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Ottimizzazione del feedback di automonitoraggio per il trattamento dell'obesità

4 aprile 2025 aggiornato da: University of Florida

Ottimizzazione della fornitura di feedback di automonitoraggio per il trattamento dell'obesità

L’automonitoraggio (di peso, assunzione e attività) è una componente fondamentale negli interventi sullo stile di vita basati sull’evidenza per l’obesità. La ricerca ha dimostrato che il feedback interventista aumenta l’adesione all’automonitoraggio e migliora i risultati sulla perdita di peso; tuttavia, esistono poche prove empiriche su come dovrebbe essere fornito questo feedback. Questo studio di ricerca mira a ottimizzare la fornitura di feedback di automonitoraggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’automonitoraggio (ad esempio, del peso, dell’assunzione alimentare e dell’attività fisica) è una componente fondamentale negli interventi globali sullo stile di vita basati sull’evidenza per l’obesità, e una maggiore aderenza all’automonitoraggio è stata associata sia a una migliore perdita di peso a breve termine che a lungo termine. mantenimento della perdita di peso a lungo termine. È importante sottolineare che la ricerca ha dimostrato che la fornitura di feedback interventista sull’automonitoraggio aumenta l’adesione all’automonitoraggio e migliora i risultati della perdita di peso. Esistono, tuttavia, poche prove empiriche per fornire indicazioni su come fornire questo feedback. Uno studio condotto in quest’area ha dimostrato che le intenzioni di automonitoraggio differiscono in base alla complessità del feedback, in modo tale che un feedback troppo scarso (e, al contrario, troppo) riduce le intenzioni future di automonitoraggio e di impegnarsi nel relativo cambiamento del comportamento sanitario; tuttavia, si sa meno riguardo al modo in cui il tipo e la complessità dei messaggi di feedback influenzano il reale comportamento di automonitoraggio e i conseguenti risultati di perdita di peso. È importante sottolineare che la fornitura di questo feedback rappresenta anche un sostanziale investimento di tempo da parte del medico; la ricerca ha dimostrato che la composizione dei messaggi di feedback che incorporano dati di automonitoraggio relativi al peso, all'assunzione dietetica e all'attività fisica può richiedere circa 26 minuti a persona. Pertanto, i ricercatori propongono una linea di ricerca che mira a ottimizzare la fornitura di feedback di automonitoraggio (ovvero, identificare il numero e il tipo ottimali di messaggi di feedback) per supportare l'adesione ai comportamenti di gestione del peso. Per il presente studio, i ricercatori propongono di condurre uno studio fattoriale micro-randomizzato che valuterà l'impatto prossimale di diversi tipi e quantità di feedback sul cambiamento del peso e sui comportamenti correlati al peso (ad esempio, aderenza all'automonitoraggio, obiettivo calorico raggiungimento, raggiungimento dell’obiettivo di attività fisica). Utilizzando un modello fattoriale 2x2x2x2, i partecipanti verranno randomizzati ogni settimana per 16 settimane a una delle 16 possibili condizioni di feedback, consentendoci di testare in modo efficiente quattro componenti di feedback (ad esempio, feedback sul raggiungimento dell'obiettivo calorico, sulla qualità della dieta, sul raggiungimento dell'obiettivo di attività fisica o sul definizione degli obiettivi) in uno studio. Verranno utilizzati modelli a effetti misti per valutare gli effetti dei quattro componenti di feedback specificati sulla variazione di peso la settimana successiva alla fornitura di ciascun componente (vale a dire, durante la successiva "settimana di studio"). Come obiettivo secondario, i ricercatori si propongono di indagare se l'efficacia di determinati tipi e combinazioni di feedback è influenzata da fattori individuali o contestuali. Un simile approccio di modellazione multivariata a effetti misti verrà utilizzato per indagare i potenziali moderatori dell'efficacia del feedback (ad esempio, età, sesso e razza) e se diverse combinazioni di feedback sono più efficaci quando gli individui "stanno bene" nel programma rispetto a quando non stanno andando bene. Infine, gli effetti dipendenti dal tempo delle componenti di feedback (ad esempio, se alcune componenti di feedback sono più efficaci prima o dopo nell'intervento) saranno esaminati indagando le interazioni tra il tempo e la condizione di feedback, con il tempo modellato sia come effetto lineare che polinomiale. I risultati forniranno informazioni sullo sviluppo di un protocollo ottimizzato per la fornitura di feedback.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • BMI ≥ 30,0 kg/m2
  • ≤ 175 kg (a causa del limite di scala)
  • Possedere uno smartphone (Apple iPhone con iOS 15 o versione successiva o smartphone Android con Android 10 o versione successiva) con un piano cellulare e dati

Criteri di esclusione:

  • Peso > 175 kg (a causa di un limite di peso della bilancia fornita dallo studio)
  • Dispositivo smartphone di proprietà ritenuto incompatibile con l'App Fitbit
  • Storia di chirurgia bariatrica o piani per ottenere un intervento di chirurgia bariatrica durante il periodo di studio
  • Uso attuale di farmaci per la perdita di peso o uso di farmaci per la perdita di peso nei 6 mesi precedenti lo screening preliminare iniziale
  • Attualmente sto partecipando ad un programma di perdita di peso
  • Perdita di peso ≥ 10 libbre nei 6 mesi precedenti il ​​pre-screening iniziale
  • Limitazioni fisiche che impediscono di camminare per 1/4 di miglio senza fermarsi
  • Utilizzo di un pacemaker o di altro dispositivo medico impiantato
  • Attualmente incinta
  • Attualmente allatto al seno
  • Meno di 1 anno dopo il parto
  • Pianifica di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Mancanza di approvazione scritta per la partecipazione da parte del medico del potenziale partecipante se al partecipante è stato diagnosticato diabete, ipertensione o ha una storia di malattia coronarica
  • Uno o più partecipanti allo studio che vivono nella famiglia (iscrizione limitata a un partecipante per famiglia)
  • Condizioni mediche che controindicano la perdita di peso o impediscono il completamento dello studio (ad esempio, diagnosi attuale di cancro o malattia terminale, demenza, ecc.)
  • Disturbo alimentare auto-riferito negli ultimi 5 anni
  • Impossibile completare lo studio di 17 settimane (a causa di piani di trasferimento durante il periodo di studio, ecc.)
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Incapace di leggere l'inglese a livello di 5a elementare
  • Non disposto ad accettare un incarico casuale
  • Impossibile o non disposto a scaricare le applicazioni per smartphone dello studio, indossare il monitor dell'attività fisica o utilizzare la bilancia elettronica dello studio
  • Mancato completamento delle misure di valutazione di base
  • Mancato completamento di almeno 5 giorni su 7 di automonitoraggio della dieta e del peso durante il periodo di rodaggio comportamentale
  • Altre condizioni che, a giudizio del Ricercatore Principale, potrebbero influenzare negativamente la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Componente 1: raggiungimento dell'obiettivo calorico
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere o non ricevere feedback in base al raggiungimento dell'obiettivo calorico.
Nelle settimane in cui i partecipanti vengono randomizzati per ricevere questo componente, verrà fornito loro un feedback sul numero di giorni in cui hanno raggiunto il loro obiettivo calorico.
Sperimentale: Componente 2: qualità della dieta
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere o non ricevere feedback in base alla qualità della dieta.
Nelle settimane in cui i partecipanti vengono randomizzati per ricevere questo componente, riceveranno tre commenti riguardanti scelte dietetiche specifiche che potrebbero influire sul successo della perdita di peso, inclusi commenti di rinforzo per comportamenti coerenti con la perdita di peso e potenziali aree di cambiamento.
Sperimentale: Componente 3: Raggiungimento dell'obiettivo dell'attività fisica
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere o non ricevere feedback in base al raggiungimento dell'obiettivo di attività fisica.
Nelle settimane in cui i partecipanti vengono randomizzati per ricevere questo componente, riceveranno un feedback relativo al raggiungimento dell'obiettivo di attività fisica di quella settimana.
Sperimentale: Componente 4: definizione degli obiettivi
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere o non ricevere feedback in base alla definizione degli obiettivi settimanali.
Nelle settimane in cui i partecipanti vengono randomizzati per ricevere il componente di definizione degli obiettivi, verrà chiesto loro di completare un messaggio di testo aperto che li incoraggia a impostare uno specifico obiettivo di cambiamento del comportamento correlato al peso per la settimana successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutto il periodo di studio (fino a 17 settimane)
Il peso sarà valutato utilizzando le scale elettroniche fornite dallo studio
Ogni giorno per tutto il periodo di studio (fino a 17 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'automonitoraggio del peso
Lasso di tempo: Settimanalmente per tutto il periodo di studio (fino a 17 settimane)
La frequenza dell'automonitoraggio del peso sarà definita come il numero di giorni (0-7) in ciascuna settimana di studio in cui un partecipante ha registrato un peso valido (ad esempio non anomalo) tramite la scala elettronica fornita dallo studio.
Settimanalmente per tutto il periodo di studio (fino a 17 settimane)
Frequenza dell'automonitoraggio dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Settimanalmente per tutto il periodo di studio (fino a 17 settimane)
Un "giorno" valido di assunzione alimentare di automonitoraggio sarà definito come ≥ 800 kcal registrate tramite l'app o il sito Web Fitbit, in linea con la ricerca precedente. Per ciascuna settimana di studio, la frequenza dell'automonitoraggio dell'assunzione alimentare sarà definita come il numero di giorni validi (0-7) registrati.
Settimanalmente per tutto il periodo di studio (fino a 17 settimane)
Apporto calorico totale
Lasso di tempo: Settimanalmente per tutto il periodo di studio (fino a 17 settimane)
Per ogni settimana di studio, l'apporto calorico totale verrà calcolato sommando le calorie registrate tramite l'app o il sito web Fitbit ogni giorno della settimana tra le 00:00 e le 23:59 ora locale.
Settimanalmente per tutto il periodo di studio (fino a 17 settimane)
Raggiungimento dell'obiettivo calorico
Lasso di tempo: Settimanalmente per tutto il periodo di studio (fino a 17 settimane)
Il raggiungimento dell'obiettivo di calorie ogni giorno della settimana verrà calcolato come [ASSUNTO DI KCAL TOTALI PER IL GIORNO] - [OBIETTIVO CALORIE], utilizzando i dati calorici registrati tramite l'app o il sito web Fitbit. Verrà calcolata la media dei punteggi di differenza per i 7 giorni nel corso della settimana per valutare l'aderenza complessiva all'obiettivo di apporto calorico durante ciascuna settimana di studio.
Settimanalmente per tutto il periodo di studio (fino a 17 settimane)
Frequenza dell'attività fisica di automonitoraggio
Lasso di tempo: Settimanalmente per tutto il periodo di studio (fino a 17 settimane)
Coerentemente con la più ampia letteratura sull'accelerometria, un "giorno valido" di attività fisica di automonitoraggio sarà definito come un giorno con ≥10 ore di utilizzo di Fitbit, valutate come minuti di misurazioni della frequenza cardiaca diverse da zero acquisite dal dispositivo Fitbit. Per ciascuna settimana di studio, la frequenza dell'attività fisica di automonitoraggio sarà definita come il numero di giorni "validi" (0-7) di utilizzo di Fitbit.
Settimanalmente per tutto il periodo di studio (fino a 17 settimane)
Minuti di attività fisica
Lasso di tempo: Settimanalmente per tutto il periodo di studio (fino a 17 settimane)
Per ogni settimana di studio, i minuti totali di attività fisica verranno calcolati sommando il totale dei "minuti in zona attiva" registrati tramite un monitor di attività Fitbit per ogni giorno della settimana.
Settimanalmente per tutto il periodo di studio (fino a 17 settimane)
Raggiungimento degli obiettivi di attività fisica
Lasso di tempo: Settimanalmente per tutto il periodo di studio (fino a 17 settimane)
Per ogni settimana di studio, il raggiungimento dell'obiettivo di attività fisica verrà calcolato come [MINUTI DI ATTIVITÀ FISICA TOTALI] - [OBIETTIVO DI ATTIVITÀ FISICA], con i minuti di attività fisica registrati tramite un monitor dell'attività Fitbit.
Settimanalmente per tutto il periodo di studio (fino a 17 settimane)
Accettabilità del messaggio di feedback
Lasso di tempo: Settimanalmente per tutto il periodo di studio (fino a 17 settimane)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'utilità dei messaggi di feedback ricevuti ogni settimana selezionando il pulsante "pollice su" o "pollice giù" visualizzato sotto il messaggio.
Settimanalmente per tutto il periodo di studio (fino a 17 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202400735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi su richiesta previa stipula di un adeguato accordo sull'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Lo studio proposto è un pilota per una sperimentazione più ampia; Condivideremo i dati del progetto pilota entro un anno dal completamento dello studio più ampio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Componente 1: raggiungimento dell'obiettivo calorico

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