呼吸频率验证研究 - Mindset Medical Informed Vital 核心应用
2026年2月24日 更新者:Mindset Medical
评估基于网络的应用程序的准确性 - 生命体征测量平台。
这项单臂队列、开放标签研究旨在评估基于网络的应用程序的准确性,该应用程序旨在测量包括呼吸频率 (RR) 在内的生命体征。
该研究的目的是与 FDA 批准/批准的生命体征监测设备(参考设备)进行比较,进行准确性验证。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
-
Louisville、Colorado、美国、80027
- Element Materials Techonology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
至少 30% 的参与者为男性 至少 30% 的参与者为女性
至少 33% 的参与者 BMI 在 25.0 至 29.9 kg/m2 之间(超重) 至少 33% 的参与者 BMI > 30.0 kg/m2(肥胖)
至少 15% 的参与者为浅肤色(菲茨帕特里克等级 1 或 2) 至少 15% 的参与者为中肤色(菲茨帕特里克等级 3 或 4) 至少 15% 的参与者为深色肤色(菲茨帕特里克量表 5 或 6)
该研究将尝试纳入与 2020 年美国人口普查数据一致的人口统计数据相似的种族/民族分布
至少5名参与者有吸烟史
至少 10 名患有慢性病的参与者(自我报告):
描述
纳入标准:
- 参与者必须有能力理解并提供书面知情同意书或拥有合法授权代表同意参与。
参与者必须年满 22 岁 参与者必须愿意并能够遵守研究程序和持续时间 参与者或合法授权代表必须能够用英语读写
排除标准:
- 拒绝或无法签署研究知情书面同意书的参与者 经研究者和临床工作人员评估后发现身体状况不适合或自我报告的健康状况目前不稳定(如健康评估表和健康筛查受损)的参与者循环、损伤或身体畸形影响感兴趣区域 (ROI),这将限制测试研究所需的 ROI 的能力。 (注意:如果注意到某些畸形,参与者仍然可以参与,并且不会影响所使用的特定区域。) 对脉搏血氧饱和度传感器、心电图电极或其他医疗传感器中发现的标准粘合剂、乳胶或其他材料有严重接触过敏的参与者(自我报告) 在健康评估表中披露时应考虑其他已知的健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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知情的重要核心应用程序
所有分配到单臂的受试者的呼吸率测量值都将被收集、计算并显示在基于网络的应用程序上。
传统二氧化碳图也将与 Informed Vital Core 应用程序同时用于收集和显示呼吸频率。
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研究人员将启动 Informed Vital Core 应用程序进行测量,需要 60 秒来计算并报告呼吸频率值。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸频率准确性
大体时间:60秒
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感兴趣的终点指标为准确度,通过被测设备(DUT)与参考设备(Ref)呼吸率之间的准确度均方根(Arms)差异进行测量。该呼吸率通过潮气末二氧化碳标记波形计算,统计所有稳定呼吸周期内每分钟的呼吸峰值。
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60秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Monica Rabanal、Element Materials Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月16日
初级完成 (实际的)
2024年8月22日
研究完成 (实际的)
2024年8月22日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PR 2024-593
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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