Andningsfrekvensvalideringsstudie - Mindset Medical Informed Vital Core Application
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
- Element Materials Techonology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Minst 30 % av deltagarna kommer att vara män. Minst 30 % av deltagarna kommer att vara kvinnor
Minst 33 % av deltagarna kommer att ha ett BMI mellan 25,0 till 29,9 kg/m2 (övervikt) Minst 33 % av deltagarna kommer att ha ett BMI > 30,0 kg/m2 (fetma)
Minst 15 % av deltagarna kommer att ha en ljus hudton (Fitzpatrick skala 1 eller 2) Minst 15 % av deltagarna kommer att ha en medium hudton (Fitzpatrick skala 3 eller 4) Minst 15 % av deltagarna kommer att ha en mörk hudton (Fitzpatrick skala 5 eller 6)
Studien kommer att försöka registrera en ras/etnicitetsfördelning som liknar befolkningsdemografi som överensstämmer med 2020 års amerikanska folkräkningsdata
Minst 5 deltagare kommer att ha en historia av rökning
Minst 10 deltagare med kroniska tillstånd (självrapporterade):
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke eller ha ett juridiskt auktoriserat representantsamtycke för att delta.
Deltagare måste vara ≥22 år Deltagaren måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som vägrar eller inte kan underteckna ett informerat skriftligt samtycke för studien Deltagare som utvärderats av utredaren och klinisk personal och befunnits vara medicinskt olämpliga eller har självrapporterade hälsotillstånd som för närvarande är instabila som identifierats i hälsobedömningsformuläret och hälsoscreening äventyras cirkulation, skada eller fysisk missbildning intresseregionen (ROI) vilket skulle begränsa möjligheten att testa ROI som behövs för studien. (Obs: Vissa missbildningar kan fortfarande tillåta deltagare att delta om tillståndet noteras och skulle inte påverka de särskilda områden som används.) Deltagare med allvarlig kontaktallergi mot standardlim, latex eller andra material som finns i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder eller andra medicinska sensorer (självrapporterade) Andra kända hälsotillstånd bör beaktas vid avslöjande i hälsobedömningsformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Informerad Vital Core App
Alla ämnen som tilldelas en enda arm, andningsfrekvensmätning kommer att samlas in, beräknas och visas på den webbaserade applikationen.
Konventionell kapnografi kommer också att användas för att samla in och visa andningsfrekvensen samtidigt som Informed Vital Core-appen.
|
Informed Vital Core App kommer att initieras av studiepersonalen för att göra en mätning, som tar 60 sekunder att beräkna och rapportera ett andningsfrekvensvärde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvensnoggrannhet
Tidsram: 60 sekunder
|
Det primära slutpunkten är noggrannheten, mätt som skillnaden i Accuracy root-mean-square (Arms) mellan testutrustningen (Device Under Test, DUT) och referensen (Reference, Ref) för andningsfrekvens. Denna räknas genom att använda den poängsatta vågformen för end-tidal koldioxid (End Tidal Carbon Dioxide) genom att räkna andningstopparna per minut för alla stabila andningsperioder.
|
60 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monica Rabanal, Element Materials Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PR 2024-593
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .