- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06508047
Studie zur Validierung der Atemfrequenz – Mindset Medical Informed Vital Core Application
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Element Materials Techonology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Mindestens 30 % der Teilnehmer werden männlich sein. Mindestens 30 % der Teilnehmer werden weiblich sein
Mindestens 33 % der Teilnehmer werden einen BMI zwischen 25,0 und 29,9 kg/m2 (Übergewicht) haben. Mindestens 33 % der Teilnehmer werden einen BMI > 30,0 kg/m2 (Fettleibigkeit) haben.
Mindestens 15 % der Teilnehmer haben einen hellen Hautton (Fitzpatrick-Skala 1 oder 2). Mindestens 15 % der Teilnehmer haben einen mittleren Hautton (Fitzpatrick-Skala 3 oder 4). Mindestens 15 % der Teilnehmer haben einen dunklen Hautton (Fitzpatrick-Skala 5 oder 6)
Die Studie wird versuchen, eine Rassen-/Ethnizitätsverteilung zu erfassen, die der demografischen Bevölkerungsstruktur im Einklang mit den US-Volkszählungsdaten 2020 ähnelt
Mindestens 5 Teilnehmer haben eine Rauchergeschichte
Mindestens 10 Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen (selbst gemeldet):
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben oder über eine gesetzlich bevollmächtigte Einwilligung eines Vertreters zur Teilnahme verfügen.
Der Teilnehmer muss mindestens 22 Jahre alt sein. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und -dauer einzuhalten. Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen oder zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung für die Studie zu unterzeichnen. Teilnehmer, die vom Prüfer und dem klinischen Personal untersucht und als medizinisch ungeeignet befunden wurden oder nach eigenen Angaben gesundheitliche Probleme haben, die derzeit instabil sind, wie im Gesundheitsbewertungsformular und im Gesundheitsscreening angegeben, beeinträchtigt Durchblutung, Verletzung oder körperliche Missbildung der Region of Interest (ROI), was die für die Studie erforderliche Möglichkeit zur Prüfung des ROI einschränken würde. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen ermöglichen den Teilnehmern möglicherweise trotzdem die Teilnahme, wenn der Zustand festgestellt wird und die jeweiligen genutzten Bereiche nicht beeinträchtigt werden.) Teilnehmer mit schweren Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden oder anderen medizinischen Sensoren enthalten sind (selbstberichtet). Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Formular zur Gesundheitsbeurteilung berücksichtigt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Informierte Vital Core App
Die Messung der Atemfrequenz aller Probanden, die einem einzelnen Arm zugeordnet sind, wird erfasst, berechnet und in der webbasierten Anwendung angezeigt.
Gleichzeitig mit der Informed Vital Core App wird auch die konventionelle Kapnographie zur Erfassung und Anzeige der Atemfrequenz eingesetzt.
|
Die Informed Vital Core App wird vom Studienpersonal initiiert, um eine Messung durchzuführen, die 60 Sekunden dauert, um einen Atemfrequenzwert zu berechnen und zu melden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Respiratorische Frequenzgenauigkeit
Zeitfenster: 60 Sekunden
|
Der Endpunkt von Interesse ist die Genauigkeit, gemessen anhand der Accuracy Root-Mean-Square (Arms)-Differenz zwischen dem Prüfgerät (DUT) und der Referenz (Ref) Atemfrequenz, gezählt unter Verwendung der End-Tidal-Kohlendioxid-ausgewerteten Wellenform durch Zählen der Atemspitzen pro Minute für alle stabilen Atemperioden.
|
60 Sekunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Rabanal, Element Materials Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PR 2024-593
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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