Badanie walidacyjne częstości oddechów – podstawowa aplikacja Mindset Medical Informed Vital Core
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Element Materials Techonology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Co najmniej 30% uczestników to mężczyźni. Co najmniej 30% uczestników to kobiety
Co najmniej 33% uczestników będzie miało BMI od 25,0 do 29,9 kg/m2 (nadwaga) Co najmniej 33% uczestników będzie miało BMI > 30,0 kg/m2 (otyłość)
Co najmniej 15% uczestników będzie miało jasny karnację (skala Fitzpatricka 1 lub 2) Co najmniej 15% uczestników będzie miało średni karnację (skala Fitzpatricka 3 lub 4) Co najmniej 15% uczestników będzie miało ciemny karnację (Skala Fitzpatricka 5 lub 6)
W badaniu zostanie podjęta próba uwzględnienia rozkładu rasy/pochodzenia etnicznego podobnego do demografii populacji zgodnego z danymi ze spisu ludności USA z 2020 r.
Co najmniej 5 uczestników będzie paliło w przeszłości
Co najmniej 10 uczestników cierpiących na choroby przewlekłe (samoocena):
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę lub posiadać zgodę upoważnionego przedstawiciela prawnego na udział.
Uczestnik musi mieć ukończone 22 lata. Uczestnik musi chcieć i być w stanie przestrzegać procedur i czasu trwania badania. Uczestnicy lub prawnie upoważniony przedstawiciel muszą umieć czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy odmawiają lub nie są w stanie podpisać świadomej pisemnej zgody na badanie. Uczestnicy poddani ocenie przez badacza i personel kliniczny, którzy uznani są za nieodpowiednich z medycznego punktu widzenia lub według własnego zgłoszenia stan zdrowia jest obecnie niestabilny, jak określono w formularzu oceny stanu zdrowia i naruszony w badaniach przesiewowych stanu zdrowia. krążenie, uraz lub deformacja fizyczna, obszar zainteresowania (ROI), który ograniczałby możliwość testowania ROI potrzebnego do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział w zajęciach, jeśli zostaną zauważone i nie będą miały wpływu na poszczególne wykorzystywane obszary.) Uczestnicy z poważną alergią kontaktową na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG lub innych czujnikach medycznych (zgłaszane samodzielnie) Inny znany stan zdrowia należy uwzględnić po ujawnieniu go w formularzu oceny stanu zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Świadoma aplikacja Vital Core
Pomiary częstości oddechów u wszystkich pacjentów przypisanych do jednego ramienia zostaną zebrane, obliczone i wyświetlone w aplikacji internetowej.
Konwencjonalna kapnografia będzie również wykorzystywana do gromadzenia i wyświetlania częstości oddechów w tym samym czasie, co aplikacja Informed Vital Core.
|
Aplikacja Informed Vital Core zostanie uruchomiona przez personel badawczy w celu wykonania pomiaru, którego obliczenie i zgłoszenie wartości częstości oddechów zajmuje 60 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność Częstości Oddechów
Ramy czasowe: 60 sekund
|
Interesującym punktem końcowym jest dokładność mierzona za pomocą różnicy średniokwadratowej dokładności (Arms) między badanym urządzeniem (DUT) a referencyjną (Ref) częstością oddechową, obliczoną przy użyciu ocenionej krzywej końcowego stężenia dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu, poprzez zliczanie szczytów oddechowych na minutę dla wszystkich stabilnych okresów oddechowych.
|
60 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Rabanal, Element Materials Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR 2024-593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Świadoma aplikacja Vital Core
-
Mindset MedicalZakończonyOcena funkcji życiowychStany Zjednoczone