Virus de la estomatitis vesicular intravenosa en pacientes con linfoma periférico de células T

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 años

• Recaído o refractario:

  • Solo grupo E: linfoma periférico de células T (PTCL) recidivante de las siguientes histologías: linfoma periférico de células T-NOS (PTCL-NOS); células anaplásicas grandes (ALCL) y micosis fungoide (MF)
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) = < 2 veces el límite superior normal (LSN) (obtenido = < 15 días antes del registro)
• Creatinina =< 2,0 mg/dL (obtenida =< 15 días antes del registro)
• Bilirrubina directa =< 1,5 x LSN (obtenida =< 15 días antes del registro)
• Relación internacional normalizada (INR)/tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) = < 1,5 x LSN (obtenido = < 15 días antes del registro)
• Si hay enfermedad hepática inicial, puntuación de Child Pugh que no exceda la clase A (obtenida = <15 días antes del registro)
• Prueba de embarazo negativa para personas en edad fértil (obtenida =< 15 días antes del registro)
• SOLO PARA TCL/BCL: ANC >= 1000/uL (obtenido =< 14 días antes del registro)
• SOLO PARA TCL/BCL: PLT >= 100,000/uL (obtenido =< 14 días antes del registro)
• SOLO PARA TCL/BCL: Hemoglobina >= 8,5 g/dl (obtenida =< 14 días antes del registro)
• SOLO PARA TCL/BCL: Enfermedad medible mediante TC o resonancia magnética (MRI): debe tener al menos una lesión que tenga un diámetro único de > 2 cm o células tumorales en la sangre > 5 x 10^9/L; NOTA: se pueden utilizar lesiones cutáneas si el área mide > 2 cm en al menos un diámetro y se fotografía con una regla y las imágenes están disponibles en la historia clínica.
• Ausencia de afectación activa del sistema nervioso central (SNC); NOTA: punción lumbar previa a la inscripción no es obligatoria
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
• Voluntad de regresar a Mayo Clinic para seguimiento
• Esperanza de vida >= 12 semanas
• Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0, 1 o 2
• Dispuesto a proporcionar muestras biológicas obligatorias para fines de investigación.

Criterio de exclusión:

• Disponibilidad y aceptación por parte del paciente de la terapia curativa.
• Infección incontrolada
• Tuberculosis activa o hepatitis, o hepatitis crónica.

• Cualquiera de las siguientes terapias previas:

  • Quimioterapia (IMID, agentes alquilantes, inhibidores de proteosomas) =< 2 semanas antes del registro
  • Inmunoterapia (anticuerpos monoclonales) =< 4 semanas antes del registro
  • Agente experimental en caso de AML o TCL dentro de las 4 vidas medias posteriores a la última dosis del agente
• Clasificación III o IV de la New York Heart Association, enfermedad arterial coronaria sintomática conocida o síntomas de enfermedad arterial coronaria en la revisión de sistemas, o arritmias cardíacas conocidas (fibrilación auricular o taquicardia supraventricular [TSV])
• Trastorno activo del SNC o trastorno convulsivo o enfermedad del SNC conocida o sintomatología neurológica; en caso de AML con afectación activa del SNC detectada mediante punción lumbar o neuroimagen (solo debe realizarse si está clínicamente indicado)
• Resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra inmunodeficiencia o inmunosupresión

• Otra quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier terapia auxiliar concurrente que se considere en investigación (utilizada para una indicación no aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA] y en el contexto de una investigación);

  • NOTA: en TCL, los pacientes pueden usar emolientes tópicos o corticosteroides, baños de ácido acético, etc. para controlar el prurito y prevenir infecciones; no se permite quimioterapia tópica (no mostaza nitrogenada tópica)

• Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos en el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen:

  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
  • Mujeres en lactancia
  • Hombres que no están dispuestos a usar condón (incluso si se han sometido a una vasectomía previa) mientras mantienen relaciones sexuales con cualquier mujer, mientras toman el medicamento y durante 4 semanas después de suspender el tratamiento.

• CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ADICIONALES PARA EL GRUPO E (COMBINACIÓN CON IPILIMUMAB Y CEMIPLIMAB) SOLAMENTE:

  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda
  • Diagnóstico de AITL
  • Hipersensibilidad a ipilimumab o sus excipientes