Intravénás vesicularis stomatitis vírus perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor >= 18 év

• Relapszus vagy refrakter:

  • Csak az E csoport: Relapszusos perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) a következő szövettanokkal: perifériás T-sejtes limfóma-NOS (PTCL-NOS); anaplasztikus nagysejt (ALCL) és mycosis fungoides (MF)
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a normálérték felső határának (ULN) 2-szerese (a regisztráció előtt 15 napon belül kapták meg)
• Kreatinin = < 2,0 mg/dl (megszerzett = < 15 nappal a regisztráció előtt)
• Direkt bilirubin = < 1,5 x ULN (megszerzett = < 15 nappal a regisztráció előtt)
• Nemzetközi normalizált arány (INR)/protrombin idő (PT) és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) =< 1,5 x ULN (megszerezve =< 15 nappal a regisztráció előtt)
• Ha a kiindulási májbetegség a Child Pugh-pontszám nem haladja meg az A osztályt (megszerzett = < 15 nappal a regisztráció előtt)
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú személyek számára (megszerzett = < 15 nappal a regisztráció előtt)
• CSAK TCL/BCL esetén: ANC >= 1000/uL (beszerezve =< 14 nappal a regisztráció előtt)
• CSAK TCL/BCL esetén: PLT >= 100 000/uL (beszerezve =< 14 nappal a regisztráció előtt)
• CSAK TCL/BCL esetében: Hemoglobin >= 8,5 g/dl (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
• CSAK TCL/BCL-NEK: CT-vel vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető betegség: legalább egy olyan elváltozásnak kell lennie, amelynek egyetlen átmérője > 2 cm, vagy a tumorsejteknek a vérben > 5 x 10^9/l; MEGJEGYZÉS: bőrelváltozások akkor használhatók, ha a terület legalább egy átmérője > 2 cm, és vonalzóval lefényképezték, és a képek rendelkezésre állnak az egészségügyi dokumentációban
• Az aktív központi idegrendszer (CNS) érintettségének hiánya; MEGJEGYZÉS: a beiratkozás előtti lumbálpunkció nem kötelező
• Képes írásos beleegyezés megadására
• Hajlandó visszatérni a Mayo Clinichez nyomon követés céljából
• Várható élettartam >= 12 hét
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
• Hajlandó biztosítani a kötelező biológiai mintákat kutatási célokra

Kizárási kritériumok:

• A gyógyító terápia elérhetősége és a betegek általi elfogadása
• Kontrollálatlan fertőzés
• Aktív tuberkulózis vagy hepatitis, vagy krónikus hepatitis

• Az alábbi korábbi terápiák bármelyike:

  • Kemoterápia (IMID-k, alkilező szerek, proteoszóma inhibitorok) = < 2 héttel a regisztráció előtt
  • Immunterápia (monoklonális antitestek) = < 4 héttel a regisztráció előtt
  • Kísérleti szer AML vagy TCL esetén a szer utolsó adagjától számított 4 felezési időn belül
• A New York Heart Association III. vagy IV. besorolása, ismert tünetekkel járó koszorúér-betegség, vagy a koszorúér-betegség tünetei a rendszer áttekintése alapján, vagy ismert szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció vagy supraventricularis tachycardia [SVT])
• Aktív központi idegrendszeri rendellenesség vagy rohamzavar vagy ismert központi idegrendszeri betegség vagy neurológiai tünetek; lumbálpunkcióval vagy neuro-képalkotással kimutatott AML aktív központi idegrendszeri érintettsége esetén (csak klinikailag indokolt esetben végezhető)
• Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív teszteredmény vagy egyéb immunhiány vagy immunszuppresszió

• Egyéb egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy bármely kiegészítő terápia, amely vizsgálatnak minősül (nem Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság [FDA] által jóváhagyott indikációhoz és kutatási vizsgálat keretében alkalmazzák);

  • MEGJEGYZÉS: TCL-ben a betegek helyi bőrpuhító szereket vagy kortikoszteroidokat, ecetsavas áztatást stb. használhatnak a viszketés szabályozására és a fertőzés megelőzésére; helyi kemoterápia nem megengedett (nitrogén mustár nem alkalmazható)

• Az alábbiak bármelyike, mivel ebben a vizsgálatban olyan vizsgálati szert vesznek részt, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és az újszülöttre nem ismert:

  • Terhes nők vagy szaporodási képességű nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • Ápoló nők
  • Férfiak, akik nem hajlandók óvszert használni (még akkor sem, ha korábban vazektómián estek át), miközben nővel érintkeztek, a gyógyszer szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 4 hétig

• TOVÁBBI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK CSAK E CSOPORTHOZ (IPILIMUMABBAL ÉS CEMIPLIMABbal KOMBINÁLÁS):

  • Az AML diagnózisa
  • Az AITL diagnózisa
  • Az ipilimumabbal vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység