Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсулы дафнетина в лечении сосудистых когнитивных нарушений без деменции (DISCO)

19 августа 2026 г. обновлено: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Капсулы дафнетина в лечении сосудистых когнитивных нарушений без деменции - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является понимание и оценка клинической эффективности и безопасности капсул Дафнетина у пациентов с сосудистыми когнитивными нарушениями. Оценивали изменения по шкале оценки сосудистой деменции-cog (VADAS-cog) через 6 месяцев. Хотя дафнетин оказывает двойное нейроваскулярное защитное действие, тем не менее, до сих пор недостаточно соответствующих высококачественных исследований его роли у пациентов с сосудистыми когнитивными нарушениями, особенно у пациентов с сосудистыми когнитивными нарушениями при недеменции (VCI-ND), будь то его роль в улучшении когнитивного статуса требует срочного изучения в высококачественных клинических исследованиях. Исследователи сравнивают дафнетин с плацебо (аналогом, не содержащим лекарств), чтобы выяснить, эффективен ли дафнетин при лечении сосудистых когнитивных нарушений. Участники будут принимать дафнетин или плацебо ежедневно в течение шести месяцев с последующими визитами каждые три месяца и заполнением формы отчета о случае заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сосудистые когнитивные нарушения (СКН) обусловлены ишемическими или геморрагическими инсультами и другими цереброваскулярными заболеваниями, приводящими к нарушению когнитивных функций и функций памяти. В условиях старения населения и высокой заболеваемости цереброваскулярными заболеваниями в Китае распространенность ЛИК растет, увеличивая бремя болезней. Однако из-за сложности симптомов VCI и изменений визуализации таргетная терапия в настоящее время отсутствует.

Дафнетин, производное кумарина, показал себя многообещающе при лечении различных заболеваний и в последнее время привлек к себе значительное внимание. Он обеспечивает «тройную защиту» крови, кровеносных сосудов и ишемизированных тканей, подавляя воспаление, антикоагуляцию и тромбоз, защищая эндотелиальные структуры и регулируя вазоактивные вещества. Дафнетин особенно полезен при сердечно-сосудистых заболеваниях, сахарном диабете и микрососудистых осложнениях. Он также расширяет периферические кровеносные сосуды, улучшая кровообращение и облегчая сосудистые окклюзионные заболевания.

Исследования показывают, что противовоспалительное действие дафнетина может подавлять нейровоспаление, способствовать росту синапсов и повышать выживаемость нейронов, защищая нервные клетки и восстанавливая повреждения. Несмотря на эти преимущества, высококачественных исследований роли дафнетина в развитии сосудистых когнитивных нарушений без деменции (VCI-ND) недостаточно.

Целью этого проекта является оценка клинической эффективности и безопасности пероральных капсул дафнетина при лечении ЛИК посредством проспективного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. В исследовании примут участие пациенты с сосудистой когнитивной дисфункцией, подтвержденной методом визуализации заболеваний мелких сосудов головного мозга. Исследование будет проводиться в соответствии с международной структурой FIESSE, сравнивая дафнетин с плацебо в течение шести месяцев, с последующими визитами и заполнением форм отчетов о случаях заболевания каждые три месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Sui, MD PhD
  • Номер телефона: +86 24 86861329
  • Электронная почта: jakeyisui@icloud.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mingming Dong, MD
  • Номер телефона: +86 24 86861329
  • Электронная почта: dongming_ming@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110041
        • Рекрутинг
        • Shenyang First People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Wei Bian, MD
        • Младший исследователь:
          • Hong Wang
        • Младший исследователь:
          • Yang Zhao
        • Контакт:
          • Li Li, MD PhD
          • Номер телефона: +86 24 31956000
          • Электронная почта: lily720823@163.com
        • Контакт:
          • Xinze Guo, MD
          • Номер телефона: +86 24 31956000
          • Электронная почта: 176953982@qq.com
        • Главный следователь:
          • Li Li, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте 50-80 лет (включая оба конца)
  2. Имеются жалобы на когнитивные нарушения, затрагивающие память и/или другие когнитивные области, которые сохраняются в течение как минимум 3 месяцев.
  3. Иметь когнитивный уровень, который не является ни нормальным, ни слабоумным в соответствии с критериями DSM-V, балл по шкале MoCA <26 и ≥18, балл по шкале CDR ≥0,5 по крайней мере в одном домене и общий балл CDR ≤1.
  4. Иметь когнитивный уровень, который не является ни нормальным, ни слабоумным в соответствии с критериями DSM-V, балл по шкале MoCA <26 и ≥18, балл по шкале CDR ≥0,5 по крайней мере в одном домене и общий балл CDR ≤1.
  5. Добровольно примите участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Ранее диагностированная деменция; сосудистые когнитивные нарушения, не связанные с каким-либо состоянием, кроме деменции, которое может повлиять на когнитивные функции
  2. Острый инсульт в течение 6 месяцев
  3. Ранее диагностированное наследственное или воспалительное заболевание мелких сосудов
  4. Наличие врожденной умственной отсталости и тяжелых неврологических или психических расстройств.
  5. Неграмотность или серьезные нарушения зрения или слуха, тяжелая афазия и другие факторы, которые могут препятствовать проведению нейропсихологического обследования.
  6. Сопутствующая депрессия (балл по шкале депрессии Гамильтона ≥ 17) или другое несвязанное серьезное психическое заболевание (шизофрения, биполярное расстройство или бред)
  7. Сочетанная тяжелая сердечная, легочная и почечная недостаточность (креатинин > 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л) и тяжелая печеночная недостаточность (уровень аминотрансфераз выше нормы более чем в 3 раза)
  8. Алкоголизм, наркомания или постоянное употребление лекарств, влияющих на когнитивную оценку, таких как транквилизаторы, снотворные, таблетки для полового созревания и холинергические средства.
  9. Злокачественные опухоли, которые были четко диагностированы, недостаточность жизненно важных органов.
  10. Те, у кого есть склонность к кровотечениям после операции.
  11. Беременным и кормящим женщинам запрещено.
  12. Тяжелая гипертензия (САД≥160 мм рт. ст. и/или ДАД≥110 мм рт. ст.) запрещена.
  13. Предыдущая аллергия или непереносимость ингредиентов резерпина.
  14. У субъекта нет стабильного и надежного лица, осуществляющего уход, или лицо, осуществляющее уход, не может помочь субъекту принять участие в исследовании.
  15. Пациенты, принимавшие участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев или в настоящее время участвующие в других интервенционных клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дафнетин
Дафнетин в капсулах перорально по три капсулы/три раза в день на срок до шести месяцев.
Лекарство: Дафнетин Капсула
Дафнетин, химически известный как 7,8-дигидроксикумарин, также известный как ZuShiMaJiaSu, представляет собой класс производных кумарина, полученных из различных растений рода Дафнетин.
Другие имена:
  • 7,8-дигидроксикумарин
Плацебо Компаратор: Плацебо
пероральное плацебо (имитаторы капсул дафнетина) — три капсулы/три раза в день на срок до шести месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо – это имитаторы капсул дафнетина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале оценки сосудистой деменции - когнитивная подшкала (VADAS-cog)
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивная подшкала оценки сосудистой деменции (VADAS-cog) представляет собой пересмотренную версию когнитивной подшкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog) для лучшего измерения сосудистых заболеваний. Самый низкий балл равен 0, причем более высокие баллы соответствуют более высоким уровням. когнитивной дисфункции и ухудшению состояния пациента.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота каждого отдельного события комбинированной конечной точки
Временное ограничение: 6 месяцев
Для анализа категориальных показателей будет использоваться стратифицированный тест Кокрана-Мантела-Хэнзеля (CMH).
6 месяцев
Изменение шкалы краткой оценки психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Каждое правильное задание оценивается в 1 балл, ошибки – в 0 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 30, а пороговое значение для нормального и ненормального связано с уровнем образования; <17 баллов для группы неграмотных (без образования), <20 баллов для группы начальной школы (<6 лет образования) и <24 баллов для группы средней школы или выше (>6 лет образования). Когнитивный дефицит считается ниже порогового значения и нормальным выше него.
6 месяцев
Изменение Монреальской шкалы когнитивных оценок (MoCA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала MoCA представляет собой 30-балльную шкалу с ≥26 нормальными, 18-26 легкими когнитивными нарушениями (MCI), 10-17 умеренными и менее 10 тяжелыми. Пациенты с MCI набрали примерно 22 (19-25) баллов и пациенты с АД набрали от 11 до 21 балла.
6 месяцев
Изменения в тесте преобразования цифр символов (SDMT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Заполнение шкалы SDMT в течение 90 секунд с общим баллом 0-110; чем ниже балл, тем тяжелее степень когнитивных нарушений
6 месяцев
Изменение нейропсихиатрического опросника (NPI-Q)
Временное ограничение: 6 месяцев

Наличие симптомов (1-2): 1=присутствует 2=отсутствует. Частота (1-4 балла): 1=редко, реже еженедельно; 2 = часто, примерно еженедельно; 3 = несколько раз в неделю, но реже, чем ежедневно; 4 = очень часто, один или несколько раз или постоянно.

Тяжесть (по шкале от 1 до 3): 1 = легкая, заметная, но не очевидная; 2 = умеренная, очевидная, но не очень выраженная; 3 = серьезные, очень заметные изменения.

Степень дистресса, причиненного данным симптомом лицу, осуществляющему уход (0-5 баллов): 0 = дистресса нет; 1 = очень легкий дистресс, лицу, осуществляющему уход, не нужно предпринимать никаких действий, чтобы справиться с ним; 2 = легкий дистресс, лицо, осуществляющее уход, легко справляется; 3 = умеренный дистресс, лицо, осуществляющее уход, с трудом справляется; 4 = тяжелая степень, лицо, осуществляющее уход, едва справляется; 5 = крайний дистресс, лицо, осуществляющее уход, не может справиться. Чем выше балл, тем тяжелее
6 месяцев
Изменения шкалы повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: 6 месяцев
1 = могу сделать все сам; 2 = все еще могу сделать это с некоторыми трудностями; 3 = нужна помощь 4 = вообще не могу этого сделать. Когда пациент никогда не делает этого, но может это сделать, ему присваивается оценка 1, никогда не делает этого, но испытывает трудности с этим, но не нуждается в помощи, 2, никогда не делает этого, но нуждается в помощи, 3, никогда не делает этого и не может для этого необходимо 4 балла. Диапазон баллов составляет от 20 до 80, а балл >23 считается когнитивным нарушением.
6 месяцев
Изменения двигательной функции (ТУГ, время пройти три метра)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение двигательного показателя (TUG, время ходьбы на три метра) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Частота комбинированных конечных точек: включая новый инсульт (ишемическое исследование ORG 10172 при лечении острого инсульта, типирование [TOAST-типирование] или геморрагический)/транзиторную ишемическую атаку, инфаркт миокарда, впервые возникшую деменцию, смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
Для анализа категориальных показателей будет использоваться стратифицированный тест Кокрана-Мантела-Хэнзеля (CMH).
6 месяцев
Исследования, основанные на интервью с клиницистами, «Впечатление от изменений», шкала плюс версия изменений (CIBIC-Plus).
Временное ограничение: 6 месяцев
Состоит из трех частей. Впечатление врача об изменении – это оценка изменения по сравнению с исходным уровнем, а не оценка тяжести. При оценке изменений клиницист может обращаться к своей собственной исходной информации, собранной в Части I. Оценка клиницистом впечатления об изменениях должна затем быть воспроизведена в форме отчета об основном исследовании. Оценка CIBIC-plus варьируется от 1 до 7, оценка 1–3 указывает на улучшение, 4 означает отсутствие изменений, а 5–7. указывает на худшее.
6 месяцев
Изменение шкалы клинической оценки деменции (CDR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Суммарный балл варьируется от 0 до 18. Чем выше балл, тем сильнее деменция у пациента, тем хуже его состояние.
6 месяцев
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
Система описания здоровья по пятимерному опроснику EuroQol (EQ-5D) состоит из пяти измерений: мобильность (MO), самообслуживание (SC), способность выполнять повседневную деятельность (UA), боль или дискомфорт (PD) и тревога. или депрессия (АД), о каждом из которых можно сообщить отдельно как «нет проблем, умеренная проблема или серьезная проблема». Самооценка здоровья по шкале от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше считается ваше здоровье. .
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First People's Hospital of Shenyang

Соавторы

Fourth People's Hospital of Shenyang

Следователи

  • Главный следователь: Yi Sui, MD PhD, The Fourth People's Hospital of Shenyang, China Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RXSJNJLXD-2024-SYSY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться