Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřovací studie respirační frekvence – Medicínsky informovaná základní aplikace myšlení

24. února 2026 aktualizováno: Mindset Medical
Hodnocení přesnosti webové aplikace – platforma pro měření vitálních funkcí. Tato jednoramenná kohorta, otevřená studie je navržena tak, aby vyhodnotila přesnost webové aplikace navržené pro měření vitálních funkcí včetně dechové frekvence (RR). Účelem studie je provést ověření přesnosti ve srovnání se zařízením pro monitorování životních funkcí schváleným FDA (referenčním zařízením).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Element Materials Techonology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Minimálně 30 % účastníků budou muži Minimálně 30 % účastníků budou ženy

Nejméně 33 % účastníků bude s BMI mezi 25,0 až 29,9 kg/m2 (nadváha) Nejméně 33 % účastníků bude s BMI > 30,0 kg/m2 (obézní)

Nejméně 15 % účastníků bude mít světlý odstín pleti (Fitzpatrickova stupnice 1 nebo 2) Nejméně 15 % účastníků bude mít střední tón pleti (Fitzpatrickova stupnice 3 nebo 4) Nejméně 15 % účastníků bude mít tmavý odstín pleti (Fitzpatrickova stupnice 5 nebo 6)

Studie se pokusí zapsat rasovou/etnickou distribuci podobnou demografickým údajům populace v souladu s údaji ze sčítání lidu v USA v roce 2020

Minimálně 5 účastníků bude mít v minulosti kouření

Nejméně 10 účastníků s chronickými onemocněními (sami hlášeni):

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít k účasti souhlas zákonného zástupce.

Účastník musí být ve věku ≥22 let Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání Účastníci nebo zákonně zmocnění zástupci musí umět číst nebo psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří odmítnou nebo nejsou schopni podepsat informovaný písemný souhlas se studiem Účastníci, kteří byli hodnoceni zkoušejícím a klinickým personálem a byli shledáni jako z lékařského hlediska nevhodní nebo mají zdravotní stav, který sami uvedli, který je aktuálně nestabilní, jak je uvedeno ve formuláři pro posouzení zdravotního stavu a ohrožení zdravotního screeningu oběh, zranění nebo fyzická malformace oblasti zájmu (ROI), což by omezilo schopnost testovat ROI potřebnou pro studii. (Poznámka: Některé malformace mohou účastníkům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán a neovlivní konkrétní využívané oblasti.) Účastníci s těžkou kontaktní alergií na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie, elektrodách EKG nebo jiných lékařských senzorech (sami nahlášeni) Jiný známý zdravotní stav by měl být zvážen po zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Informovaná aplikace Vital Core
U všech subjektů přiřazených k jedné paži bude shromážděno, vypočítáno a zobrazeno měření dechové frekvence ve webové aplikaci. Konvenční kapnografie bude také použita ke sběru a zobrazení dechové frekvence současně s aplikací Informed Vital Core.
Přístroj: Informovaná aplikace Vital Core
Zaměstnanci studie zahájí aplikaci Informed Vital Core App, aby provedla měření, jehož výpočet a nahlášení hodnoty dechové frekvence trvá 60 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost dechové frekvence
Časové okno: 60 sekund
Zájmovým koncovým bodem je přesnost měřená jako rozdíl kvadratického průměru přesnosti (Arms) mezi testovaným zařízením (DUT) a referenční (Ref) dechovou frekvencí, která se počítá pomocí hodnocené křivky koncové výdechové koncentrace oxidu uhličitého sčítáním dechových vrcholů za minutu pro všechna stabilní dechová období.
60 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mindset Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Rabanal, Element Materials Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR 2024-593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení vitálních funkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit