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末梢性T細胞リンパ腫患者における水疱性口内炎ウイルスの静脈内投与

2026年5月26日 更新者：Mayo Clinic

再発性または難治性の多発性骨髄腫、急性骨髄性白血病、リンパ腫、または組織球性/樹状細胞新生物の患者を対象とした、NISおよびヒトインターフェロンを発現するように遺伝子操作された水疱性口内炎ウイルスの全身投与の第I相試験

この第 I 相試験では、T 細胞リンパ腫患者を対象に、ヒト NIS および IFN ベータ遺伝子を保有する組換え水疱性口内炎ウイルス (VSV-hIFNベータ-ヨウ化ナトリウム共輸送体 [NIS]) とイピリムマブおよびセミプリマブの併用の最適用量と副作用が研究されます。 特定の方法で変化したVSV-hIFNbeta-NISと呼ばれるウイルスは、正常細胞に損傷を与えることなくがん細胞を殺すことができる可能性があります。 イピルムマブおよびセミプリマブによる免疫療法は、体の免疫系の変化を誘発する可能性があり、腫瘍細胞の増殖および拡散能力を妨げる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：T細胞リンパ腫患者におけるイピリムマブおよびセミプリマブと併用したVSV-hIFNβ-NISの最大耐用量（MTD）を決定すること[グループE]。

患者は研究全体を通じてコン​​ピュータ断層撮影（CT）スキャン、位置放射断層撮影（PET）スキャンを受けます。 患者は研究全体を通じて腫瘍生検、骨髄生検、および血液サンプルの採取を受ける場合があります。

研究治療の完了後、患者は28日間追跡調査され、その後最長1年間は3か月ごと、または進行性疾患が現れるまで、その後1年間は6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic in Arizona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan Punwani, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nora Bennani, M.D.
        • 主任研究者：
          • Kah Whye Peng, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳

  • 再発または難治性:

    • グループ E のみ: 以下の組織型の再発末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL): 末梢性 T 細胞リンパ腫-NOS (PTCL-NOS)。未分化大細胞 (ALCL)、菌状息肉症 (MF)
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 正常値 (ULN) の上限の 2 倍 (登録 =< 15 日前に取得)
  • クレアチニン =< 2.0 mg/dL (登録 =< 15 日前に取得)
  • 直接ビリルビン =< 1.5 x ULN (登録 =< 15 日前に取得)
  • 国際正規化比 (INR)/プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) =< 1.5 x ULN (登録 =< 15 日前に取得)
  • ベースライン肝疾患の場合、Child Pugh スコアがクラス A を超えない (登録の 15 日前以降に取得)
  • 妊娠の可能性のある人の妊娠検査が陰性であること (登録の 15 日前未満に取得されたもの)
  • TCL/BCL のみ: ANC >= 1,000/uL (登録の 14 日前までに取得)
  • TCL/BCL のみ: PLT >= 100,000/uL (登録 =< 14 日前に取得)
  • TCL/BCL のみ: ヘモグロビン >= 8.5 g/dl (取得 =< 登録の 14 日前)
  • TCL/BCL のみ: CT または磁気共鳴画像法 (MRI) で測定可能な疾患: 単一の直径が 2 cm を超える病変、または血液中に腫瘍細胞が 5 x 10^9/L を超える病変が少なくとも 1 つ必要です。注: 皮膚病変は、その領域が少なくとも 1 つの直径で 2 cm を超え、定規で写真を撮り、その画像が医療記録で利用できる場合に使用できます。
  • 活動的な中枢神経系（CNS）の関与がない。注: 登録前の腰椎穿刺は必須ではありません
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • フォローアップのためにメイヨークリニックに戻る意欲がある
  • 平均余命 >= 12週間
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2
  • 研究目的で必須の生物学的標本を提供する意欲がある

除外基準:

  • 治癒療法の利用可能性と患者の受け入れ
  • 制御不能な感染
  • 活動性結核または肝炎、または慢性肝炎

  • 以下の以前の治療のいずれか:

    • 化学療法 (IMID、アルキル化剤、プロテオソーム阻害剤) = 登録前 2 週間未満
    • 免疫療法 (モノクローナル抗体) = 登録前 4 週間未満
    • 薬剤の最終投与量の半減期が 4 以内の AML または TCL の場合の実験用薬剤
  • ニューヨーク心臓協会の分類 III または IV、既知の症候性冠動脈疾患、システムレビューでの冠動脈疾患の症状、または既知の不整脈 (心房細動または上室性頻脈 [SVT])
  • 活動性CNS障害または発作性障害、または既知のCNS疾患または神経学的症状。腰椎穿刺または神経画像検査によって検出されたAMLの活動性CNS関与の場合（臨床的に必要な場合のみ実施）
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性検査結果、またはその他の免疫不全または免疫抑制

  • 他の併用化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験とみなされる補助療法（食品医薬品局（FDA）が承認していない適応症および研究調査の文脈で使用される）。

    • 注: TCL では、患者はかゆみを抑え、感染を防ぐために局所皮膚軟化剤またはコルチコステロイド、酢酸浸漬などを使用することがあります。局所化学療法は許可されません（局所ナイトロジェンマスタードは禁止）

  • この研究には、発育中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれるため、以下のいずれか:

    • 効果的な避妊法を使用したくない妊婦または生殖能力のある女性
    • 看護婦
    • 薬を服用中および治療中止後4週間、女性と性交する際に（たとえ精管切除術を受けていたとしても）コンドームを使用したくない男性

  • グループ E (イピリムマブおよびセミプリマブとの併用) のみの追加除外基準:

    • AMLの診断
    • AITLの診断
    • イピリムマブまたはその賦形剤に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Group E (VSV-IFNβ-NIS, cemiplimab) - Peripheral T-cell lymphoma (PTCL) only
PTCL patients receive VSV-IFNβ-NIS IV over 30 minutes on day 1 and cemiplimab IV over 30 minutes on day -3 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo SPECT, CT scan, PET scan throughout the study. Patients may undergo tumor biopsy, bone marrow biopsy and blood sample collection throughout the study.
手順：生検
腫瘍生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
生物学的：セミプリマブ
与えられた IV
他の名前：
  • REGN2810
  • セミプリマブ RWLC
  • セミプリマブ-rwlc
  • リブタヨ
  • 免疫グロブリン G4
  • 1801342-60-8
  • 抗 (ヒトプログラム細胞死タンパク質 1) (ヒトモノクローナル REGN2810 重鎖)
  • ヒトモノクローナル REGN2810 カッパ鎖によるジスルフィド
手順：コンピュータ断層撮影
SPECT/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
手順：単一光子放出コンピュータ断層撮影
SPECT/CTを受ける
他の名前：
  • ST
  • 医用画像、単一光子放出コンピュータ断層撮影
  • 単一光子放出断層撮影
  • 単一光子放出コンピュータ断層撮影
  • スペクト
  • SPECTイメージング
  • スペクトスキャン
  • SPET
  • トモグラフィー、計算された放出、単一光子
  • トモグラフィー、放射計算、単一光子
  • 計算された単一光子放出
生物学的：組換え水疱性口内炎ウイルス発現ヒトインターフェロンベータおよびヨウ化ナトリウムシンポーター
与えられた IV
他の名前：
  • ボイジャー-V1
  • 腫瘍溶解性 VSV-hIFNbeta-NIS
  • 水疱性口内炎ウイルス発現ヒトインターフェロンベータおよびヨウ化ナトリウムシンポーター
  • VSV 発現 hIFNb および NIS
  • VSV-hIFNb-NIS
  • VSV-hIFNbeta-NIS
  • VV1
  • VSV-hIFNβ-NIS
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
実験的：Group E (VSV-IFNβ-NIS, cemiplimab) - PTCL Expansion Cohort
PTCL patients receive VSV-IFNβ-NIS IV over 30 minutes on day 1 and cemiplimab IV over 30 minutes on day -3 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo SPECT, CT scan, PET scan throughout the study. Patients may undergo tumor biopsy, bone marrow biopsy and blood sample collection throughout the study.
手順：生検
腫瘍生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
生物学的：セミプリマブ
与えられた IV
他の名前：
  • REGN2810
  • セミプリマブ RWLC
  • セミプリマブ-rwlc
  • リブタヨ
  • 免疫グロブリン G4
  • 1801342-60-8
  • 抗 (ヒトプログラム細胞死タンパク質 1) (ヒトモノクローナル REGN2810 重鎖)
  • ヒトモノクローナル REGN2810 カッパ鎖によるジスルフィド
手順：コンピュータ断層撮影
SPECT/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
手順：単一光子放出コンピュータ断層撮影
SPECT/CTを受ける
他の名前：
  • ST
  • 医用画像、単一光子放出コンピュータ断層撮影
  • 単一光子放出断層撮影
  • 単一光子放出コンピュータ断層撮影
  • スペクト
  • SPECTイメージング
  • スペクトスキャン
  • SPET
  • トモグラフィー、計算された放出、単一光子
  • トモグラフィー、放射計算、単一光子
  • 計算された単一光子放出
生物学的：組換え水疱性口内炎ウイルス発現ヒトインターフェロンベータおよびヨウ化ナトリウムシンポーター
与えられた IV
他の名前：
  • ボイジャー-V1
  • 腫瘍溶解性 VSV-hIFNbeta-NIS
  • 水疱性口内炎ウイルス発現ヒトインターフェロンベータおよびヨウ化ナトリウムシンポーター
  • VSV 発現 hIFNb および NIS
  • VSV-hIFNb-NIS
  • VSV-hIFNbeta-NIS
  • VV1
  • VSV-hIFNβ-NIS
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の有害事象の発生率
時間枠：最長2年
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って評価。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠：最長2年
治療に対する反応は、厳密な完全寛解 (sCR)、完全寛解 (CR)、非常に良好な部分寛解 (VGPR)、部分寛解 (PR)、最小限の寛解 (MR)、安定した疾患 (SD)、および進行性の疾患として記録されます。 PD）。
最長2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
PFSは、研究登録から何らかの原因による病気の進行または死亡までの時間として定義されます。
最長2年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年
OS は、研究登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Kah Whye Peng, PhD、Mayo Clinic in Rochester
  • 主任研究者：Nora Bennani, MD、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月5日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月12日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC1684 Arm E
  • R01CA262613 (米国 NIH グラント/契約：NIH)
  • 16-005474 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • P50CA186781 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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