호흡수 검증 연구 - Mindset Medical Informed Vital Core 애플리케이션
2026년 2월 24일 업데이트: Mindset Medical
웹 기반 애플리케이션의 정확성 평가 - 활력징후 측정 플랫폼.
이 단일군 코호트 공개 라벨 연구는 호흡수(RR)를 포함한 활력 징후 측정을 위해 설계된 웹 기반 애플리케이션의 정확성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구의 목적은 FDA 승인/승인 활력 징후 모니터링 장치(참조 장치)와 비교할 때 정확성 검증을 수행하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
68
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Element Materials Techonology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자 중 최소 30%는 남성입니다. 참가자 중 최소 30%는 여성입니다.
참가자 중 최소 33%는 BMI가 25.0~29.9kg/m2(과체중)이며 참가자 중 최소 33%는 BMI가 30.0kg/m2(비만) 이상입니다.
최소 15%의 참가자는 밝은 피부색을 갖습니다(Fitzpatrick Scale 1 또는 2) 최소 15%의 참가자는 중간 피부색을 갖습니다(Fitzpatrick Scale 3 또는 4) 최소 15%의 참가자는 어두운 피부색을 갖습니다 (피츠패트릭 척도 5 또는 6)
이 연구에서는 2020년 미국 인구 조사 데이터와 일치하는 인구 통계와 유사한 인종/민족 분포를 등록하려고 시도할 것입니다.
최소 5명의 참가자가 흡연 이력이 있을 것입니다.
만성 질환이 있는 참가자 최소 10명(자기 보고):
설명
포함 기준:
- 참가자는 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있거나 참여를 위해 법적으로 승인된 대리인 동의가 있어야 합니다.
참가자는 22세 이상이어야 합니다. 참가자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 참가자 또는 법적으로 승인된 대리인은 영어로 읽거나 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 대한 사전 서면 동의서를 거부하거나 서명할 수 없는 참가자 연구자 및 임상 직원이 평가한 결과 의학적으로 부적합한 것으로 밝혀졌거나 건강 평가 양식에 확인된 바와 같이 현재 불안정하고 건강 검진이 손상된 자가 보고 건강 상태를 갖고 있는 참가자 혈액 순환, 부상 또는 신체적 기형으로 인해 연구에 필요한 ROI를 테스트하는 능력이 제한되는 관심 영역(ROI). (참고: 특정 기형은 상태가 지적되고 활용되는 특정 영역에 영향을 미치지 않는 경우 참가자의 참가를 허용할 수 있습니다.) 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착제, 라텍스 또는 기타 물질에 심각한 접촉 알레르기가 있는 참가자(자체 보고) 기타 알려진 건강 상태는 건강 평가 양식에 공개 시 고려되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정보가 있는 Vital Core 앱
단일 팔에 할당된 모든 피험자, 호흡수 측정은 웹 기반 애플리케이션에 수집, 계산 및 표시됩니다.
기존 카프노그래피는 Informed Vital Core 앱과 동시에 호흡률을 수집하고 표시하는 데에도 사용됩니다.
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연구원은 Informed Vital Core 앱을 시작하여 호흡률 값을 계산하고 보고하는 데 60초가 걸리는 측정을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 속도 정확도
기간: 60초
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관심 엔드포인트는 안정적인 호흡 기간 동안 분당 호흡 피크를 계산하여 측정한 종말 기 이산화탄소 점수 파형을 사용하여 계산된 테스트 중인 장치(DUT)와 참조(Ref) 호흡 속도 간의 정확도 제곱평균제곱근(Arms) 차이로 측정된 정확도입니다.
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60초
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Monica Rabanal, Element Materials Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR 2024-593
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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