Validatieonderzoek van de ademhalingsfrequentie - Mindset Medisch geïnformeerde Vital Core-toepassing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Element Materials Techonology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Minimaal 30% van de deelnemers is man. Minimaal 30% van de deelnemers is vrouw
Minimaal 33% van de deelnemers heeft een BMI tussen 25,0 en 29,9 kg/m2 (overgewicht) Minimaal 33% van de deelnemers heeft een BMI > 30,0 kg/m2 (obesitas)
Minstens 15% van de deelnemers heeft een lichte huidskleur (Fitzpatrick Schaal 1 of 2) Minstens 15% van de deelnemers heeft een medium huidskleur (Fitzpatrick Schaal 3 of 4) Minstens 15% van de deelnemers heeft een donkere huidskleur (Fitzpatrick-schaal 5 of 6)
Het onderzoek zal proberen een ras-/etniciteitsverdeling vast te stellen die vergelijkbaar is met de demografische bevolkingsgegevens, consistent met de Amerikaanse volkstellinggegevens van 2020.
Minimaal 5 deelnemers hebben een rookgeschiedenis
Minimaal 10 deelnemers met chronische aandoeningen (zelfgerapporteerd):
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, of over een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger te beschikken om deel te nemen.
Deelnemer moet ≥22 jaar oud zijn. Deelnemer moet bereid en in staat zijn om de studieprocedures en -duur na te leven. Deelnemers of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten in het Engels kunnen lezen of schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die weigeren of niet in staat zijn een geïnformeerde schriftelijke toestemming voor het onderzoek te ondertekenen Deelnemers die door de onderzoeker en de klinische staf zijn geëvalueerd en medisch ongeschikt zijn bevonden of zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen hebben die momenteel instabiel zijn, zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier en de gecompromitteerde gezondheidsscreening circulatie, letsel of fysieke misvorming van de regio van belang (ROI), wat de mogelijkheid zou beperken om de ROI te testen die nodig is voor het onderzoek. (Opmerking: bij bepaalde misvormingen kunnen deelnemers nog steeds deelnemen als de aandoening wordt opgemerkt en deze geen invloed hebben op de specifieke gebieden die worden gebruikt.) Deelnemers met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd) Andere bekende gezondheidsproblemen, waarmee rekening moet worden gehouden bij openbaarmaking in het gezondheidsbeoordelingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïnformeerde Vital Core-app
Voor alle onderwerpen die aan één arm zijn toegewezen, worden de ademhalingsfrequentiemetingen verzameld, berekend en weergegeven op de webgebaseerde applicatie.
Conventionele capnografie zal ook worden gebruikt om de ademhalingsfrequentie te verzamelen en weer te geven, tegelijkertijd met de Informed Vital Core-app.
|
De geïnformeerde Vital Core-app zal door het onderzoekspersoneel worden gestart om een meting uit te voeren. Het duurt 60 seconden om een ademhalingsfrequentiewaarde te berekenen en te rapporteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 60 seconden
|
Het eindpunt van belang is de nauwkeurigheid zoals gemeten door het Accuracy root-mean-square (Arms) verschil tussen het te testen apparaat (DUT) en de referentie (Ref) ademhalingsfrequentie zoals geteld met behulp van het End Tidal Carbon Dioxide gescoorde golfvorm door de ademhalingspieken per minuut te tellen voor alle stabiele ademhalingsperiodes.
|
60 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Rabanal, Element Materials Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PR 2024-593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .