Légzésfrekvencia Validációs Tanulmány – Mindset Medical Informed Vital Core alkalmazás
2026. február 24. frissítette: Mindset Medical
Web-alapú alkalmazás pontosságának értékelése – Vital Sign Measurement Platform.
Ez az egykarú kohorsz, nyílt elrendezésű vizsgálat az életjelek, köztük a légzésszám (RR) mérésére tervezett webalapú alkalmazás pontosságának értékelésére szolgál.
A vizsgálat célja a pontosság ellenőrzése az FDA által jóváhagyott/jóváhagyott életjel-figyelő eszközzel (referenciaeszközzel) összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
68
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
- Element Materials Techonology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők legalább 30%-a férfi A résztvevők legalább 30%-a nő
A résztvevők legalább 33%-a 25,0 és 29,9 kg/m2 közötti BMI-vel (túlsúlyos) A résztvevők legalább 33%-a 30,0 kg/m2 feletti BMI-vel (elhízott)
A résztvevők legalább 15%-a világos bőrtónusú (Fitzpatrick skála 1 vagy 2) A résztvevők legalább 15%-a közepes bőrtónusú (Fitzpatrick skála 3 vagy 4) A résztvevők legalább 15%-a sötét bőrtónusú (Fitzpatrick skála 5 vagy 6)
A tanulmány megkísérli a 2020-as amerikai népszámlálási adatokkal összhangban lévő népességdemográfiaihoz hasonló faji/etnikai megoszlást bejegyezni.
Legalább 5 résztvevőnek lesz dohányzási története
Legalább 10 krónikus betegségben szenvedő résztvevő (saját bevallása szerint):
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak, vagy jogilag meghatalmazott képviselői hozzájárulással kell rendelkezniük a részvételhez.
A résztvevőnek legalább 22 évesnek kell lennie. A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a tanulmányi eljárások és időtartam betartására. A résztvevőknek vagy törvényes képviselőjének képesnek kell lennie angolul írni vagy olvasni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik megtagadják vagy nem tudják aláírni a vizsgálathoz a tájékozott írásos beleegyezést A vizsgáló és a klinikai személyzet által értékelt résztvevők, akikről úgy találták, hogy egészségügyileg alkalmatlanok, vagy olyan saját bevallásuk szerint egészségügyi állapotuk jelenleg instabil, amint azt az állapotfelmérési űrlapon azonosították, és az egészségügyi szűrés veszélybe került. keringés, sérülés vagy fizikai fejlődési rendellenesség, amely korlátozza a vizsgálathoz szükséges ROI tesztelésének lehetőségét. (Megjegyzés: Bizonyos rendellenességek továbbra is lehetővé tehetik a résztvevők részvételét, ha az állapotot észlelik, és ez nem érinti az adott területet.) Azok a résztvevők, akik súlyos kontaktallergiában szenvednek a standard ragasztókra, latexre vagy egyéb, pulzoximetriás érzékelőkben, EKG-elektródákban vagy más orvosi érzékelőkben található anyagokra (önállóan bejelentve) Egyéb ismert egészségi állapotot figyelembe kell venni az állapotfelmérési űrlapon való közzétételkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tájékozott Vital Core App
Az egyetlen karhoz rendelt összes alany, a légzésszám mérését összegyűjti, kiszámítja és megjeleníti a web alapú alkalmazásban.
A hagyományos kapnográfiát az Informed Vital Core App alkalmazással egyidejűleg a légzésszám összegyűjtésére és megjelenítésére is használják.
|
Az informed Vital Core App alkalmazást a vizsgálati személyzet kezdeményezi, hogy végezzen mérést, amely 60 másodpercet vesz igénybe a légzésszám értékének kiszámításához és jelentéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési frekvencia pontossága
Időkeret: 60 másodperc
|
Az érdeklődésre számot tartó végpont a pontosság, amelyet az Accuracy root-mean-square (Arms) különbség mér a tesztelés alatt álló eszköz (DUT) és a referencia (Ref) légzési sebesség között, az End Tidal Carbon Dioxide pontozott hullámforma alapján számolva a légzési csúcsok percenkénti számolásával minden stabil légzési periódusra.
|
60 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica Rabanal, Element Materials Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR 2024-593
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .