Intravenózní vezikulární stomatitida u pacientů s periferním T-buněčným lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• Věk >= 18 let

• Recidivující nebo refrakterní:

  • Pouze skupina E: Relaps periferního T-buněčného lymfomu (PTCL) následujících histologií: periferní T-buněčný lymfom-NOS (PTCL-NOS); anaplastické velké buňky (ALCL) a mycosis fungoides (MF)
• Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 2násobek horní hranice normy (ULN) (získáno =< 15 dní před registrací)
• Kreatinin =< 2,0 mg/dl (získáno =< 15 dní před registrací)
• Přímý bilirubin =< 1,5 x ULN (získáno =< 15 dní před registrací)
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) = < 1,5 x ULN (získáno = < 15 dní před registrací)
• Pokud výchozí onemocnění jater, Child Pugh skóre nepřesahuje třídu A (získáno = < 15 dní před registrací)
• Negativní těhotenský test pro osoby ve fertilním věku (získáno =< 15 dní před registrací)
• POUZE PRO TCL/BCL: ANC >= 1 000/uL (získáno =< 14 dní před registrací)
• POUZE PRO TCL/BCL: PLT >= 100 000/ul (získáno =< 14 dní před registrací)
• POUZE PRO TCL/BCL: Hemoglobin >= 8,5 g/dl (získáno =< 14 dní před registrací)
• POUZE PRO TCL/BCL: Onemocnění měřitelné CT nebo magnetickou rezonancí (MRI): musí mít alespoň jednu lézi, která má jeden průměr > 2 cm nebo nádorové buňky v krvi > 5 x 10^9/l; POZNÁMKA: Kožní léze lze použít, pokud je plocha > 2 cm v alespoň jednom průměru a vyfotografována pravítkem a snímky jsou k dispozici ve zdravotnické dokumentaci
• Absence aktivního postižení centrálního nervového systému (CNS); POZNÁMKA: Lumbální punkce před registrací není povinná
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Ochota vrátit se na kliniku Mayo pro sledování
• Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
• Ochota poskytnout povinné biologické vzorky pro výzkumné účely

Kritéria vyloučení:

• Dostupnost a přijetí kurativní terapie pacientem
• Nekontrolovaná infekce
• Aktivní tuberkulóza nebo hepatitida nebo chronická hepatitida

• Jakákoli z následujících předchozích terapií:

  • Chemoterapie (IMID, alkylační látky, inhibitory proteozomů) =< 2 týdny před registrací
  • Imunoterapie (monoklonální protilátky) =< 4 týdny před registrací
  • Experimentální látka v případě AML nebo TCL během 4 poločasů od poslední dávky látky
• New York Heart Association klasifikace III nebo IV, známé symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo symptomy onemocnění koronárních tepen při kontrole systému nebo známé srdeční arytmie (fibrilace síní nebo supraventrikulární tachykardie [SVT])
• Aktivní porucha CNS nebo záchvatová porucha nebo známé onemocnění CNS nebo neurologická symptomatologie; v případě AML aktivního postižení CNS zjištěného lumbální punkcí nebo neurozobrazováním (provádí se pouze, pokud je to klinicky indikováno)
• Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná imunodeficience nebo imunosuprese

• Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie, která je považována za výzkumnou (používá se pro indikaci, která není schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv [FDA] a v kontextu výzkumného šetření);

  • POZNÁMKA: u TCL mohou pacienti používat lokální změkčovadla nebo kortikosteroidy, roztoky s kyselinou octovou atd. ke kontrole svědění a prevenci infekce; není povolena žádná lokální chemoterapie (žádná lokální dusíkatý yperit)

• Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy:

  • Těhotné ženy nebo ženy s reprodukční schopností, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci
  • Kojící ženy
  • Muži, kteří nejsou ochotni používat kondom (i když podstoupili předchozí vasektomii) při pohlavním styku s jakoukoli ženou, během užívání léku a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby

• DODATEČNÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ POUZE PRO SKUPINU E (KOMBINACE S IPILIMUMABEM A CEMIPLIMABEM):

  • Diagnóza AML
  • Diagnóza AITL
  • Hypersenzitivita na ipilimumab nebo jeho pomocné látky