쿠마린
위약 비교기: 위약
경구 위약(다프네틴 캡슐 모의약) 최대 6개월 동안 1회 3캡슐.
의약품: 위약
위약은 Daphnetin 캡슐 모의약입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관성 치매 평가 척도-인지 하위 척도(VADAS-cog)의 변화
기간: 6 개월
혈관성 치매 평가 척도-인지 하위 척도(VADAS-cog)는 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-cog)의 개정판으로 혈관 상태를 더 잘 측정할 수 있습니다. 가장 낮은 점수는 0이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준을 나타냅니다. 인지 장애와 환자의 상태가 좋지 않습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합된 엔드포인트의 개별 이벤트 발생률
기간: 6 개월
범주형 지표의 경우 계층화된 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 테스트를 분석에 사용합니다.
6 개월
간략한 정신상태 평가 척도(MMSE)의 변화
기간: 6 개월
각 항목의 정답은 1점, 오류는 0점으로 계산됩니다. 총점의 범위는 0~30점이며, 정상과 비정상의 컷오프 값은 교육 수준과 관련이 있습니다. 문맹(무교육) 집단은 17점 이하, 초등학교(6년 이하) 집단은 20점, 중등학교 이상(6년 이상) 집단은 24점 이하이다. 인지 결손은 기준값 아래에 있고 그 이상에는 정상으로 간주됩니다.
6 개월
몬트리올 인지 평가 척도(MoCA)의 변화
기간: 6 개월
MoCA 척도는 30점 척도로, ≥26 정상, 18-26 경도 인지 장애(MCI), 10-17 중등도, 10 미만 중증으로 구성됩니다. MCI 환자는 대략 22(19-25)점을 얻었으며, AD 환자의 점수는 11-21점 사이입니다.
6 개월
SDMT(기호 숫자 변환 테스트)의 변경 사항
기간: 6 개월
총점 0-110으로 90초 이내에 SDMT 척도를 완료합니다. 점수가 낮을수록 인지 장애의 정도가 더 심각한 것입니다.
6 개월
신경정신과 설문지(NPI-Q)의 변화
기간: 6 개월

증상 존재(1-2): 1=있음 2=없음. 빈도(1-4점): 1=가끔, 매주 미만; 2=자주, 대략 매주; 3 = 일주일에 여러 번이지만 매일보다는 적음; 4=매우 자주, 한 번에 한 번 이상 또는 지속적으로.

심각도(1~3 등급): 1=경미하고 감지할 수 있지만 명확하지 않음; 2=중등도, 명백하지만 그다지 눈에 띄지는 않음; 3=심각하고 매우 눈에 띄는 변화.

증상으로 인해 간병인이 겪는 괴로움의 정도(0-5점): 0 = 괴로움 없음; 1 = 매우 경미한 고통, 간병인이 대처하기 위한 조치를 취할 필요가 없음; 2 = 가벼운 고통, 간병인이 쉽게 대처함; 3 = 중간 정도의 고통, 간병인이 대처하기 어려움; 4 = 심각함, 간병인이 거의 대처할 수 없음; 5 = 극심한 고통, 간병인이 대처할 수 없음. 점수가 높을수록 심함
6 개월
일상생활규모(ADL) 활동의 변화
기간: 6 개월
1 = 혼자서 모든 것을 할 수 있다; 2 = 여전히 어느 정도 어려움을 겪으면서도 할 수 있다; 3 = 도움이 필요함 4 = 전혀 할 수 없음 환자가 전혀 하지 않지만 할 수 있는 경우를 1점, 전혀 하지 않지만 하기가 어렵지만 도움이 필요하지 않은 경우, 2점은 전혀 하지 않지만 도움이 필요함, 3점은 전혀 하지 않고 불가능함으로 평가합니다. 4. 점수 범위는 20점부터 80점까지이며, 점수가 23점 이상이면 인지 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
6 개월
운동 기능의 변화(TUG, 3미터 걷는 시간)
기간: 6 개월
기준선 대비 6개월 후 운동 점수(TUG, 3미터 걷는 시간)의 변화
6 개월
결합된 평가변수의 발생률: 새로운 뇌졸중(급성 뇌졸중 치료 유형[TOAST 유형] 또는 출혈성에서 ORG 10172의 허혈성 시험)/일과성 허혈 발작, 심근경색, 새로 발병한 치매, 사망 포함
기간: 6 개월
범주형 지표의 경우 계층화된 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 테스트를 분석에 사용합니다.
6 개월
임상의 인터뷰 기반 연구 변화의 인상 스케일 플러스 버전(CIBIC-Plus) 변화의 인상
기간: 6 개월
세 부분으로 구성됩니다. 임상의가 느끼는 변화는 심각도에 대한 평가가 아니라 기준치로부터의 변화에 ​​대한 평가입니다. 임상의는 변화를 평가할 때 파트 I에 정리된 자신의 기본 정보를 참조할 수 있습니다. 변화에 대한 임상의의 평가는 주요 연구 사례 보고서 양식에 재현되어야 합니다. CIBIC-plus 점수는 1~7점이며, 1~3점은 개선을 의미하고, 4점은 변화 없음을 의미하고, 5~7점은 변화가 없음을 의미합니다. 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
6 개월
임상적 치매 평가 척도(CDR)의 변화
기간: 6 개월
총점의 범위는 0부터 18점까지이며, 점수가 높을수록 환자의 치매 정도가 심하고 상태가 더 나쁜 것을 의미한다.
6 개월
EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 6 개월
EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) 건강 설명 시스템은 이동성(MO), 자기 관리(SC), 일상 생활 활동 수행 능력(UA), 통증 또는 불편함(PD), 불안의 5가지 차원으로 구성됩니다. 또는 우울증(AD)은 각각 "문제 없음, 보통 문제 또는 심각한 문제"로 별도로 보고될 수 있습니다. 자체 평가 건강은 0~100점으로 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋은 것으로 간주됩니다. .
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First People's Hospital of Shenyang

협력자

The Fourth People's Hospital of Shenyang

수사관

  • 수석 연구원: Yi Sui, MD PhD, The Fourth People's Hospital of Shenyang, China Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 7일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RXSJNJLXD-2024-SYSY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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