Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen vesikulaarinen stomatiittivirus potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen I koe NIS:n ja ihmisen interferonin ilmentämiseen geneettisesti muokatun vesikulaarisen stomatiittiviruksen systeemisestä antamisesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma, akuutti myelooinen leukemia, lymfooma tai histiosyyttisten/dendriittisolujen kasvaimet

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan ihmisen NIS- ja IFN-beeta-geenejä (VSV-hIFN-beeta-natriumjodidi-symporter [NIS]) sisältävän rekombinantin vesikulaarisen stomatiittiviruksen parasta annosta ja sivuvaikutuksia T-solulymfoomapotilailla yhdessä ipilimumabin ja kemiplimabin kanssa. Virus, nimeltään VSV-hIFNbeta-NIS, jota on muutettu tietyllä tavalla, saattaa pystyä tappamaan syöpäsoluja vahingoittamatta normaaleja soluja. Immunoterapia ipilmumabilla ja kemiplimabilla voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSTAVOITE: Määrittää VSV-hIFNβ-NIS:n suurin siedetty annos (MTD) yhdessä ipilimumabin ja kemiplimabin kanssa potilailla, joilla on T-solulymfooma [ryhmä E].

Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) ja sijaintiemissiotomografia (PET) koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan tehdä kasvainbiopsia, luuydinbiopsia ja verinäytteen otto koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan tai taudin etenemiseen asti, sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan Punwani, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nora Bennani, M.D.
        • Päätutkija:
          • Kah Whye Peng, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta

  • Relapsoitunut tai tulenkestävä:

    • Vain ryhmä E: Relapsoitunut perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), jolla on seuraavat histologiat: perifeerinen T-solulymfooma-NOS (PTCL-NOS); anaplastinen suurisolu (ALCL) ja mycosis fungoides (MF)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (saatu = < 15 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kreatiniini = < 2,0 mg/dl (saatu = < 15 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Suora bilirubiini = < 1,5 x ULN (saatu = < 15 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)/protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 x ULN (saatu = < 15 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Jos lähtötilanteessa on maksasairaus, Child Pugh -pistemäärä ei ylitä luokkaa A (saatu = < 15 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville henkilöille (saatu =< 15 päivää ennen ilmoittautumista)
  • VAIN TCL/BCL: ANC >= 1000/uL (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • VAIN TCL/BCL: PLT >= 100 000/uL (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • VAIN TCL/BCL: Hemoglobiini >= 8,5 g/dl (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • VAIN TCL/BCL: Mitattavissa oleva sairaus CT:llä tai magneettikuvauksella (MRI): siinä on oltava vähintään yksi vaurio, jonka yksittäinen halkaisija on > 2 cm tai kasvainsoluja veressä > 5 x 10^9/l; HUOMAA: ihovaurioita voidaan käyttää, jos alueen halkaisija on yli 2 cm ja kuvat on kuvattu viivaimella ja kuvat ovat saatavilla sairauskertomuksessa
  • Aktiivisen keskushermoston (CNS) puuttuminen; HUOM: Ennakkoilmoittautuminen lannepunktio ei ole pakollinen
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukkuus palata Mayo Clinicille seurantaa varten
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Halukkaita toimittamaan pakollisia biologisia näytteitä tutkimustarkoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Parantavan hoidon saatavuus ja potilaan hyväksyntä
  • Hallitsematon infektio
  • Aktiivinen tuberkuloosi tai hepatiitti tai krooninen hepatiitti

  • Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:

    • Kemoterapia (IMID:t, alkyloivat aineet, proteosomiestäjät) = < 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Immunoterapia (monoklonaaliset vasta-aineet) = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Kokeellinen aine AML:n tai TCL:n tapauksessa 4 puoliintumisajan sisällä aineen viimeisestä annoksesta
  • New York Heart Associationin luokitus III tai IV, tunnettu oireinen sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotaudin oireet järjestelmätarkastelussa tai tunnetut sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä tai supraventrikulaarinen takykardia [SVT])
  • Aktiivinen keskushermostosairaus tai kohtaushäiriö tai tunnettu keskushermostosairaus tai neurologinen oireyhtymä; jos AML on aktiivinen keskushermosto, joka on havaittu lannepunktiolla tai hermokuvauksella (tehdään vain, jos se on kliinisesti aiheellista)
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivinen testitulos tai muu immuunikato tai immunosuppressio

  • Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa lisähoito, jota pidetään tutkittavana (käytetään muuhun kuin elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä);

    • HUOMAUTUS: TCL:ssä potilaat voivat käyttää paikallisia pehmentäviä aineita tai kortikosteroideja, etikkahappoliuoksia jne. kutinan hillitsemiseksi ja infektion estämiseksi; paikallista kemoterapiaa ei sallita (ei paikallista typpisinappia)

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:

    • Raskaana olevat tai lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä
    • Imettävät naiset
    • Miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia (vaikka heille olisi aiemmin tehty vasektomia) ollessaan yhdynnässä jonkun naisen kanssa, lääkkeen käytön aikana ja 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen

