- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06508580
Otimizando o Feedback de Automonitoramento para o Tratamento da Obesidade
4 de abril de 2025 atualizado por: University of Florida
Otimizando o fornecimento de feedback de automonitoramento para o tratamento da obesidade
O automonitoramento (de peso, ingestão e atividade) é um componente central nas intervenções de estilo de vida baseadas em evidências para a obesidade.
A pesquisa mostrou que o feedback intervencionista aumenta a adesão ao automonitoramento e melhora os resultados da perda de peso; no entanto, existem poucas evidências empíricas sobre como esse feedback deve ser fornecido.
Este estudo de pesquisa visa otimizar o fornecimento de feedback de automonitoramento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O automonitoramento (por exemplo, de peso, ingestão alimentar e atividade física) é um componente central em intervenções abrangentes de estilo de vida para obesidade baseadas em evidências, e uma maior adesão ao automonitoramento tem sido associada tanto a uma melhor perda de peso a curto prazo quanto a longo prazo. manutenção da perda de peso a longo prazo.
É importante ressaltar que a pesquisa demonstrou que o fornecimento de feedback intervencionista sobre o automonitoramento aumenta a adesão ao automonitoramento e melhora os resultados da perda de peso.
Contudo, existem poucas evidências empíricas que forneçam orientação sobre como esse feedback deve ser fornecido.
Um estudo realizado nesta área demonstrou que as intenções de automonitorização diferem pela complexidade do feedback, de tal forma que muito pouco (e, inversamente, demasiado) feedback reduz as intenções futuras de automonitorização e envolvimento em mudanças de comportamento de saúde relacionadas; no entanto, pouco se sabe sobre como o tipo e a complexidade das mensagens de feedback afetam o comportamento real de automonitoramento e os resultados subsequentes da perda de peso.
É importante ressaltar que o fornecimento deste feedback também representa um investimento substancial de tempo do médico; pesquisas demonstraram que mensagens de feedback que incorporam dados de automonitoramento relacionados ao peso, ingestão alimentar e atividade física podem levar cerca de 26 minutos por pessoa para serem compostas.
Assim, os investigadores propõem uma linha de pesquisa que visa otimizar o fornecimento de feedback de automonitoramento (ou seja, identificar o número e tipo ideal de mensagens de feedback) para apoiar a adesão aos comportamentos de controle de peso.
Para o estudo atual, os investigadores propõem a realização de um ensaio fatorial micro-randomizado que avaliará o impacto proximal de diferentes tipos e quantidade de feedback sobre a mudança no peso e comportamentos relacionados ao peso (por exemplo, adesão ao automonitoramento, meta calórica realização, realização de meta de atividade física).
Usando um modelo fatorial 2x2x2x2, os participantes serão randomizados a cada semana durante 16 semanas para uma das 16 condições de feedback possíveis, permitindo-nos testar com eficiência quatro componentes de feedback (ou seja, feedback sobre o cumprimento da meta de calorias, qualidade da dieta, cumprimento da meta de atividade física ou sobre estabelecimento de metas) em um estudo.
Modelos de efeitos mistos serão usados para avaliar os efeitos dos quatro componentes de feedback especificados na mudança de peso na semana após cada componente ser fornecido (ou seja, durante a "semana de estudo" seguinte).
Como objetivo secundário, os investigadores propõem investigar se a eficácia de certos tipos e combinações de feedback é afetada por fatores individuais ou contextuais.
Uma abordagem semelhante de modelagem multivariada de efeitos mistos será usada para investigar potenciais moderadores da eficácia do feedback (ou seja, idade, sexo e raça) e se diferentes combinações de feedback são mais eficazes quando os indivíduos estão "indo bem" no programa em comparação com quando eles não estão bem.
Finalmente, os efeitos dependentes do tempo dos componentes de feedback (por exemplo, se alguns componentes de feedback são mais eficazes no início ou no final da intervenção) serão examinados investigando as interações entre o tempo e a condição de feedback, com o tempo modelado como um efeito linear e polinomial.
Os resultados informarão o desenvolvimento de um protocolo otimizado para fornecimento de feedback.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- IMC ≥ 30,0 kg/m2
- ≤ 175 kg (devido ao limite de escala)
- Possuir um smartphone (Apple iPhone com iOS 15 ou superior ou smartphone Android com Android 10 ou superior) com plano de celular e dados
Critério de exclusão:
- Peso > 175 kg (devido ao limite de peso da balança fornecida pelo estudo)
- Dispositivo smartphone considerado incompatível com o aplicativo Fitbit
- História de cirurgia bariátrica ou planos para obter cirurgia bariátrica durante o período do estudo
- Uso atual de medicamentos para perda de peso ou uso de medicamentos para perda de peso nos 6 meses anteriores à pré-triagem inicial
- Atualmente participando de um programa de perda de peso
- Perda de peso ≥ 10 libras nos 6 meses anteriores à pré-triagem inicial
- Limitações físicas que impedem caminhar 1/4 milha sem parar
- Uso de marca-passo ou outro dispositivo médico implantado
- Atualmente grávida
- Atualmente amamentando
- Menos de 1 ano após o parto
- Planeja engravidar dentro do período de estudo
- Falta de aprovação por escrito para participação do médico do potencial participante se o participante tiver sido diagnosticado com diabetes, hipertensão ou tiver histórico de doença coronariana
- Um ou mais participantes do estudo morando no domicílio (inscrição limitada a um participante por domicílio)
- Condições médicas que contra-indicam a perda de peso ou impedem a conclusão do estudo (por exemplo, diagnóstico atual de câncer ou doença terminal, demência, etc.)
- Transtorno alimentar autorrelatado nos últimos 5 anos
- Incapaz de concluir o estudo de 17 semanas (devido a planos de mudança durante o período de estudo, etc.)
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado
- Incapaz de ler inglês no nível da 5ª série
- Não está disposto a aceitar tarefas aleatórias
- Incapaz ou sem vontade de baixar os aplicativos do smartphone do estudo, usar o monitor de atividade física ou usar a escala eletrônica do estudo
- Falha em completar as medidas de avaliação inicial
- Falha em completar pelo menos 5 dos 7 dias de automonitoramento dietético e automonitoramento de peso durante o período de adaptação comportamental
- Outras condições que, na opinião do Investigador Principal, afetariam negativamente a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Componente 1: Alcance da meta de calorias
Os participantes serão randomizados para receber ou não feedback com base no alcance da meta de calorias.
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Nas semanas em que os participantes são randomizados para receber este componente, eles receberão feedback sobre o número de dias em que atingiram sua meta calórica.
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Experimental: Componente 2: Qualidade da Dieta
Os participantes serão randomizados para receber ou não feedback com base na qualidade da dieta.
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Nas semanas em que os participantes são randomizados para receber este componente, eles receberão três comentários sobre escolhas alimentares específicas que podem impactar o sucesso da perda de peso, incluindo comentários de reforço para comportamentos consistentes com a perda de peso e áreas potenciais para mudança.
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Experimental: Componente 3: Alcance da meta de atividade física
Os participantes serão randomizados para receber ou não feedback com base no cumprimento da meta de atividade física.
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Nas semanas em que os participantes são randomizados para receber este componente, eles receberão feedback relacionado ao cumprimento da meta de atividade física daquela semana.
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Experimental: Componente 4: Definição de metas
Os participantes serão randomizados para receber ou não feedback com base no estabelecimento de metas semanais.
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Nas semanas em que os participantes são randomizados para receber o componente de definição de metas, eles serão solicitados a preencher um prompt de texto aberto, incentivando-os a definir uma meta específica de mudança de comportamento relacionada ao peso para a próxima semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Diariamente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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O peso será avaliado usando as escalas eletrônicas fornecidas pelo estudo
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Diariamente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de peso de automonitoramento
Prazo: Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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A frequência do automonitoramento do peso será definida como o número de dias (0-7) em cada semana de estudo em que um participante teve um peso válido (por exemplo, não discrepante) registrado por meio da escala eletrônica fornecida pelo estudo.
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Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Frequência de automonitoramento da ingestão alimentar
Prazo: Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Um "dia" válido de automonitoramento da ingestão alimentar será definido como ≥ 800 kcal registrados por meio do aplicativo ou site Fitbit, consistente com pesquisas anteriores.
Para cada semana de estudo, a frequência de automonitoramento da ingestão alimentar será definida como o número de dias válidos (0-7) registrados.
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Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Ingestão calórica total
Prazo: Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Para cada semana de estudo, a ingestão calórica total será calculada somando as calorias registradas por meio do aplicativo ou site Fitbit em cada dia da semana entre 12h e 23h59, horário local.
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Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Alcance da meta de calorias
Prazo: Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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O alcance da meta de calorias em cada dia da semana será calculado como [ENTREGA TOTAL DE KCAL PARA O DIA] - [OBJETIVO DE CALORIAS], usando dados de calorias registrados por meio do aplicativo ou site da Fitbit.
As pontuações das diferenças para os 7 dias serão calculadas em média ao longo da semana para avaliar a adesão geral à meta de ingestão calórica durante cada semana de estudo.
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Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Frequência de atividade física de automonitoramento
Prazo: Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Consistente com a literatura mais ampla sobre acelerometria, um "dia válido" de atividade física de automonitoramento será definido como um dia com ≥10 horas de uso do Fitbit, avaliado como minutos de medições de frequência cardíaca diferentes de zero capturadas pelo dispositivo Fitbit.
Para cada semana de estudo, a frequência de atividade física de automonitoramento será definida como o número de dias "válidos" (0-7) de uso do Fitbit.
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Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Minutos de Atividade Física
Prazo: Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Para cada semana de estudo, o total de minutos de atividade física será calculado somando o total de “minutos da zona ativa” registrados por meio de um monitor de atividade Fitbit para cada dia da semana.
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Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Alcance da meta de atividade física
Prazo: Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Para cada semana de estudo, o cumprimento da meta de atividade física será calculado como [MINUTOS TOTAIS DE ATIVIDADE FÍSICA] - [OBJETIVO DE ATIVIDADE FÍSICA], com minutos de atividade física registrados por meio de um monitor de atividade Fitbit.
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Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Aceitabilidade da mensagem de feedback
Prazo: Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Os participantes serão solicitados a avaliar a utilidade das mensagens de feedback recebidas a cada semana, selecionando um botão "polegar para cima" ou "polegar para baixo" exibido abaixo da mensagem.
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Semanalmente durante todo o período de estudo (até 17 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202400735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados serão compartilhados mediante solicitação após o estabelecimento de um acordo de uso de dados apropriado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O estudo proposto é um piloto para um ensaio maior; compartilharemos os dados do piloto dentro de um ano após a conclusão do estudo maior.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .