Vírus da estomatite vesicular intravenosa em pacientes com linfoma periférico de células T

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 anos

• Recidivante ou refratário:

  • Apenas Grupo E: Linfoma periférico de células T recidivante (PTCL) das seguintes histologias: linfoma periférico de células T-NOS (PTCL-NOS); células grandes anaplásicas (ALCL) e micose fungóide (MF)
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) =< 2 vezes o limite superior do normal (ULN) (obtido =< 15 dias antes do registro)
• Creatinina =< 2,0 mg/dL (obtida =< 15 dias antes do registro)
• Bilirrubina direta =< 1,5 x LSN (obtido =< 15 dias antes do registro)
• Razão normalizada internacional (INR)/tempo de protrombina (TP) e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) =< 1,5 x LSN (obtido =< 15 dias antes do registro)
• Se houver doença hepática basal, pontuação de Child Pugh não superior à classe A (obtida =< 15 dias antes do registro)
• Teste de gravidez negativo para pessoas com potencial para engravidar (obtido =< 15 dias antes do registro)
• SOMENTE PARA TCL/BCL: ANC >= 1.000/uL (obtido =< 14 dias antes do registro)
• SOMENTE PARA TCL/BCL: PLT >= 100.000/uL (obtido =< 14 dias antes do registro)
• SOMENTE PARA TCL/BCL: Hemoglobina >= 8,5 g/dl (obtida =< 14 dias antes do registro)
• SOMENTE PARA TCL/BCL: Doença mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM): deve ter pelo menos uma lesão com diâmetro único > 2 cm ou células tumorais no sangue > 5 x 10^9/L; NOTA: lesões de pele podem ser utilizadas se a área tiver > 2 cm em pelo menos um diâmetro e for fotografada com régua e as imagens estiverem disponíveis no prontuário
• Ausência de envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC); NOTA: punção lombar pré-inscrição não é obrigatória
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
• Disponibilidade para retornar à Clínica Mayo para acompanhamento
• Expectativa de vida >= 12 semanas
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Disposto a fornecer amostras biológicas obrigatórias para fins de pesquisa

Critério de exclusão:

• Disponibilidade e aceitação do paciente da terapia curativa
• Infecção não controlada
• Tuberculose ativa ou hepatite ou hepatite crônica

• Qualquer uma das seguintes terapias anteriores:

  • Quimioterapia (IMIDs, agentes alquilantes, inibidores de proteossomos) =< 2 semanas antes do registro
  • Imunoterapia (anticorpos monoclonais) =< 4 semanas antes do registro
  • Agente experimental em caso de LMA ou LCT dentro de 4 meias-vidas da última dose do agente
• Classificação III ou IV da New York Heart Association, doença arterial coronariana sintomática conhecida, ou sintomas de doença arterial coronariana na revisão dos sistemas, ou arritmias cardíacas conhecidas (fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular [TVS])
• Distúrbio ativo do SNC ou distúrbio convulsivo ou doença conhecida do SNC ou sintomatologia neurológica; em caso de envolvimento ativo do SNC de LMA, conforme detectado por punção lombar ou neuroimagem (a ser feito apenas se clinicamente indicado)
• Resultado positivo do teste para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra imunodeficiência ou imunossupressão

• Outra quimioterapia concomitante, imunoterapia, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar considerada experimental (usada para uma indicação não aprovada pela Food and Drug Administration [FDA] e no contexto de uma investigação de pesquisa);

  • NOTA: na TCL, os pacientes podem usar emolientes tópicos ou corticosteróides, imersões de ácido acético, etc. para controlar o prurido e prevenir infecções; nenhuma quimioterapia tópica é permitida (sem mostarda de nitrogênio tópica)

• Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos:

  • Mulheres grávidas ou mulheres com capacidade reprodutiva que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
  • Mulheres que amamentam
  • Homens que não desejam usar preservativo (mesmo que tenham sido submetidos a vasectomia anteriormente) durante relações sexuais com qualquer mulher, enquanto tomam o medicamento e durante 4 semanas após interromper o tratamento

• CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ADICIONAIS PARA O GRUPO E (COMBINAÇÃO COM IPILIMUMAB E CEMIPLIMAB) SOMENTE:

  • Diagnóstico de LMA
  • Diagnóstico de AITL
  • Hipersensibilidade ao ipilimumabe ou seus excipientes