Respiratory Rate Validation Study - Mindset Medical Informed Vital Core Application
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Element Materials Techonology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Minst 30 % av deltakerne vil være menn. Minst 30 % av deltakerne vil være kvinner
Minst 33 % av deltakerne vil ha BMI mellom 25,0 til 29,9 kg/m2 (overvekt) Minst 33 % av deltakerne vil ha BMI > 30,0 kg/m2 (fedme)
Minst 15 % av deltakerne vil ha en lys hudtone (Fitzpatrick skala 1 eller 2) Minst 15 % av deltakerne vil ha en middels hudtone (Fitzpatrick skala 3 eller 4) Minst 15 % av deltakerne vil ha en mørk hudtone (Fitzpatrick skala 5 eller 6)
Studien vil forsøke å registrere en rase/etnisitetsfordeling som ligner på befolkningsdemografi i samsvar med 2020 US Census Data
Minst 5 deltakere vil ha en historie med røyking
Minst 10 deltakere med kroniske lidelser (selvrapportert):
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke eller ha et juridisk autorisert representantsamtykke for å delta.
Deltaker må være ≥22 år Deltaker må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet Deltakere eller juridisk autorisert representant må kunne lese eller skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som nekter eller ikke er i stand til å signere et informert skriftlig samtykke for studien Deltakere som er evaluert av etterforskeren og det kliniske personalet og funnet å være medisinsk uegnet eller har selvrapporterte helsetilstander som for øyeblikket er ustabile som identifisert i helsevurderingsskjemaet og helsescreening kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse interesseregionen (ROI) som ville begrense muligheten til å teste avkastningen som er nødvendig for studien. (Merk: Visse misdannelser kan fortsatt tillate deltakere å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke de spesielle områdene som brukes.) Deltakere med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer funnet i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert) Andre kjente helsetilstander bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Informert Vital Core-app
Alle emner som er tilordnet en enkelt arm, respirasjonsfrekvensmåling vil bli samlet inn, beregnet og vist på den nettbaserte applikasjonen.
Konvensjonell kapnografi vil også bli brukt til å samle og vise respirasjonsfrekvensen samtidig med Informed Vital Core-appen.
|
Informert Vital Core App vil bli initiert av studiepersonalet for å ta en måling, som tar 60 sekunder å beregne og rapportere en pustefrekvensverdi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 60 sekunder
|
Hovedendepunktet er nøyaktighet målt ved Accuracy root-mean-square (Arms) differansen mellom testenheten (DUT) og referanse (Ref) respirasjonsfrekvens, som beregnes ved å bruke End Tidal Carbon Dioxide-scoret bølgeform ved å telle respirasjonstoppene per minutt for alle stabile respirasjonsperioder.
|
60 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Rabanal, Element Materials Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PR 2024-593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .