优化肥胖治疗的自我监测反馈
2025年4月4日 更新者:University of Florida
优化肥胖治疗的自我监测反馈传递
自我监测(体重、摄入量和活动)是基于证据的肥胖生活方式干预措施的核心组成部分。
研究表明,干预反馈可以提高自我监控的依从性并改善减肥效果;然而,关于如何提供这种反馈的经验证据却很少。
本研究旨在优化自我监控反馈的提供。
研究概览
详细说明
自我监测(例如体重、饮食摄入量和体力活动)是肥胖症循证综合生活方式干预措施的核心组成部分,更坚持自我监测与更好的短期减肥和长期减肥效果相关。长期减肥维持。
重要的是,研究表明,提供有关自我监测的干预反馈可以提高自我监测的依从性并改善减肥效果。
然而,几乎没有经验证据可以为如何提供这种反馈提供指导。
该领域进行的一项研究表明,自我监控的意图因反馈复杂性而异,反馈太少(反之亦然,太多)会降低未来自我监控和参与相关健康行为改变的意图;然而,关于反馈信息的类型和复杂性如何影响实际的自我监控行为和随后的减肥结果,人们知之甚少。
重要的是,提供这种反馈也意味着临床医生投入大量时间;研究表明,包含与体重、饮食摄入和身体活动相关的自我监测数据的反馈消息每人可能需要大约 26 分钟才能完成。
因此,研究人员提出了一系列研究,旨在优化自我监控反馈的提供(即确定反馈消息的最佳数量和类型),以支持坚持体重管理行为。
对于当前的研究,研究人员建议进行一项微随机、析因试验,以评估不同类型和数量的反馈对体重变化和体重相关行为的近期影响(例如,坚持自我监测、热量目标)达到,体力活动目标达到)。
使用 2x2x2x2 阶乘模型,参与者将在 16 周内每周被随机分配到 16 种可能的反馈条件之一,从而使我们能够有效地测试四个反馈组成部分(即,关于卡路里目标实现、饮食质量、身体活动目标实现或目标设定)在一项研究中。
混合效应模型将用于评估四个指定反馈成分在提供每个成分后一周(即在接下来的“研究周”)对体重变化的影响。
作为次要目标,研究人员建议调查某些类型和反馈组合的有效性是否受到个人或背景因素的影响。
类似的多变量混合效应建模方法将用于调查反馈有效性的潜在调节因素(即年龄、性别和种族),以及当个人在计划中“表现良好”时与个人在计划中“表现良好”时相比,不同的反馈组合是否更有效他们做得不好。
最后,将通过研究时间和反馈条件之间的相互作用来检查反馈成分的时间依赖性效应(例如,某些反馈成分在干预的早期或后期是否更有效),并将时间建模为线性效应和多项式效应。
结果将为开发提供反馈的优化协议提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 体重指数≥30.0公斤/平方米
- ≤ 175 kg(由于规模限制)
- 拥有一部具有蜂窝网络和数据套餐的智能手机(运行 iOS 15 或更高版本的 Apple iPhone 或运行 Android 10 或更高版本的 Android 智能手机)
排除标准:
- 体重>175公斤(由于研究提供的体重秤的体重限制)
- 所拥有的智能手机设备被视为与 Fitbit 应用程序不兼容
- 研究期间有减肥手术史或计划进行减肥手术
- 目前正在使用减肥药物,或在初次预筛选前 6 个月内使用过减肥药物
- 目前正在参加减肥计划
- 初次预筛选前 6 个月内体重减轻 ≥ 10 磅
- 身体限制导致无法不停地行走 1/4 英里
- 使用起搏器或其他植入式医疗设备
- 目前怀孕了
- 目前正在母乳喂养
- 产后不到一年
- 计划在研究期间怀孕
- 如果参与者被诊断患有糖尿病、高血压或有冠心病病史,则缺乏潜在参与者医生的书面批准参与
- 居住在该家庭的一名或多名研究参与者(每个家庭仅限一名参与者参加)
- 不利于减肥或妨碍研究完成的医疗状况(例如,当前诊断出癌症或绝症、痴呆症等)
- 过去 5 年内自我报告的饮食失调
- 无法完成17周的学习(由于学习期间计划搬迁等原因)
- 无法或不愿意提供知情同意
- 无法阅读五年级水平的英语
- 不愿意接受随机分配
- 无法或不愿意下载研究智能手机应用程序、佩戴体力活动监测器或使用研究电子秤
- 未能完成基线评估措施
- 在行为磨合期,7天内至少有5天未能完成自我监测饮食和体重自我监测
- 首席研究员认为会对参与研究产生不利影响的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 部分:卡路里目标实现
参与者将根据卡路里目标的实现情况被随机分配接受或不接受反馈。
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在参与者被随机接受此组件的几周内,他们将收到有关他们达到卡路里目标的天数的反馈。
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实验性的:第 2 部分:饮食质量
参与者将根据饮食质量被随机分配接受或不接受反馈。
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在参与者被随机接受此组成部分的几周内,他们将收到关于可能影响减肥成功的特定饮食选择的三条评论,包括对与减肥一致的行为和潜在改变领域的强化评论。
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实验性的:第 3 部分:身体活动目标的实现
根据身体活动目标的实现情况,参与者将被随机分配接受或不接受反馈。
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在参与者被随机接受此组件的几周内,他们将收到与实现该周身体活动目标相关的反馈。
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实验性的:第 4 部分:目标设定
根据每周目标设定,参与者将被随机分配接受或不接受反馈。
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在参与者被随机接受目标设定部分的几周内,他们将被要求完成开放文本提示,鼓励他们为下周设定一个与体重相关的特定行为改变目标。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间:整个研究期间每天(最多 17 周)
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将使用研究提供的电子秤评估体重
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整个研究期间每天(最多 17 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我监测体重的频率
大体时间:整个研究期间每周一次(最多 17 周)
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自我体重监测的频率定义为每个研究周参与者通过研究提供的电子秤记录有效(例如,非异常)体重的天数(0-7)。
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整个研究期间每周一次(最多 17 周)
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自我监测膳食摄入量的频率
大体时间:整个研究期间每周一次(最多 17 周)
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自我监测饮食摄入量的有效“日”定义为通过 Fitbit 应用程序或网站记录的 ≥ 800 kcal,这与之前的研究一致。
对于每个研究周,自我监测饮食摄入的频率将定义为记录的有效天数(0-7)。
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整个研究期间每周一次(最多 17 周)
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总热量摄入
大体时间:整个研究期间每周一次(最多 17 周)
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对于每个研究周,总热量摄入量将通过汇总该周每天中午 12:00 至晚上 11:59 之间通过 Fitbit 应用程序或网站记录的卡路里来计算。
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整个研究期间每周一次(最多 17 周)
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卡路里目标实现
大体时间:整个研究期间每周一次(最多 17 周)
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一周中每一天的卡路里目标实现情况将使用通过 Fitbit 应用程序或网站记录的卡路里数据计算为 [当天总 KCAL 摄入量] - [卡路里目标]。
7 天的差异分数将在一周内进行平均,以评估每个研究周期间对热量摄入目标的总体遵守情况。
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整个研究期间每周一次(最多 17 周)
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自我监测身体活动的频率
大体时间:整个研究期间每周一次(最多 17 周)
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与更广泛的加速度测量文献一致,自我监测身体活动的“有效日”将被定义为 Fitbit 佩戴时间≥10 小时的一天,以 Fitbit 设备捕获的非零心率测量值的分钟数进行评估。
对于每个研究周,自我监测身体活动的频率将定义为使用 Fitbit 的“有效”天数(0-7)。
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整个研究期间每周一次(最多 17 周)
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身体活动分钟数
大体时间:整个研究期间每周一次(最多 17 周)
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对于每个研究周,身体活动的总分钟数将通过 Fitbit 活动监测器记录的一周中每一天的总“活动区分钟数”相加来计算。
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整个研究期间每周一次(最多 17 周)
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身体活动目标的实现
大体时间:整个研究期间每周一次(最多 17 周)
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对于每个研究周,体力活动目标实现情况将按照 [总体力活动分钟数] - [体力活动目标] 计算,并通过 Fitbit 活动监测器记录体力活动分钟数。
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整个研究期间每周一次(最多 17 周)
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反馈信息可接受性
大体时间:整个研究期间每周一次(最多 17 周)
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参与者将被要求通过选择消息下方显示的“拇指向上”或“拇指向下”按钮来评价每周收到的反馈消息的有用性。
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整个研究期间每周一次(最多 17 周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kathryn M Ross, PhD, MPH、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月23日
初级完成 (实际的)
2025年2月3日
研究完成 (实际的)
2025年2月3日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月17日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月4日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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