Étude de validation de la fréquence respiratoire - Application de base Mindset Medical Informed Vital
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Element Materials Techonology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Au moins 30 % des participants seront des hommes Au moins 30 % des participants seront des femmes
Au moins 33 % des participants auront un IMC compris entre 25,0 et 29,9 kg/m2 (surpoids) Au moins 33 % des participants auront un IMC > 30,0 kg/m2 (obésité)
Au moins 15 % des participants auront un teint clair (échelle de Fitzpatrick 1 ou 2) Au moins 15 % des participants auront un teint moyen (échelle de Fitzpatrick 3 ou 4) Au moins 15 % des participants auront un teint foncé (Échelle de Fitzpatrick 5 ou 6)
L'étude tentera d'enregistrer une répartition raciale/ethnique similaire aux données démographiques de la population, conformément aux données du recensement américain de 2020.
Au moins 5 participants auront des antécédents de tabagisme
Au moins 10 participants souffrant de maladies chroniques (autodéclarés) :
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit ou avoir le consentement d'un représentant légalement autorisé pour participer.
Le participant doit être âgé de ≥ 22 ans. Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude. Les participants ou leur représentant légalement autorisé doivent être capables de lire ou d'écrire en anglais.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui refusent ou sont incapables de signer un consentement éclairé écrit pour l'étude. Les participants évalués par l'investigateur et le personnel clinique et jugés médicalement inaptes ou dont l'état de santé autodéclaré est actuellement instable, tel qu'identifié dans le formulaire d'évaluation de la santé et le dépistage médical compromis. circulation, blessure ou malformation physique de la région d'intérêt (ROI), ce qui limiterait la capacité de tester le retour sur investissement nécessaire à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent toujours permettre aux participants de participer si la condition est constatée et n'affecteraient pas les zones particulières utilisées.) Participants présentant des allergies de contact sévères aux adhésifs standards, au latex ou à d'autres matériaux présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG ou d'autres capteurs médicaux (autodéclarés). Un autre problème de santé connu doit être pris en compte lors de sa divulgation dans le formulaire d'évaluation de santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Application Informed Vital Core
Tous les sujets affectés à un seul bras, la mesure de la fréquence respiratoire sera collectée, calculée et affichée sur l'application Web.
La capnographie conventionnelle sera également utilisée pour collecter et afficher la fréquence respiratoire en même temps que l'application Informed Vital Core.
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L'application Informed Vital Core sera lancée par le personnel de l'étude pour prendre une mesure, ce qui prend 60 secondes pour calculer et rapporter une valeur de fréquence respiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du rythme respiratoire
Délai: 60 secondes
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Le critère d'évaluation d'intérêt est la précision, mesurée par la différence de la racine carrée de la moyenne des carrés de la précision (Arms) entre le dispositif à l'essai (DUT) et la fréquence respiratoire de référence (Ref), telle que déterminée en comptant les pics respiratoires par minute pour toutes les périodes respiratoires stables à partir de l'onde de dioxyde de carbone télé-expiratoire évaluée.
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60 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Rabanal, Element Materials Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PR 2024-593
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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