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外周 T 细胞淋巴瘤患者静脉注射水泡性口炎病毒

2026年6月29日 更新者：Mayo Clinic

在复发或难治性多发性骨髓瘤、急性髓性白血病、淋巴瘤或组织细胞/树突状细胞肿瘤患者中全身施用表达 NIS 和人干扰素的水泡性口炎病毒的 I 期试验

该 I 期试验研究了携带人 NIS 和 IFN β 基因的重组水泡性口炎病毒（VSV-hIFNβ-碘化钠同向转运蛋白 [NIS]）与 ipilimumab 和 cemiplimab 联合治疗 T 细胞淋巴瘤患者的最佳剂量和副作用。 一种名为 VSV-hIFNbeta-NIS 的病毒经过某种方式的改变，可能能够杀死癌细胞而不损害正常细胞。 使用 ipilmumab 和 cemiplimab 进行免疫治疗可能会引起人体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的：确定 VSV-hIFNβ-NIS 联合伊匹单抗和西米普利单抗治疗 T 细胞淋巴瘤患者的最大耐受剂量 (MTD) [E 组]。

在整个研究过程中，患者接受计算机断层扫描（CT）、正电子发射断层扫描（PET）扫描。 在整个研究过程中，患者可能会接受肿瘤活检、骨髓活检和血液样本采集。

研究治疗完成后，对患者进行为期 28 天的随访，然后每 3 个月随访一次，持续长达 1 年，或者直至疾病进展，然后每 6 个月随访一次，持续 1 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathan Punwani, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nora Bennani, M.D.
        • 首席研究员：
          • Kah Whye Peng, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 18 岁

  • 复发或难治性：

    • 仅 E 组：以下组织学的复发性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)：外周 T 细胞淋巴瘤-NOS (PTCL-NOS)；间变性大细胞 (ALCL) 和蕈样肉芽肿 (MF)
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 正常上限 (ULN) 的 2 倍（=< 注册前 15 天获得）
  • 肌酐 =< 2.0 mg/dL（注册前 =< 15 天获得）
  • 直接胆红素 =< 1.5 x ULN（在注册前 =< 15 天获得）
  • 国际标准化比值 (INR)/凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) =< 1.5 x ULN（注册前 =< 15 天获得）
  • 如果基线肝病，Child Pugh 评分不超过 A 级（注册前 =< 15 天获得）
  • 对有生育能力的人进行阴性妊娠测试（在登记前 15 天获得）
  • 仅适用于 TCL/BCL：ANC >= 1,000/uL（注册前 =< 14 天获得）
  • 仅适用于 TCL/BCL：PLT >= 100,000/uL（注册前 =< 14 天获得）
  • 仅适用于 TCL/BCL：血红蛋白 >= 8.5 g/dl（注册前 =< 14 天获得）
  • 仅适用于 TCL/BCL：通过 CT 或磁共振成像 (MRI) 可测量的疾病：必须具有至少一个单一直径 > 2 cm 的病灶或血液中肿瘤细胞 > 5 x 10^9/L；注：如果皮肤损伤区域至少一个直径 > 2 厘米并用尺子拍照且图像可在医疗记录中找到，则可以使用皮肤损伤
  • 不存在主动的中枢神经系统 (CNS) 受累；注意：注册前腰椎穿刺不是强制性的
  • 提供书面知情同意书的能力
  • 愿意返回梅奥诊所进行随访
  • 预期寿命 >= 12 周
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
  • 愿意为研究目的提供强制性生物标本

排除标准：

  • 治疗的可用性和患者接受度
  • 不受控制的感染
  • 活动性结核病或肝炎，或慢性肝炎

  • 任何以下既往治疗：

    • 化疗（IMID、烷化剂、蛋白体抑制剂）=< 注册前 2 周
    • 免疫治疗（单克隆抗体）=< 注册前 4 周
    • 在最后一剂药物的 4 个半衰期内出现 AML 或 TCL 的实验药物
  • 纽约心脏协会分类 III 或 IV、已知有症状的冠状动脉疾病、或系统检查中的冠状动脉疾病症状、或已知的心律失常（房颤或室上性心动过速 [SVT]）
  • 活动性中枢神经系统疾病或癫痫发作或已知的中枢神经系统疾病或神经系统症状；如果通过腰椎穿刺或神经影像检测发现 AML 活动性中枢神经系统受累（仅在有临床指征时才进行）
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性或其他免疫缺陷或免疫抑制

  • 其他同步化疗、免疫疗法、放射疗法或任何被认为是研究性的辅助疗法（用于非食品和药物管理局 [FDA] 批准的适应症以及研究调查的背景下）；

    • 注：在TCL，患者可使用外用润肤剂或皮质类固醇、醋酸浸泡等来控制瘙痒、预防感染；不允许局部化疗（不允许局部氮芥）

  • 由于本研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、致突变性和致畸性影响尚不清楚，因此存在下列任何一项：

    • 不愿采取有效避孕措施的孕妇或具有生育能力的女性
    • 哺乳期妇女
    • 与任何女性发生性行为、服药期间以及停止治疗后 4 周内不愿意使用避孕套的男性（即使他们之前接受过输精管结扎术）

  • 仅适用于 E 组（与 Ipilimumab 和 CEMIPLIMAB 组合）的附加排除标准：

    • 急性髓系白血病的诊断
    • AITL的诊断
    • 对伊匹单抗或其赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Group E (VSV-IFNβ-NIS, cemiplimab, ruxolitinib) - Peripheral T-cell lymphoma (PTCL) only
PTCL patients receive cemiplimab IV over 30 minutes on day -3 and VSV-IFNβ-NIS IV over 30 minutes on day 1 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may receive ruxolitinib PO on days 2-6 for symptom management. Patients undergo SPECT, CT scan, PET scan throughout the study. Patients may undergo tumor biopsy, bone marrow biopsy and blood sample collection throughout the study.
程序：活检
进行肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：正电子发射断层扫描
接受PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
生物：赛米普利单抗
鉴于IV
其他名称：
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • 利布塔约
  • 免疫球蛋白G4
  • 1801342-60-8
  • 抗（人类程序性细胞死亡蛋白 1）（人单克隆 REGN2810 重链）
  • 人单克隆 REGN2810 kappa 链的二硫键
程序：CT检查
进行 SPECT/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
程序：单光子发射计算机断层扫描
进行 SPECT/CT
其他名称：
  • 英石
  • 医学成像、单光子发射计算机断层扫描
  • 单光子发射断层扫描
  • 单光子发射计算机断层扫描
  • SPECT
  • SPECT成像
  • 光谱扫描
  • 专科专科教育
  • 层析成像，发射计算，单光子
  • 单光子发射计算
药品：芦可替尼
给定采购订单
其他名称：
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • 口服 JAK 抑制剂 INCB18424
  • 941678-49-5
  • INCB-018424
  • 麻管局 018424
生物：重组水疱性口炎病毒表达人干扰素β和碘化钠协同转运体
鉴于IV
其他名称：
  • 航海者-V1
  • 溶瘤性 VSV-hIFNbeta-NIS
  • 水疱性口炎病毒表达人干扰素β和碘化钠协同转运体
  • 表达 VSV 的 hIFNb 和 NIS
  • VSV-hIFNb-NIS
  • VSV-hIFNbeta-NIS
  • VV1
  • VSV-hIFNβ-NIS
程序：骨髓活检
进行骨髓活检
其他名称：
  • 骨髓活检
  • 活组织检查，骨髓
实验性的：Group E (VSV-IFNβ-NIS, cemiplimab, ruxolitinib) - PTCL Expansion Cohort
PTCL patients receive cemiplimab IV over 30 minutes on day -3 and VSV-IFNβ-NIS IV over 30 minutes on day 1 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may receive ruxolitinib PO on days 2-6 for symptom management. Patients undergo SPECT, CT scan, PET scan throughout the study. Patients may undergo tumor biopsy, bone marrow biopsy and blood sample collection throughout the study.
程序：活检
进行肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：正电子发射断层扫描
接受PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
生物：赛米普利单抗
鉴于IV
其他名称：
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • 利布塔约
  • 免疫球蛋白G4
  • 1801342-60-8
  • 抗（人类程序性细胞死亡蛋白 1）（人单克隆 REGN2810 重链）
  • 人单克隆 REGN2810 kappa 链的二硫键
程序：CT检查
进行 SPECT/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
程序：单光子发射计算机断层扫描
进行 SPECT/CT
其他名称：
  • 英石
  • 医学成像、单光子发射计算机断层扫描
  • 单光子发射断层扫描
  • 单光子发射计算机断层扫描
  • SPECT
  • SPECT成像
  • 光谱扫描
  • 专科专科教育
  • 层析成像，发射计算，单光子
  • 单光子发射计算
药品：芦可替尼
给定采购订单
其他名称：
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • 口服 JAK 抑制剂 INCB18424
  • 941678-49-5
  • INCB-018424
  • 麻管局 018424
生物：重组水疱性口炎病毒表达人干扰素β和碘化钠协同转运体
鉴于IV
其他名称：
  • 航海者-V1
  • 溶瘤性 VSV-hIFNbeta-NIS
  • 水疱性口炎病毒表达人干扰素β和碘化钠协同转运体
  • 表达 VSV 的 hIFNb 和 NIS
  • VSV-hIFNb-NIS
  • VSV-hIFNbeta-NIS
  • VV1
  • VSV-hIFNβ-NIS
程序：骨髓活检
进行骨髓活检
其他名称：
  • 骨髓活检
  • 活组织检查，骨髓

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3级或以上不良事件的发生率
大体时间：长达 2 年
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行评估。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应
大体时间：长达 2 年
对治疗的反应将记录为严格的完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）、部分缓解（PR）、最小缓解（MR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（ PD）。
长达 2 年
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 2 年
PFS 定义为从研究入组到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
长达 2 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
OS 定义为从研究登记到因任何原因死亡的时间。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Kah Whye Peng, PhD、Mayo Clinic in Rochester
  • 首席研究员：Nora Bennani, MD、Mayo Clinic in Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月5日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2032年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月12日

首次发布 (实际的)

2024年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC1684 Arm E
  • R01CA262613 (美国 NIH 拨款/合同：NIH)
  • 16-005474 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • P50CA186781 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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