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Capsule di dafnetina nel trattamento del deterioramento cognitivo vascolare senza demenza (DISCO)

21 agosto 2025 aggiornato da: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Capsule di dafnetina nel trattamento del deterioramento cognitivo vascolare senza demenza: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio clinico è comprendere e valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di Daphnetin Capsule in pazienti con deterioramento cognitivo vascolare. Sono stati valutati i cambiamenti nella Vascular Dementia Assessment Scale-cog (VADAS-cog) a 6 mesi. Sebbene la Dafnetina abbia un duplice effetto protettivo neurovascolare, tuttavia, mancano ancora studi rilevanti di alta qualità sul suo ruolo nei pazienti con deterioramento cognitivo vascolare, specialmente nei pazienti con deterioramento cognitivo vascolare in assenza di demenza (VCI-ND), sia che il suo ruolo nel miglioramento dello stato cognitivo deve essere esplorato urgentemente in studi clinici di alta qualità. I ricercatori stanno confrontando Daphnetin con un placebo (un analogo privo di farmaci) per vedere se Daphnetin è efficace nel trattamento del deterioramento cognitivo vascolare. I partecipanti assumeranno Daphnetin o placebo ogni giorno per sei mesi, con visite di follow-up ogni tre mesi e compilazione di un modulo di segnalazione del caso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo vascolare (VCI) è causato da ictus ischemici o emorragici e da altre malattie cerebrovascolari, che portano a disturbi della funzione cognitiva e della memoria. Con l’invecchiamento della popolazione e l’elevata incidenza di malattie cerebrovascolari in Cina, la prevalenza di VCI è in aumento, aumentando il carico della malattia. Tuttavia, a causa della complessità dei sintomi del VCI e dei cambiamenti nell’imaging, attualmente mancano terapie mirate.

La dafnetina, un derivato cumarinico, si è rivelata promettente nel trattamento di varie malattie e recentemente ha guadagnato notevole attenzione. Offre una "tripla protezione" per sangue, vasi sanguigni e tessuti ischemici inibendo l'infiammazione, l'anticoagulazione e la trombosi, proteggendo le strutture endoteliali e regolando le sostanze vasoattive. La dafnetina è particolarmente benefica per le malattie vascolari cardio-cerebrali, il diabete mellito e le complicanze microvascolari. Inoltre espande i vasi sanguigni periferici, migliorando la circolazione e alleviando le malattie vascolari occlusive.

La ricerca indica che gli effetti antinfiammatori della dafnetina possono inibire la neuroinfiammazione, promuovere la crescita sinaptica e migliorare la sopravvivenza neuronale, proteggendo le cellule nervose e riparando i danni. Nonostante questi benefici, mancano studi di alta qualità sul ruolo della dafnetina nel deterioramento cognitivo vascolare non legato alla demenza (VCI-ND).

Questo progetto mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza delle capsule orali di Daphnetin nel trattamento del VCI attraverso uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Parteciperanno pazienti con disfunzione cognitiva vascolare confermata dall'imaging della malattia dei piccoli vasi cerebrali. Lo studio seguirà il quadro internazionale FINESSE, confrontando Daphnetin con un placebo per sei mesi, con visite di follow-up e moduli di segnalazione dei casi compilati ogni tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110041
        • Reclutamento
        • Shenyang First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wei Bian, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hong Wang
        • Sub-investigatore:
          • Yang Zhao
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Li, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere 50-80 anni (entrambe le estremità incluse)
  2. Avere un disturbo cognitivo che coinvolge la memoria e/o altri domini cognitivi che persiste da almeno 3 mesi
  3. Avere un livello cognitivo che non è né normale né demente secondo i criteri del DSM-V, un punteggio della scala MoCA <26 e ≥18 e un punteggio della scala CDR ≥0,5 in almeno un dominio e un punteggio CDR complessivo ≤1
  4. Avere un livello cognitivo che non è né normale né demente secondo i criteri del DSM-V, un punteggio della scala MoCA <26 e ≥18 e un punteggio della scala CDR ≥0,5 in almeno un dominio e un punteggio CDR complessivo ≤1
  5. Partecipa volontariamente a questo studio e firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Demenza precedentemente diagnosticata; deterioramento cognitivo vascolare non associato a una condizione diversa dalla demenza che può influenzare la cognizione
  2. Evento di ictus acuto entro 6 mesi
  3. Malattia ereditaria o infiammatoria dei piccoli vasi precedentemente diagnosticata
  4. Presenza di ritardo mentale congenito e gravi disturbi neurologici o psichiatrici
  5. Analfabetismo o grave deficit visivo o uditivo, grave afasia e altri fattori che possono precludere la collaborazione con la valutazione neuropsicologica
  6. Depressione associata (punteggio alla Hamilton Depression Scale ≥ 17) o altra malattia mentale grave non correlata (schizofrenia, disturbo bipolare o delirio)
  7. Insufficienza cardiaca, polmonare e renale grave combinata (creatinina > 2,0 mg/dl o 177 μmol/L) e grave insufficienza epatica (aminotransferasi più di 3 volte normali)
  8. Alcolismo, tossicodipendenza o uso continuativo di farmaci che influenzano la valutazione cognitiva, come tranquillanti, sonniferi, pillole per la pubertà e colinergici
  9. Tumori maligni chiaramente diagnosticati, insufficienza di organi vitali
  10. Quelli con tendenza al sanguinamento dopo l'intervento chirurgico
  11. Sono vietate le donne in gravidanza e in allattamento
  12. L'ipertensione grave (PAS≥160 mmHg e/o PAD≥110 mmHg) è vietata
  13. Precedente allergia o intolleranza agli ingredienti di Reserpine
  14. Il soggetto non ha un caregiver stabile e affidabile oppure il caregiver non è in grado di assistere il soggetto nella partecipazione allo studio
  15. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici negli ultimi 3 mesi o che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dafnetina
orale Daphnetin Capsule tre capsule/tid per un massimo di sei mesi.
Droga: Capsula di dafnetina
La dafnetina, chimicamente nota come 7,8-diidrossicumarina, nota anche come ZuShiMaJiaSu, è una classe di derivati ​​cumarinici derivati ​​da diverse piante del genere Dafnetina.
Altri nomi:
  • 7,8-diidrossicumarina
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale (simulanti della capsula di Daphnetin) tre capsule/tid per un massimo di sei mesi.
Droga: Placebo
Il placebo è un simulante della capsula Daphnetin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sottoscala cognitiva della Vascular Dementia Assessment Scale (VADAS-cog)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sottoscala cognitiva della Vascular Dementia Assessment Scale (VADAS-cog) è una revisione della scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-cog) per essere una misura migliore nelle condizioni vascolari. Il punteggio più basso è 0, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di disfunzione cognitiva e peggiore stato del paziente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ogni singolo evento dell'endpoint combinato
Lasso di tempo: 6 mesi
Per gli indicatori categorici, per l'analisi verrà utilizzato il test stratificato di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
6 mesi
Cambiamento nella scala di valutazione breve dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ogni elemento corretto viene valutato come 1 punto e gli errori vengono valutati come 0 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 30 e il valore limite per normale e anormale è correlato al livello di istruzione; ≤17 punti per il gruppo analfabeta (senza istruzione), ≤20 punti per il gruppo della scuola elementare (≤6 anni di istruzione) e ≤24 punti per il gruppo della scuola secondaria o superiore (>6 anni di istruzione). I deficit cognitivi sono considerati al di sotto del valore limite e normali al di sopra di esso.
6 mesi
Cambiamento nella scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala MoCA è una scala a 30 punti, con ≥26 normale, 18-26 deterioramento cognitivo lieve (MCI), 10-17 moderato e meno di 10 grave. I pazienti con MCI hanno ottenuto circa 22 (19-25) punti e i pazienti con AD hanno ottenuto un punteggio compreso tra 11 e 21 punti.
6 mesi
Modifiche nel test di trasformazione delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Completamento della scala SDMT entro 90 secondi, con un punteggio totale di 0-110; più basso è il punteggio, più grave è il grado di deterioramento cognitivo
6 mesi
Modifica del questionario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: 6 mesi

Presenza di sintomi (1-2): 1=presente 2=assente. Frequenza (1-4 punti): 1=occasionale, meno che settimanale; 2=frequente, circa settimanale; 3=più volte alla settimana ma meno di una volta al giorno; 4=molto frequente, una o più volte alla volta o continuamente.

Gravità (su una scala da 1 a 3): 1=lieve, percepibile ma non evidente; 2=moderato, evidente ma non molto accentuato; 3=cambiamenti gravi e molto evidenti.

Il grado di disagio causato dal sintomo al caregiver (0-5 punti): 0 = nessun disagio; 1 = disagio molto lieve, il caregiver non ha bisogno di adottare misure per farvi fronte; 2 = disagio lieve, il caregiver lo affronta facilmente; 3 = disagio moderato, il caregiver fatica a far fronte; 4 = grave, il caregiver è a malapena in grado di farcela; 5 = disagio estremo, il caregiver non è in grado di farcela. Più alto è il punteggio, più grave è
6 mesi
Cambiamenti nelle attività della scala della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 6 mesi
1 = posso fare tutto da solo; 2 = riesce ancora a farlo con qualche difficoltà; 3 = ho bisogno di aiuto 4 = non posso farlo affatto. Quando il paziente non lo fa mai ma è in grado di farlo, viene classificato come 1, non lo fa mai ma ha difficoltà a farlo ma non ha bisogno di aiuto, 2, non lo fa mai ma ha bisogno di aiuto, 3, non lo fa mai e non è in grado per farlo, 4. L'intervallo dei punteggi va da 20 a 80 e un punteggio >23 è considerato cognitivamente compromesso.
6 mesi
Cambiamenti nella funzione motoria (TUG, tempo per camminare per tre metri)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio motorio (TUG, tempo impiegato per camminare per tre metri) a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi
Incidenza degli endpoint combinati: incluso nuovo ictus (studio ischemico di ORG 10172 nella tipizzazione Acute Stroke Treatment [tipizzazione TOAST] o emorragico)/attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, demenza di nuova insorgenza, morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Per gli indicatori categorici, per l'analisi verrà utilizzato il test stratificato di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
6 mesi
Studi basati su interviste ai medici Impression of Change scale-plus versione (CIBIC-Plus) del cambiamento
Lasso di tempo: 6 mesi
È composto da tre parti L'impressione del cambiamento da parte del medico è una valutazione del cambiamento rispetto al basale, non una valutazione della gravità. Il medico può fare riferimento alle proprie informazioni di base raccolte nella Parte I quando effettua la valutazione del cambiamento. La valutazione del medico sull'impressione del cambiamento dovrebbe quindi essere replicata nel modulo di segnalazione del caso di studio principale. Il punteggio di CIBIC-plus varia da 1 a 7 e il punteggio di 1-3 indica miglioramento, 4 significa nessun cambiamento e 5-7 indica peggio.
6 mesi
Cambiamento nella scala di valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio totale varia da 0 a 18. Più alto è il punteggio, più il paziente è demente, peggiore è lo stato.
6 mesi
Questionario EuroQol sulle cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sistema di descrizione della salute EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) è costituito da cinque dimensioni: mobilità (MO), cura di sé (SC), capacità di svolgere attività della vita quotidiana (UA), dolore o disagio (PD) e ansia. o depressione (AD), ciascuno dei quali può essere segnalato separatamente come "nessun problema, problema moderato o problema grave". Autovalutazione della salute su una scala da 0 a 100, più alto è il punteggio migliore è considerata la tua salute .
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Shenyang

Collaboratori

The Fourth People's Hospital of Shenyang

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Sui, MD PhD, The Fourth People's Hospital of Shenyang, China Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RXSJNJLXD-2024-SYSY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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