Hengitystiheyden validointitutkimus – Mindset Medical Informed Vital Core -sovellus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Element Materials Techonology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vähintään 30 % osallistujista on miehiä Vähintään 30 % osallistujista on naisia
Vähintään 33 % osallistujista on BMI 25,0 - 29,9 kg/m2 (ylipainoinen) Vähintään 33 % osallistujista on BMI > 30,0 kg/m2 (lihavia)
Vähintään 15 %:lla osallistujista on vaalea ihonsävy (Fitzpatrick-asteikko 1 tai 2) Vähintään 15 %:lla osallistujista on keskisävyinen iho (Fitzpatrick-asteikko 3 tai 4) Vähintään 15 %:lla osallistujista on tumma iho (Fitzpatrickin asteikko 5 tai 6)
Tutkimuksessa yritetään rekisteröidä rotu/etninen jakauma, joka on samanlainen kuin väestödemografia, joka on yhdenmukainen Yhdysvaltain vuoden 2020 väestönlaskentatietojen kanssa
Vähintään 5 osallistujalla on tupakointi
Vähintään 10 osallistujaa, joilla on krooninen sairaus (itseraportoitu):
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai laillisesti valtuutetun edustajan suostumus osallistua.
Osallistujan tulee olla vähintään 22-vuotias. Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelyjä ja kestoa. Osallistujien tai laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä lukemaan tai kirjoittamaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta tutkimukseen Osallistujat, jotka tutkija ja kliininen henkilökunta ovat arvioineet ja jotka on todettu lääketieteellisesti sopimattomiksi tai heillä on itse ilmoittamia terveydellisiä tiloja, jotka ovat tällä hetkellä epävakaita, kuten terveysarviointilomakkeessa tunnistetaan ja terveysseulonta vaarantunut verenkierto, vamma tai fyysinen epämuodostuma kiinnostava alue (ROI), joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavaa ROI:ta. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti sallia osallistujien osallistumisen, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin alueisiin.) Osallistujat, joilla on vakavia kosketusallergioita normaaleille liima-aineille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureista, EKG-elektrodeista tai muista lääketieteellisistä antureista löytyneille materiaaleille (itseraportoitu) Muut tunnetut terveystilat tulee ottaa huomioon, kun ne ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Informoitu Vital Core -sovellus
Kaikki yhdelle käsivarrelle määritetyt koehenkilöt, hengitystiheysmittaukset kerätään, lasketaan ja näytetään verkkopohjaisessa sovelluksessa.
Perinteistä kapnografiaa käytetään myös hengitystaajuuden keräämiseen ja näyttämiseen samaan aikaan Informed Vital Core -sovelluksen kanssa.
|
Tutkimushenkilöstö käynnistää Informed Vital Core -sovelluksen suorittamaan mittauksen, joka kestää 60 sekuntia hengitystaajuusarvon laskemiseen ja raportointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystaajuuden tarkkuus
Aikaikkuna: 60 sekuntia
|
Kiinnostuksen kohteena oleva päätepiste on tarkkuus, jota mitataan testattavan laitteen (DUT) ja viitteen (Ref) hengitystiheyden välisenä tarkkuuden neliökeskiarvon (Arms) erotuksena laskettuna käyttämällä End Tidal Carbon Dioxide -aaltomuotoa laskemalla hengityshuippuja minuutissa kaikille vakaille hengitysjaksolle.
|
60 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Rabanal, Element Materials Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 2024-593
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .