Estudio de validación de la frecuencia respiratoria: aplicación Vital Core informada por Mindset Medical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Element Materials Techonology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Al menos el 30% de los participantes serán hombres. Al menos el 30% de los participantes serán mujeres.
Al menos el 33% de los participantes tendrá un IMC entre 25,0 a 29,9 kg/m2 (sobrepeso) Al menos el 33% de los participantes tendrá un IMC > 30,0 kg/m2 (obesidad)
Al menos el 15% de los participantes tendrá un tono de piel claro (Escala Fitzpatrick 1 o 2) Al menos el 15% de los participantes tendrá un tono de piel medio (Escala Fitzpatrick 3 o 4) Al menos el 15% de los participantes tendrá un tono de piel oscuro (Escala Fitzpatrick 5 o 6)
El estudio intentará inscribir una distribución de raza/etnia similar a la demografía de la población consistente con los datos del censo de EE. UU. de 2020.
Al menos 5 participantes tendrán antecedentes de tabaquismo.
Al menos 10 participantes con enfermedades crónicas (autoinformadas):
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener la capacidad de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito o tener el consentimiento de un representante legalmente autorizado para participar.
El participante debe tener ≥22 años de edad. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio. Los participantes o su representante legalmente autorizado deben poder leer o escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Participantes que se niegan o no pueden firmar un consentimiento informado por escrito para el estudio. Participantes evaluados por el investigador y el personal clínico y que se consideran médicamente inadecuados o tienen condiciones de salud autoinformadas que actualmente son inestables según lo identificado en el Formulario de evaluación de salud y Evaluación de salud comprometida. circulación, lesión o malformación física en la región de interés (ROI), lo que limitaría la capacidad de probar la ROI necesaria para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los participantes participen si se observa la condición y no afectaría las áreas particulares utilizadas). Participantes con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG u otros sensores médicos (autoinformados) Otra condición de salud conocida, debe considerarse al revelarla en el formulario de evaluación de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aplicación Vital Core informada
Para todos los sujetos asignados a un solo brazo, la medición de la frecuencia respiratoria se recopilará, calculará y mostrará en la aplicación basada en web.
También se utilizará capnografía convencional para recopilar y mostrar la frecuencia respiratoria al mismo tiempo que la aplicación Informed Vital Core.
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El personal del estudio iniciará la aplicación Informed Vital Core para realizar una medición, que tarda 60 segundos en calcular e informar un valor de frecuencia respiratoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: 60 segundos
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El criterio de valoración de interés es la precisión, medida por la diferencia cuadrática media de la precisión (Arms) entre el Dispositivo en Prueba (DUT) y la Tasa Respiratoria de Referencia (Ref), contada utilizando la forma de onda puntuada de Dióxido de Carbono al Final de la Espiración mediante el conteo de los picos respiratorios por minuto para todos los períodos respiratorios estables.
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60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Rabanal, Element Materials Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR 2024-593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .