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Studie zur Validierung der Atemfrequenz – Mindset Medical Informed Vital Core Application

24. Februar 2026 aktualisiert von: Mindset Medical
Bewertung der Genauigkeit einer webbasierten Anwendung – Plattform zur Messung von Vitalzeichen. Diese einarmige, offene Kohortenstudie soll die Genauigkeit einer webbasierten Anwendung zur Messung von Vitalfunktionen einschließlich der Atemfrequenz (RR) bewerten. Der Zweck der Studie ist die Durchführung einer Genauigkeitsvalidierung im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen/zugelassenen Gerät zur Vitalzeichenüberwachung (Referenzgerät).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Element Materials Techonology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 30 % der Teilnehmer werden männlich sein. Mindestens 30 % der Teilnehmer werden weiblich sein

Mindestens 33 % der Teilnehmer werden einen BMI zwischen 25,0 und 29,9 kg/m2 (Übergewicht) haben. Mindestens 33 % der Teilnehmer werden einen BMI > 30,0 kg/m2 (Fettleibigkeit) haben.

Mindestens 15 % der Teilnehmer haben einen hellen Hautton (Fitzpatrick-Skala 1 oder 2). Mindestens 15 % der Teilnehmer haben einen mittleren Hautton (Fitzpatrick-Skala 3 oder 4). Mindestens 15 % der Teilnehmer haben einen dunklen Hautton (Fitzpatrick-Skala 5 oder 6)

Die Studie wird versuchen, eine Rassen-/Ethnizitätsverteilung zu erfassen, die der demografischen Bevölkerungsstruktur im Einklang mit den US-Volkszählungsdaten 2020 ähnelt

Mindestens 5 Teilnehmer haben eine Rauchergeschichte

Mindestens 10 Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen (selbst gemeldet):

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben oder über eine gesetzlich bevollmächtigte Einwilligung eines Vertreters zur Teilnahme verfügen.

Der Teilnehmer muss mindestens 22 Jahre alt sein. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und -dauer einzuhalten. Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen oder zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung für die Studie zu unterzeichnen. Teilnehmer, die vom Prüfer und dem klinischen Personal untersucht und als medizinisch ungeeignet befunden wurden oder nach eigenen Angaben gesundheitliche Probleme haben, die derzeit instabil sind, wie im Gesundheitsbewertungsformular und im Gesundheitsscreening angegeben, beeinträchtigt Durchblutung, Verletzung oder körperliche Missbildung der Region of Interest (ROI), was die für die Studie erforderliche Möglichkeit zur Prüfung des ROI einschränken würde. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen ermöglichen den Teilnehmern möglicherweise trotzdem die Teilnahme, wenn der Zustand festgestellt wird und die jeweiligen genutzten Bereiche nicht beeinträchtigt werden.) Teilnehmer mit schweren Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden oder anderen medizinischen Sensoren enthalten sind (selbstberichtet). Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Formular zur Gesundheitsbeurteilung berücksichtigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Informierte Vital Core App
Die Messung der Atemfrequenz aller Probanden, die einem einzelnen Arm zugeordnet sind, wird erfasst, berechnet und in der webbasierten Anwendung angezeigt. Gleichzeitig mit der Informed Vital Core App wird auch die konventionelle Kapnographie zur Erfassung und Anzeige der Atemfrequenz eingesetzt.
Die Informed Vital Core App wird vom Studienpersonal initiiert, um eine Messung durchzuführen, die 60 Sekunden dauert, um einen Atemfrequenzwert zu berechnen und zu melden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratorische Frequenzgenauigkeit
Zeitfenster: 60 Sekunden
Der Endpunkt von Interesse ist die Genauigkeit, gemessen anhand der Accuracy Root-Mean-Square (Arms)-Differenz zwischen dem Prüfgerät (DUT) und der Referenz (Ref) Atemfrequenz, gezählt unter Verwendung der End-Tidal-Kohlendioxid-ausgewerteten Wellenform durch Zählen der Atemspitzen pro Minute für alle stabilen Atemperioden.
60 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Rabanal, Element Materials Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR 2024-593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Vitalfunktionen

Klinische Studien zur Informierte Vital Core App

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