Вирус внутривенного везикулярного стоматита у пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой

Критерии включения:

• Возраст >= 18 лет

• Рецидивирующий или рефрактерный:

  • Только группа E: Рецидив периферической Т-клеточной лимфомы (PTCL) следующих гистологий: периферическая Т-клеточная лимфома-БДУ (PTCL-NOS); анапластический крупноклеточный (АККЛ) и грибовидный микоз (МФ)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (получено = < 15 дней до регистрации)
• Креатинин =< 2,0 мг/дл (получено =< 15 дней до регистрации)
• Прямой билирубин = < 1,5 x ВГН (полученный = < 15 дней до регистрации)
• Международное нормализованное отношение (МНО)/протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) = < 1,5 x ВГН (получено = < 15 дней до регистрации)
• Если исходное заболевание печени, показатель Чайлд-Пью не превышает класса А (получено = < 15 дней до регистрации)
• Отрицательный тест на беременность для лиц детородного возраста (полученный =< 15 дней до регистрации)
• ТОЛЬКО ДЛЯ TCL/BCL: ANC >= 1000/мкл (получено =< 14 дней до регистрации)
• ТОЛЬКО ДЛЯ TCL/BCL: PLT >= 100 000/мкл (получено =< 14 дней до регистрации)
• ТОЛЬКО ДЛЯ TCL/BCL: Гемоглобин >= 8,5 г/дл (получено =< 14 дней до регистрации)
• ТОЛЬКО ДЛЯ ТКЛ/БКЛ: заболевание, поддающееся измерению с помощью КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ): должно быть хотя бы одно поражение единичного диаметра > 2 см или количество опухолевых клеток в крови > 5 x 10^9/л; ПРИМЕЧАНИЕ: поражения кожи можно использовать, если их площадь составляет > 2 см хотя бы в одном диаметре, они сфотографированы с помощью линейки и изображения доступны в медицинской карте.
• Отсутствие активного поражения центральной нервной системы (ЦНС); ПРИМЕЧАНИЕ. Люмбальная пункция перед регистрацией не является обязательной.
• Возможность предоставить письменное информированное согласие
• Готовность вернуться в клинику Мэйо для последующего наблюдения.
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
• Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
• Готов предоставить обязательные биологические образцы для исследовательских целей.

Критерий исключения:

• Доступность и принятие пациентами лечебной терапии
• Неконтролируемая инфекция
• Активный туберкулез или гепатит или хронический гепатит

• Любая из следующих предшествующих терапий:

  • Химиотерапия (ИМИД, алкилирующие агенты, ингибиторы протеосом) =< 2 недель до регистрации
  • Иммунотерапия (моноклональные антитела) =< 4 недель до регистрации
  • Экспериментальный агент в случае ОМЛ или КЛЛ в течение 4 периодов полувыведения после последней дозы препарата.
• Классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, известная симптоматическая ишемическая болезнь сердца или симптомы ишемической болезни сердца при системном обзоре, или известные сердечные аритмии (мерцательная аритмия или наджелудочковая тахикардия [СВТ])
• Активное расстройство ЦНС или судорожное расстройство, или известное заболевание ЦНС или неврологическая симптоматика; в случае активного поражения ЦНС ОМЛ, выявленного с помощью люмбальной пункции или нейровизуализации (выполняется только при наличии клинических показаний)
• Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другой иммунодефицит или иммуносупрессия

• Другая одновременная химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или любая вспомогательная терапия, считающаяся исследуемой (используется по показаниям, не одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами [FDA], и в контексте научного исследования);

  • ПРИМЕЧАНИЕ. При TCL пациенты могут использовать местные смягчающие средства или кортикостероиды, ванночки с уксусной кислотой и т. д. для контроля зуда и предотвращения инфекции; местная химиотерапия запрещена (не допускается местное применение азотистого иприта)

• Любое из следующего, поскольку в этом исследовании участвует исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное воздействие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно:

  • Беременные женщины или женщины репродуктивной способности, не желающие использовать эффективные средства контрацепции.
  • Кормящие женщины
  • Мужчины, не желающие использовать презерватив (даже если они ранее перенесли вазэктомию) во время полового акта с любой женщиной, во время приема препарата и в течение 4 недель после прекращения лечения.

• ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ГРУППЫ E (КОМБИНАЦИЯ С ИПИЛИМУМАБОМ И ЦЕМИПЛИМАБОМ):

  • Диагностика ОМЛ
  • Диагностика АИТЛ
  • Повышенная чувствительность к ипилимумабу или его вспомогательным веществам.