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말초 T세포 림프종 환자의 정맥내 수포성 구내염 바이러스

2026년 5월 26일 업데이트: Mayo Clinic

재발성 또는 불응성 다발성 골수종, 급성 골수성 백혈병, 림프종 또는 조직구/수지상 세포 종양 환자에서 NIS 및 인간 인터페론을 발현하도록 유전적으로 조작된 수포성 구내염 바이러스의 전신 투여에 대한 제1상 시험

이 1상 시험에서는 T세포 림프종 환자를 대상으로 ipilimumab 및 cemiplimab과 병용하여 인간 NIS 및 IFN 베타 유전자(VSV-hIFNbeta-sodium iodide Symporter[NIS])를 보유하는 재조합 수포성 구내염 바이러스(NIS)의 최고 용량과 부작용을 연구합니다. 특정 방식으로 변형된 VSV-hIFNbeta-NIS라는 바이러스는 정상 세포를 손상시키지 않고 암세포를 죽일 수 있습니다. 이필무맙과 세미플리맙을 이용한 면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유도할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차 목적: T 세포 림프종 환자에서 이필리무맙 및 세미플리맙과 병용하여 VSV-hIFNβ-NIS의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다[그룹 E].

환자는 연구 전반에 걸쳐 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 위치 방출 단층촬영(PET) 스캔을 받습니다. 환자는 연구 기간 동안 종양 생검, 골수 생검 및 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 28일 동안 추적 관찰되고, 그 후 최대 1년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathan Punwani, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nora Bennani, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Kah Whye Peng, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >= 18세

  • 재발성 또는 불응성:

    • 그룹 E만 해당: 다음 조직의 재발성 말초 T세포 림프종(PTCL): 말초 T세포 림프종-NOS(PTCL-NOS); 역형성대세포(ALCL) 및 균상 식육종(MF)
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) =< ULN(정상 상한치)의 2배(획득 =< 등록 15일 전)
  • 크레아티닌 =< 2.0mg/dL(등록 전 =< 15일 획득)
  • 직접 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(획득 =< 등록 15일 전)
  • 국제 표준화 비율(INR)/프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN(획득 =< 등록 15일 전)
  • 베이스라인 간 질환인 경우 Child Pugh 점수가 클래스 A를 초과하지 않습니다(등록 전 =< 15일 획득).
  • 가임기에 대한 음성 임신 테스트(등록 전 = < 15일 획득)
  • TCL/BCL에만 해당: ANC >= 1,000/uL(등록 전 =< 14일 획득)
  • TCL/BCL에만 해당: PLT >= 100,000/uL(등록 전 =< 14일 획득)
  • TCL/BCL에만 해당: 헤모글로빈 >= 8.5g/dl(등록 전 =< 14일 획득)
  • TCL/BCL에만 해당: CT 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병: 단일 직경이 2cm를 초과하거나 혈액 내 종양 세포가 5 x 10^9/L를 초과하는 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 참고: 해당 부위가 최소 하나의 직경에서 2cm를 초과하고 자로 사진을 찍고 해당 이미지가 의료 기록에 있는 경우 피부 병변을 사용할 수 있습니다.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 관련 부재; 참고: 등록 전 요추 천자는 필수가 아닙니다.
  • 서면 동의를 제공하는 능력
  • 후속 조치를 위해 Mayo Clinic으로 돌아갈 의향이 있음
  • 기대 수명 >= 12주
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 연구 목적으로 필수 생물학적 표본을 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 근치적 치료법의 가용성 및 환자 수용도
  • 통제되지 않은 감염
  • 활동성 결핵이나 간염, 만성 간염

  • 다음과 같은 이전 치료법 중 하나:

    • 화학요법(IMID, 알킬화제, 프로테오솜 억제제) = 등록 전 2주 미만
    • 면역요법(단클론항체) = 등록 전 < 4주
    • AML 또는 TCL의 경우 마지막 투여 후 4반감기 이내의 실험약제
  • 뉴욕심장협회 분류 III 또는 IV, 알려진 증상이 있는 관상동맥 질환, 시스템 검토에 따른 관상동맥 질환의 증상, 또는 알려진 심장 부정맥(심방세동 또는 심실상빈맥[SVT])
  • 활동성 CNS 장애 또는 발작 장애 또는 알려진 CNS 질환 또는 신경학적 증상; 요추 천자나 신경 영상 검사로 발견된 AML 활성 중추신경계 침범의 경우(임상적으로 필요한 경우에만 수행)
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 검사 결과 또는 기타 면역결핍 또는 면역억제

  • 기타 동시 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 임상시험으로 간주되는 보조 요법(식품의약청(FDA)이 승인하지 않은 적응증 및 연구 조사의 맥락에서 사용됨)

    • 참고: TCL에서 환자는 소양증을 조절하고 감염을 예방하기 위해 국소 완화제나 코르티코스테로이드, 아세트산 담그기 등을 사용할 수 있습니다. 국소 화학요법은 허용되지 않습니다(국소 질소 머스타드 없음).

  • 본 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 영향이 알려지지 않은 시험 물질과 관련되어 있으므로 다음 중 하나에 해당합니다.

    • 효과적인 피임법을 사용하기 어려운 임산부 또는 가임기 여성
    • 간호 여성
    • 여성과 성관계를 갖는 동안, 약물을 복용하는 동안 및 치료 중단 후 4주 동안 콘돔을 사용하지 않으려는 남성(이전에 정관 절제술을 받은 경우에도)

  • 그룹 E(IPILIMUMAB 및 CEMIPLIMAB과의 병용)에 대한 추가 제외 기준:

    • AML 진단
    • AITL 진단
    • ipilimumab 또는 그 부형제에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group E (VSV-IFNβ-NIS, cemiplimab) - Peripheral T-cell lymphoma (PTCL) only
PTCL patients receive VSV-IFNβ-NIS IV over 30 minutes on day 1 and cemiplimab IV over 30 minutes on day -3 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo SPECT, CT scan, PET scan throughout the study. Patients may undergo tumor biopsy, bone marrow biopsy and blood sample collection throughout the study.
절차: 생검
종양 생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
생물학적: 세미플리맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 세미플리맙 RWLC
  • 세미플리맙-rwlc
  • 리브타요
  • 면역글로불린 G4
  • 1801342-60-8
  • Anti-(Human Programmed Cell Death Protein 1)(인간 모노클로날 REGN2810 중쇄)
  • 인간 단클론 REGN2810 카파 사슬을 가진 이황화물
절차: 컴퓨터 단층 촬영
SPECT/CT 진행
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
절차: 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
SPECT/CT 진행
다른 이름들:
  • 성
  • 의료 영상, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
  • SPECT
  • SPECT 이미징
  • 스펙트 스캔
  • SPET
  • 단층 촬영, 방출 계산, 단일 광자
  • 단일 광자 방출 계산
생물학적: 재조합 수포성 구내염 바이러스 발현 인간 인터페론 베타 및 요오드화나트륨 심포터
주어진 IV
다른 이름들:
  • 보이저-V1
  • 종양 용해성 VSV-hIFN베타-NIS
  • 수포성 구내염 바이러스 발현 인간 인터페론 베타 및 요오드화나트륨 심포터
  • VSV 발현 hIFNb 및 NIS
  • VSV-hIFNb-NIS
  • VSV-hIFN베타-NIS
  • VV1
  • VSV-hIFNβ-NIS
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
실험적: Group E (VSV-IFNβ-NIS, cemiplimab) - PTCL Expansion Cohort
PTCL patients receive VSV-IFNβ-NIS IV over 30 minutes on day 1 and cemiplimab IV over 30 minutes on day -3 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo SPECT, CT scan, PET scan throughout the study. Patients may undergo tumor biopsy, bone marrow biopsy and blood sample collection throughout the study.
절차: 생검
종양 생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
생물학적: 세미플리맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 세미플리맙 RWLC
  • 세미플리맙-rwlc
  • 리브타요
  • 면역글로불린 G4
  • 1801342-60-8
  • Anti-(Human Programmed Cell Death Protein 1)(인간 모노클로날 REGN2810 중쇄)
  • 인간 단클론 REGN2810 카파 사슬을 가진 이황화물
절차: 컴퓨터 단층 촬영
SPECT/CT 진행
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
절차: 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
SPECT/CT 진행
다른 이름들:
  • 성
  • 의료 영상, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
  • SPECT
  • SPECT 이미징
  • 스펙트 스캔
  • SPET
  • 단층 촬영, 방출 계산, 단일 광자
  • 단일 광자 방출 계산
생물학적: 재조합 수포성 구내염 바이러스 발현 인간 인터페론 베타 및 요오드화나트륨 심포터
주어진 IV
다른 이름들:
  • 보이저-V1
  • 종양 용해성 VSV-hIFN베타-NIS
  • 수포성 구내염 바이러스 발현 인간 인터페론 베타 및 요오드화나트륨 심포터
  • VSV 발현 hIFNb 및 NIS
  • VSV-hIFNb-NIS
  • VSV-hIFN베타-NIS
  • VV1
  • VSV-hIFNβ-NIS
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 이상반응 발생률
기간: 최대 2년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 평가되었습니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 최대 2년
치료에 대한 반응은 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 양호한 부분 반응(VGPR), 부분 반응(PR), 최소 반응(MR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환으로 기록됩니다( PD).
최대 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
PFS는 연구 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS는 연구 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kah Whye Peng, PhD, Mayo Clinic in Rochester
  • 수석 연구원: Nora Bennani, MD, Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1684 Arm E
  • R01CA262613 (미국 NIH 보조금/계약: NIH)
  • 16-005474 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • P50CA186781 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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