Исследование по проверке частоты дыхания - жизненно важное основное приложение с медицинской информацией Mindset Medical Informed
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Element Materials Techonology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Не менее 30% участников будут мужчинами Не менее 30% участников будут женщинами
По крайней мере 33% участников будут с ИМТ от 25,0 до 29,9 кг/м2 (избыточный вес) По крайней мере 33% участников будут с ИМТ > 30,0 кг/м2 (ожирение)
Не менее 15 % участников будут иметь светлый оттенок кожи (1 или 2 по шкале Фицпатрика) Не менее 15 % участников будут иметь средний оттенок кожи (3 или 4 по шкале Фитцпатрика) Не менее 15 % участников будут иметь темный оттенок кожи (5 или 6 баллов по шкале Фитцпатрика)
В исследовании будет предпринята попытка учесть распределение расы/этнической принадлежности, аналогичное демографическим характеристикам населения, в соответствии с данными переписи населения США 2020 года.
По крайней мере 5 участников будут курить в анамнезе.
По крайней мере 10 участников с хроническими заболеваниями (самооценка):
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь возможность понять и предоставить письменное информированное согласие или иметь согласие законного представителя на участие.
Участник должен быть старше 22 лет. Участник должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность обучения. Участники или законный представитель должны уметь читать или писать на английском языке.
Критерий исключения:
- Участники, которые отказываются или не могут подписать информированное письменное согласие на участие в исследовании. Участники, оцененные исследователем и клиническим персоналом и признанные непригодными с медицинской точки зрения, или имеющие, по данным самооценки, состояние здоровья, которое в настоящее время нестабильно, как указано в форме оценки состояния здоровья и нарушенном медицинском обследовании. кровообращение, травма или физический порок развития — область интереса (ROI), которая ограничивает возможность проверки ROI, необходимой для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития все же могут позволить участникам участвовать, если это условие отмечено и не влияет на конкретные используемые области.) Участники с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, латекс или другие материалы, обнаруженные в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ или других медицинских датчиках (самооценка). Другое известное состояние здоровья следует учитывать при раскрытии информации в форме оценки здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Приложение Informed Vital Core
Для всех субъектов, назначенных на одну руку, измерения частоты дыхания будут собираться, рассчитываться и отображаться в веб-приложении.
Обычная капнография также будет использоваться для сбора и отображения частоты дыхания одновременно с приложением Informed Vital Core.
|
Приложение Informed Vital Core будет запущено исследовательским персоналом для проведения измерения, которое занимает 60 секунд для расчета и отчета о значении частоты дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность частоты дыхания
Временное ограничение: 60 секунд
|
Интересующим конечным показателем является точность, измеряемая как разность среднеквадратичной погрешности точности (Arms) между испытуемым устройством (DUT) и эталонной (Ref) частотой дыхания, подсчитанной с использованием кривой концентрации углекислого газа на конце выдоха, путём подсчёта дыхательных пиков в минуту для всех стабильных дыхательных периодов.
|
60 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica Rabanal, Element Materials Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PR 2024-593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .