Estudo de validação de frequência respiratória - aplicação de núcleo vital informado pela Mindset Medical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Element Materials Techonology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pelo menos 30% dos participantes serão do sexo masculino Pelo menos 30% dos participantes serão do sexo feminino
Pelo menos 33% dos participantes estarão com IMC entre 25,0 a 29,9 kg/m2 (excesso de peso) Pelo menos 33% dos participantes estarão com IMC > 30,0 kg/m2 (obesos)
Pelo menos 15% dos participantes terão um tom de pele claro (Escala de Fitzpatrick 1 ou 2) Pelo menos 15% dos participantes terão um tom de pele médio (Escala de Fitzpatrick 3 ou 4) Pelo menos 15% dos participantes terão um tom de pele escuro (Escala Fitzpatrick 5 ou 6)
O estudo tentará inscrever uma distribuição de raça/etnia semelhante à demografia da população, consistente com os dados do Censo dos EUA de 2020.
Pelo menos 5 participantes terão histórico de tabagismo
Pelo menos 10 participantes com condições crônicas (autorrelatadas):
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter a capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito ou ter consentimento de representante legalmente autorizado para participar.
O participante deve ter ≥22 anos de idade O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e duração do estudo Os participantes ou representante legalmente autorizado devem ser capazes de ler ou escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Participantes que se recusam ou não conseguem assinar um consentimento informado por escrito para o estudo Participantes avaliados pelo investigador e pela equipe clínica e considerados clinicamente inadequados ou com condições de saúde auto-relatadas que são atualmente instáveis, conforme identificado no Formulário de Avaliação de Saúde e Triagem de Saúde Comprometida circulação, lesão ou malformação física na região de interesse (ROI), o que limitaria a capacidade de testar o ROI necessário para o estudo. (Nota: Certas malformações ainda podem permitir a participação dos participantes se a condição for observada e não afetarem as áreas específicas utilizadas.) Participantes com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG ou outros sensores médicos (auto-relatados) Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada mediante divulgação no formulário de avaliação de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Aplicativo Vital Core informado
Todos os assuntos atribuídos a um único braço, a medição da frequência respiratória será coletada, calculada e exibida no aplicativo baseado na web.
A capnografia convencional também será usada para coletar e exibir a frequência respiratória ao mesmo tempo que o aplicativo Informed Vital Core.
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O aplicativo Vital Core informado será iniciado pela equipe do estudo para fazer uma medição, que leva 60 segundos para calcular e relatar um valor de frequência respiratória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da Taxa Respiratória
Prazo: 60 segundos
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O endpoint de interesse é a precisão medida pela diferença da raiz quadrada média da precisão (Arms) entre o Dispositivo em Teste (DUT) e a Taxa Respiratória de Referência (Ref), contada utilizando a forma de onda pontuada do Dióxido de Carbono ao Final da Expiração, contando os picos respiratórios por minuto para todos os períodos respiratórios estáveis.
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60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Rabanal, Element Materials Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR 2024-593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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