- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06508047
Respiratory Rate Validation Study - Mindset Medical Informed Vital Core Application
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Element Materials Techonology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mindst 30 % af deltagerne vil være mænd. Mindst 30 % af deltagerne vil være kvinder
Mindst 33 % af deltagerne vil have BMI mellem 25,0 til 29,9 kg/m2 (overvægtige) Mindst 33 % af deltagerne vil have BMI > 30,0 kg/m2 (fede)
Mindst 15 % af deltagerne vil have en lys hudtone (Fitzpatrick skala 1 eller 2) Mindst 15 % af deltagerne vil have en medium hudtone (Fitzpatrick skala 3 eller 4) Mindst 15 % af deltagerne vil have en mørk hudtone (Fitzpatrick skala 5 eller 6)
Undersøgelsen vil forsøge at tilmelde en race/etnicitetsfordeling svarende til befolkningsdemografi i overensstemmelse med 2020 US Census Data
Mindst 5 deltagere vil have en historie med rygning
Mindst 10 deltagere med kroniske lidelser (selvrapporteret):
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke eller have et juridisk autoriseret repræsentantsamtykke til at deltage.
Deltager skal være ≥22 år Deltager skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og varighed. Deltagere eller juridisk autoriseret repræsentant skal kunne læse eller skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der nægter eller er ude af stand til at underskrive et informeret skriftligt samtykke til undersøgelsen. Deltagere vurderet af efterforskeren og det kliniske personale og fundet at være medicinsk uegnede eller har selvrapporterede helbredstilstande, der i øjeblikket er ustabile som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet og sundhedsscreening kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse interesseregionen (ROI), hvilket ville begrænse muligheden for at teste det nødvendige investeringsafkast til undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade deltagere at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige områder, der anvendes.) Deltagere med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret) Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Informeret Vital Core App
Alle emner, der er tildelt en enkelt arm, respirationsfrekvensmåling vil blive indsamlet, beregnet og vist på den webbaserede applikation.
Konventionel kapnografi vil også blive brugt til at indsamle og vise respirationsfrekvensen på samme tid som Informed Vital Core-appen.
|
Informed Vital Core App vil blive initieret af undersøgelsespersonalet for at tage en måling, som tager 60 sekunder at beregne og rapportere en vejrtrækningsfrekvensværdi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvens nøjagtighed
Tidsramme: 60 sekunder
|
Endemålet af interesse er nøjagtighed målt ved Accuracy root-mean-square (Arms)-forskellen mellem den testede enhed (DUT) og reference (Ref) for respitationsfrekvensen, som tælles ved hjælp af den scorede bølgeform for end-tidal kuldioxid ved at tælle respitationstoppene pr. minut for alle stabile respitationsperioder.
|
60 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Rabanal, Element Materials Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PR 2024-593
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Evaluering af vitale tegn
-
Léman Micro Devices SAUkendtKlinisk nøjagtighed af Vital Sign Pressure Sensor
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAfsluttetAstma | Copd | Respirationsindsats | Kontaktløs Vital Sign MonitoringForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekruttering
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetVital Pulp terapi | Primær Tand PulpotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityAfsluttetVital | Blodgasser
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceAfsluttetSoftware Performance Evaluation a PostterioriFrankrig
Kliniske forsøg med Informeret Vital Core App
-
Mindset MedicalAfsluttetEvaluering af vitale tegnForenede Stater