Dożylny wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >= 18 lat

• Nawrót lub oporność na leczenie:

  • Tylko grupa E: nawrotowy chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL) o następujących histologiach: chłoniak z obwodowych komórek T-NOS (PTCL-NOS); anaplastyczne duże komórki (ALCL) i ziarniniak grzybiczy (MF)
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (uzyskana =< 15 dni przed rejestracją)
• Kreatynina =< 2,0 mg/dL (uzyskana =< 15 dni przed rejestracją)
• Bilirubina bezpośrednia =< 1,5 x GGN (uzyskana =< 15 dni przed rejestracją)
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x GGN (uzyskany =< 15 dni przed rejestracją)
• Jeśli wyjściowa choroba wątroby, wynik w skali Child-Pugh nie przekraczający klasy A (uzyskany =< 15 dni przed rejestracją)
• Negatywny test ciążowy dla osób w wieku rozrodczym (uzyskany =< 15 dni przed rejestracją)
• TYLKO DLA TCL/BCL: ANC >= 1000/uL (uzyskane =< 14 dni przed rejestracją)
• TYLKO DLA TCL/BCL: PLT >= 100 000/uL (uzyskane =< 14 dni przed rejestracją)
• TYLKO DLA TCL/BCL: Hemoglobina >= 8,5 g/dl (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
• TYLKO DLA TCL/BCL: Choroba mierzalna za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI): musi zawierać co najmniej jedną zmianę o pojedynczej średnicy > 2 cm lub liczbę komórek nowotworowych we krwi > 5 x 10^9/L; UWAGA: zmiany skórne można wykorzystać, jeśli powierzchnia wynosi > 2 cm w co najmniej jednej średnicy i sfotografować je linijką, a zdjęcia znajdują się w dokumentacji medycznej
• Brak aktywnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN); UWAGA: nakłucie lędźwiowe przed zapisem nie jest obowiązkowe
• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Chęć powrotu do Mayo Clinic w celu kontroli
• Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
• Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
• Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek biologicznych do celów badawczych

Kryteria wyłączenia:

• Dostępność i akceptacja pacjentów dla terapii leczniczej
• Niekontrolowana infekcja
• Aktywna gruźlica lub zapalenie wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby

• Którakolwiek z poniższych wcześniejszych terapii:

  • Chemioterapia (IMID, leki alkilujące, inhibitory proteosomów) = < 2 tygodnie przed rejestracją
  • Immunoterapia (przeciwciała monoklonalne) = < 4 tygodnie przed rejestracją
  • Środek eksperymentalny w przypadku AML lub TCL w ciągu 4 okresów półtrwania ostatniej dawki środka
• Klasyfikacja III lub IV New York Heart Association, znana objawowa choroba wieńcowa lub objawy choroby wieńcowej w przeglądzie systemów lub znane zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub częstoskurcz nadkomorowy [SVT])
• Aktywne zaburzenie OUN lub zaburzenie napadowe lub znana choroba OUN lub objawy neurologiczne; w przypadku aktywnego zajęcia OUN AML, wykrytego na podstawie nakłucia lędźwiowego lub badania neuroobrazowego (wykonać wyłącznie, jeśli jest to wskazane klinicznie)
• Dodatni wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub inny niedobór odporności lub immunosupresję

• Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub jakakolwiek terapia wspomagająca uważana za eksperymentalną (stosowana we wskazaniu niezatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków [FDA] oraz w kontekście badania naukowego);

  • UWAGA: w przypadku TCL pacjenci mogą stosować miejscowo emolienty lub kortykosteroidy, kąpiele z kwasem octowym itp. w celu kontrolowania świądu i zapobiegania infekcjom; nie jest dozwolona miejscowa chemioterapia (nie ma miejscowego iperytu azotowego)

• Którekolwiek z poniższych, ponieważ w tym badaniu wykorzystano badany środek, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodek jest nieznane:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji
  • Pielęgniarka
  • Mężczyźni, którzy nie chcą używać prezerwatywy (nawet jeśli przeszli wcześniej wazektomię) podczas stosunku z jakąkolwiek kobietą, w trakcie przyjmowania leku i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia

• DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA TYLKO DLA GRUPY E (POŁĄCZENIE Z IPILIMUMABEM I CEMIPLIMABEM):

  • Diagnoza AML
  • Diagnoza AITL
  • Nadwrażliwość na ipilimumab lub jego substancje pomocnicze