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Studio di validazione della frequenza respiratoria - Applicazione del nucleo vitale informato sulla mentalità medica

24 febbraio 2026 aggiornato da: Mindset Medical
Valutazione dell'accuratezza di un'applicazione basata sul Web: piattaforma di misurazione dei segni vitali. Questo studio di coorte in aperto a braccio singolo è progettato per valutare l'accuratezza di un'applicazione basata sul web progettata per le misurazioni dei segni vitali, inclusa la frequenza respiratoria (RR). Lo scopo dello studio è condurre una convalida dell'accuratezza rispetto a un dispositivo di monitoraggio dei segni vitali autorizzato/approvato dalla FDA (dispositivo di riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Element Materials Techonology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Almeno il 30% dei partecipanti sarà di sesso maschile. Almeno il 30% dei partecipanti sarà di sesso femminile

Almeno il 33% dei partecipanti avrà un BMI compreso tra 25,0 e 29,9 kg/m2 (sovrappeso) Almeno il 33% dei partecipanti avrà un BMI > 30,0 kg/m2 (obeso)

Almeno il 15% dei partecipanti avrà una carnagione chiara (scala Fitzpatrick 1 o 2) Almeno il 15% dei partecipanti avrà una carnagione media (scala Fitzpatrick 3 o 4) Almeno il 15% dei partecipanti avrà una carnagione scura (Scala Fitzpatrick 5 o 6)

Lo studio tenterà di arruolare una distribuzione di razza/etnia simile ai dati demografici della popolazione coerente con i dati del censimento degli Stati Uniti del 2020

Almeno 5 partecipanti avranno una storia di fumo

Almeno 10 partecipanti con condizioni croniche (auto-riferiti):

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto o avere il consenso del rappresentante legalmente autorizzato a partecipare.

Il partecipante deve avere almeno 22 anni di età Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio I partecipanti o il rappresentante legalmente autorizzato devono essere in grado di leggere o scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che rifiutano o non sono in grado di firmare un consenso informato scritto per lo studio Partecipanti valutati dallo sperimentatore e dal personale clinico e ritenuti non idonei dal punto di vista medico o con condizioni di salute autodichiarate che sono attualmente instabili come identificato nel modulo di valutazione sanitaria e screening sanitario compromesso circolazione, lesioni o malformazioni fisiche nella regione di interesse (ROI) che limiterebbe la capacità di testare la ROI necessaria per lo studio. (Nota: alcune malformazioni potrebbero comunque consentire ai partecipanti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero le particolari aree utilizzate.) Partecipanti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali presenti nei sensori di pulsossimetria, elettrodi ECG o altri sensori medici (auto-segnalati) Altre condizioni di salute note, devono essere prese in considerazione previa divulgazione nel modulo di valutazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
App Vital Core informata
Per tutti i soggetti assegnati a un singolo braccio, la misurazione della frequenza respiratoria verrà raccolta, calcolata e visualizzata sull'applicazione basata sul web. La capnografia convenzionale verrà utilizzata anche per raccogliere e visualizzare la frequenza respiratoria contemporaneamente all'app Informed Vital Core.
Dispositivo: App Vital Core informata
L'app Vital Core informata verrà avviata dal personale dello studio per eseguire una misurazione, che impiega 60 secondi per calcolare e riportare un valore della frequenza respiratoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: 60 secondi
L'endpoint di interesse è l'accuratezza, misurata dalla differenza quadratica media (Arms) tra il Dispositivo in Test (DUT) e il Tasso Respiratorio di Riferimento (Ref) calcolato utilizzando la forma d'onda dell'Anidride Carbonica Tele-Espiratoria, contando i picchi respiratori al minuto per tutti i periodi respiratori stabili.
60 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mindset Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Rabanal, Element Materials Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR 2024-593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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