Intravenöses vesikuläres Stomatitis-Virus bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Alter >= 18 Jahre

• Rückfall oder refraktär:

  • Nur Gruppe E: Rezidiviertes peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL) mit den folgenden Histologien: peripheres T-Zell-Lymphom-NOS (PTCL-NOS); Anaplastische Großzellen (ALCL) und Mycosis fungoides (MF)
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) =< 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten =< 15 Tage vor der Registrierung)
• Kreatinin =< 2,0 mg/dL (erhalten =< 15 Tage vor der Registrierung)
• Direktes Bilirubin =< 1,5 x ULN (erhalten =< 15 Tage vor der Registrierung)
• Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)/Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) =< 1,5 x ULN (erhalten =< 15 Tage vor der Registrierung)
• Bei einer Lebererkrankung zu Beginn, Child-Pugh-Score nicht höher als Klasse A (ermittelt =< 15 Tage vor der Registrierung)
• Negativer Schwangerschaftstest für Personen im gebärfähigen Alter (erhalten =< 15 Tage vor der Anmeldung)
• NUR FÜR TCL/BCL: ANC >= 1.000/uL (erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung)
• NUR FÜR TCL/BCL: PLT >= 100.000/uL (erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung)
• NUR FÜR TCL/BCL: Hämoglobin >= 8,5 g/dl (erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung)
• NUR FÜR TCL/BCL: Messbare Krankheit durch CT oder Magnetresonanztomographie (MRT): muss mindestens eine Läsion mit einem Einzeldurchmesser von > 2 cm oder Tumorzellen im Blut > 5 x 10^9/L aufweisen; HINWEIS: Hautläsionen können verwendet werden, wenn der Bereich in mindestens einem Durchmesser > 2 cm ist, mit einem Lineal fotografiert wird und die Bilder in der Krankenakte verfügbar sind
• Fehlen einer aktiven Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS); HINWEIS: Eine Lumbalpunktion vor der Einschreibung ist nicht obligatorisch
• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
• Bereitschaft, zur Nachuntersuchung in die Mayo Clinic zurückzukehren
• Lebenserwartung >= 12 Wochen
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
• Bereit, obligatorische biologische Proben für Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

• Verfügbarkeit und Patientenakzeptanz einer kurativen Therapie
• Unkontrollierte Infektion
• Aktive Tuberkulose oder Hepatitis oder chronische Hepatitis

• Eine der folgenden vorherigen Therapien:

  • Chemotherapie (IMIDs, Alkylierungsmittel, Proteosomeninhibitoren) =< 2 Wochen vor der Registrierung
  • Immuntherapie (monoklonale Antikörper) =< 4 Wochen vor der Anmeldung
  • Experimenteller Wirkstoff bei AML oder TCL innerhalb von 4 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis des Wirkstoffs
• Klassifikation III oder IV der New York Heart Association, bekannte symptomatische koronare Herzkrankheit oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit bei Systemüberprüfung oder bekannte Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern oder supraventrikuläre Tachykardie [SVT])
• Aktive ZNS-Störung oder Anfallsleiden oder bekannte ZNS-Erkrankung oder neurologische Symptome; im Falle einer AML-aktiven ZNS-Beteiligung, nachgewiesen durch Lumbalpunktion oder Neurobildgebung (nur bei klinischer Indikation durchzuführen)
• Positives Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder andere Immundefizienz oder Immunsuppression

• Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder jede Hilfstherapie, die als Prüftherapie gilt (verwendet für eine nicht von der Food and Drug Administration [FDA] zugelassene Indikation und im Rahmen einer Forschungsuntersuchung);

  • HINWEIS: Bei TCL können Patienten topische Weichmacher oder Kortikosteroide, Essigsäurebäder usw. verwenden, um den Juckreiz zu kontrollieren und Infektionen vorzubeugen. Es ist keine topische Chemotherapie erlaubt (kein topischer Stickstoffsenf)

• Einer der folgenden Punkte, da es sich bei dieser Studie um einen Prüfwirkstoff handelt, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist:

  • Schwangere oder fortpflanzungsfähige Frauen, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  • Stillende Frauen
  • Männer, die nicht bereit sind, beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau, während der Einnahme des Arzneimittels und für 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung ein Kondom zu verwenden (auch wenn sie sich zuvor einer Vasektomie unterzogen haben).

• ZUSÄTZLICHE AUSSCHLUSSKRITERIEN NUR FÜR GRUPPE E (KOMBINATION MIT IPILIMUMAB UND CEMIPLIMAB):

  • Diagnose von AML
  • Diagnose von AITL
  • Überempfindlichkeit gegen Ipilimumab oder seine Hilfsstoffe