  • VAIN RYHMÄN E (YHDISTELMÄ IPILIMUMABIN JA CEMIPLIMABIN KANSSA) KOSKEVAT LISÄPERUSTEET:

    • AML:n diagnoosi
    • AITL:n diagnoosi
    • Yliherkkyys ipilimumabille tai sen apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group E (VSV-IFNβ-NIS, cemiplimab, ruxolitinib) - Peripheral T-cell lymphoma (PTCL) only
PTCL patients receive cemiplimab IV over 30 minutes on day -3 and VSV-IFNβ-NIS IV over 30 minutes on day 1 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may receive ruxolitinib PO on days 2-6 for symptom management. Patients undergo SPECT, CT scan, PET scan throughout the study. Patients may undergo tumor biopsy, bone marrow biopsy and blood sample collection throughout the study.
Menettely: Biopsia
Suorita kasvainbiopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Biologinen: Cemiplimab
Koska IV
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • Immunoglobuliini G4
  • 1801342-60-8
  • Anti-(ihmisen ohjelmoitu solukuoleman proteiini 1) (ihmisen monoklonaalinen REGN2810-raskasketju)
  • Disulfidi ihmisen monoklonaalisella REGN2810-kappaketjulla
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita SPECT/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Menettely: Yhden fotonin emission tietokonetomografia
Suorita SPECT/CT
Muut nimet:
  • ST
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, yhden fotonipäästön tietokonetomografia
  • Yhden fotonin emissiotomografia
  • yhden fotonin emissiotietokonetomografia
  • SPECT
  • SPECT-kuvaus
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografia, laskettu emissio, yksi fotoni
  • Tomografia, päästölaskenta, yksivalokuva
  • Yhden valokuvan päästö laskettu
Lääke: Ruksolitinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • Suun kautta otettava JAK-inhibiittori INCB18424
  • 941678-49-5
  • INCB-018424
  • INCB 018424
Biologinen: Rekombinantti vesikulaarista stomatiittivirusta ilmentävä ihmisen interferonibeeta- ja natriumjodidi-symporter
Koska IV
Muut nimet:
  • Voyager-V1
  • Onkolyyttinen VSV-hIFNbeta-NIS
  • Vesikulaarinen stomatiittivirusta ilmentävä ihmisen interferonibeetan ja natriumjodidin välittäjä
  • VSV:tä ilmentävä hIFNb ja NIS
  • VSV-hIFNb-NIS
  • VSV-hIFNbeta-NIS
  • VV1
  • VSV-hIFNp-NIS
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Kokeellinen: Group E (VSV-IFNβ-NIS, cemiplimab, ruxolitinib) - PTCL Expansion Cohort
PTCL patients receive cemiplimab IV over 30 minutes on day -3 and VSV-IFNβ-NIS IV over 30 minutes on day 1 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may receive ruxolitinib PO on days 2-6 for symptom management. Patients undergo SPECT, CT scan, PET scan throughout the study. Patients may undergo tumor biopsy, bone marrow biopsy and blood sample collection throughout the study.
Menettely: Biopsia
Suorita kasvainbiopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Biologinen: Cemiplimab
Koska IV
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • Immunoglobuliini G4
  • 1801342-60-8
  • Anti-(ihmisen ohjelmoitu solukuoleman proteiini 1) (ihmisen monoklonaalinen REGN2810-raskasketju)
  • Disulfidi ihmisen monoklonaalisella REGN2810-kappaketjulla
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita SPECT/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Menettely: Yhden fotonin emission tietokonetomografia
Suorita SPECT/CT
Muut nimet:
  • ST
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, yhden fotonipäästön tietokonetomografia
  • Yhden fotonin emissiotomografia
  • yhden fotonin emissiotietokonetomografia
  • SPECT
  • SPECT-kuvaus
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografia, laskettu emissio, yksi fotoni
  • Tomografia, päästölaskenta, yksivalokuva
  • Yhden valokuvan päästö laskettu
Lääke: Ruksolitinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • Suun kautta otettava JAK-inhibiittori INCB18424
  • 941678-49-5
  • INCB-018424
  • INCB 018424
Biologinen: Rekombinantti vesikulaarista stomatiittivirusta ilmentävä ihmisen interferonibeeta- ja natriumjodidi-symporter
Koska IV
Muut nimet:
  • Voyager-V1
  • Onkolyyttinen VSV-hIFNbeta-NIS
  • Vesikulaarinen stomatiittivirusta ilmentävä ihmisen interferonibeetan ja natriumjodidin välittäjä
  • VSV:tä ilmentävä hIFNb ja NIS
  • VSV-hIFNb-NIS
  • VSV-hIFNbeta-NIS
  • VV1
  • VSV-hIFNp-NIS
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Hoitovaste kirjataan seuraavasti: tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), osittainen vaste (PR), minimivaste (MR), vakaa sairaus (SD) ja etenevä sairaus ( PD).
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kah Whye Peng, PhD, Mayo Clinic in Rochester
  • Päätutkija: Nora Bennani, MD, Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1684 Arm E
  • R01CA262613 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIH)
  • 16-005474 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • P50CA186781 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycosis Fungoides

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa