Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratory Rate Validation Study - Mindset Medical Informed Vital Core Application

24. februar 2026 opdateret af: Mindset Medical
Evaluering af nøjagtigheden af ​​en webbaseret applikation - Vital Sign Measurement Platform. Denne enkeltarmede kohorte, åben-label undersøgelse er designet til at evaluere nøjagtigheden af ​​en webbaseret applikation designet til målinger af vitale tegn, herunder respirationsfrekvens (RR). Formålet med undersøgelsen er at udføre nøjagtighedsvalidering sammenlignet med en FDA-godkendt/godkendt overvågningsenhed for vitale tegn (referenceenhed).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Element Materials Techonology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 30 % af deltagerne vil være mænd. Mindst 30 % af deltagerne vil være kvinder

Mindst 33 % af deltagerne vil have BMI mellem 25,0 til 29,9 kg/m2 (overvægtige) Mindst 33 % af deltagerne vil have BMI > 30,0 kg/m2 (fede)

Mindst 15 % af deltagerne vil have en lys hudtone (Fitzpatrick skala 1 eller 2) Mindst 15 % af deltagerne vil have en medium hudtone (Fitzpatrick skala 3 eller 4) Mindst 15 % af deltagerne vil have en mørk hudtone (Fitzpatrick skala 5 eller 6)

Undersøgelsen vil forsøge at tilmelde en race/etnicitetsfordeling svarende til befolkningsdemografi i overensstemmelse med 2020 US Census Data

Mindst 5 deltagere vil have en historie med rygning

Mindst 10 deltagere med kroniske lidelser (selvrapporteret):

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke eller have et juridisk autoriseret repræsentantsamtykke til at deltage.

Deltager skal være ≥22 år Deltager skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og varighed. Deltagere eller juridisk autoriseret repræsentant skal kunne læse eller skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der nægter eller er ude af stand til at underskrive et informeret skriftligt samtykke til undersøgelsen. Deltagere vurderet af efterforskeren og det kliniske personale og fundet at være medicinsk uegnede eller har selvrapporterede helbredstilstande, der i øjeblikket er ustabile som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet og sundhedsscreening kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse interesseregionen (ROI), hvilket ville begrænse muligheden for at teste det nødvendige investeringsafkast til undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade deltagere at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige områder, der anvendes.) Deltagere med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret) Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Informeret Vital Core App
Alle emner, der er tildelt en enkelt arm, respirationsfrekvensmåling vil blive indsamlet, beregnet og vist på den webbaserede applikation. Konventionel kapnografi vil også blive brugt til at indsamle og vise respirationsfrekvensen på samme tid som Informed Vital Core-appen.
Informed Vital Core App vil blive initieret af undersøgelsespersonalet for at tage en måling, som tager 60 sekunder at beregne og rapportere en vejrtrækningsfrekvensværdi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvens nøjagtighed
Tidsramme: 60 sekunder
Endemålet af interesse er nøjagtighed målt ved Accuracy root-mean-square (Arms)-forskellen mellem den testede enhed (DUT) og reference (Ref) for respitationsfrekvensen, som tælles ved hjælp af den scorede bølgeform for end-tidal kuldioxid ved at tælle respitationstoppene pr. minut for alle stabile respitationsperioder.
60 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Rabanal, Element Materials Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR 2024-593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evaluering af vitale tegn

Kliniske forsøg med Informeret Vital Core App

Abonner