- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06508580
Optimalisering av selvovervåkende tilbakemeldinger for behandling av fedme
4. april 2025 oppdatert av: University of Florida
Optimalisering av selvovervåkende tilbakemeldingslevering for behandling av fedme
Egenkontroll (av vekt, inntak og aktivitet) er en kjernekomponent i evidensbaserte livsstilsintervensjoner for fedme.
Forskning har vist at intervensjonistiske tilbakemeldinger øker overholdelse av egenkontroll og forbedrer vekttapsresultater; Det finnes imidlertid lite empirisk bevis på hvordan denne tilbakemeldingen bør gis.
Denne forskningsstudien tar sikte på å optimalisere tilbudet av egenovervåkende tilbakemeldinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Egenkontroll (f.eks. av vekt, kostinntak og fysisk aktivitet) er en kjernekomponent i evidensbaserte omfattende livsstilsintervensjoner for fedme, og større etterlevelse av egenkontroll har vært assosiert både med bedre kortsiktig vekttap og langvarig vekttap. - sikt vekttap vedlikehold.
Viktigere, forskning har vist at tilveiebringelse av intervensjonistiske tilbakemeldinger på egenkontroll øker overholdelse av egenkontroll og forbedrer vekttapsresultater.
Det finnes imidlertid lite empirisk bevis for å gi veiledning om hvordan denne tilbakemeldingen bør gis.
En studie utført på dette området viste at intensjoner om selvovervåking er forskjellig med tilbakemeldingskompleksitet, slik at for lite (og omvendt, for mye) tilbakemelding reduserer fremtidige intensjoner om å overvåke selv og engasjere seg i relatert helseatferdsendring; Imidlertid er mindre kjent om hvordan typen og kompleksiteten til tilbakemeldingsmeldinger påvirker faktisk selvovervåkingsatferd og påfølgende vekttapsresultater.
Det er viktig at denne tilbakemeldingen også representerer en betydelig investering av klinikerens tid; forskning viste at tilbakemeldingsmeldinger som inneholder selvovervåkingsdata relatert til vekt, diettinntak og fysisk aktivitet kan ta ~26 minutter per person å skrive.
Derfor foreslår etterforskerne en forskningslinje som tar sikte på å optimalisere tilbudet av selvovervåkende tilbakemeldinger (dvs. identifisere det optimale antallet og typen tilbakemeldingsmeldinger) for å støtte overholdelse av vektkontrollatferd.
For den nåværende studien foreslår etterforskerne å gjennomføre en mikrorandomisert, faktoriell studie som vil evaluere den proksimale virkningen av ulike typer og mengden tilbakemelding på endring i vekt og vektrelatert atferd (f.eks. overholdelse av selvovervåking, kalorimål oppnåelse, fysisk aktivitetsmåloppnåelse).
Ved å bruke en 2x2x2x2 faktoriell modell, vil deltakerne randomiseres hver uke i 16 uker til en av 16 mulige tilbakemeldingstilstander, noe som lar oss effektivt teste fire tilbakemeldingskomponenter (dvs. tilbakemelding på kalorimåloppnåelse, kostholdskvalitet, fysisk aktivitetsmåloppnåelse eller på målsetting) i én studie.
Blandede effekter-modeller vil bli brukt for å vurdere effekten av de fire spesifiserte tilbakemeldingskomponentene på vektendring uken etter at hver komponent er gitt (dvs. i løpet av den påfølgende "studieuken").
Som et sekundært mål foreslår etterforskerne å undersøke om effektiviteten til visse typer og kombinasjoner av tilbakemeldinger påvirkes av individuelle eller kontekstuelle faktorer.
En lignende multivariat tilnærming til modellering av blandede effekter vil bli brukt for å undersøke potensielle moderatorer for tilbakemeldingseffektivitet (dvs. alder, kjønn og rase) og om ulike kombinasjoner av tilbakemeldinger er mer effektive når individer "gjør det bra" i programmet sammenlignet med når de har det ikke bra.
Til slutt vil tidsavhengige effekter av tilbakemeldingskomponenter (f.eks. om noen tilbakemeldingskomponenter er mer effektive tidligere eller senere i intervensjonen) undersøkes ved å undersøke interaksjoner mellom tid og tilbakemeldingstilstand, med tid modellert både som en lineær og polynomeffekt.
Resultatene vil informere utviklingen av en optimalisert protokoll for tilbakemelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- BMI ≥ 30,0 kg/m2
- ≤ 175 kg (på grunn av skalagrense)
- Eie en smarttelefon (Apple iPhone som kjører iOS 15 eller nyere eller Android-smarttelefon som kjører Android 10 eller høyere) med mobil- og dataabonnement
Ekskluderingskriterier:
- Vekt > 175 kg (på grunn av en vektgrense på skalaen levert av studien)
- Smarttelefonenhet som eies anses som inkompatibel med Fitbit-appen
- Historie om fedmekirurgi eller planer om å få fedmekirurgi i løpet av studieperioden
- Nåværende bruk av vekttapsmedisiner, eller bruk av vekttapsmedisiner i de 6 månedene før første forhåndsscreening
- Deltar for tiden i et vekttapsprogram
- Vekttap på ≥ 10 lbs i løpet av 6 måneder før første forhåndsscreening
- Fysiske begrensninger som hindrer å gå 1/4 mil uten å stoppe
- Bruk av pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr
- For tiden gravid
- Ammer for tiden
- Mindre enn 1 år etter fødselen
- Planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
- Manglende skriftlig godkjenning for deltakelse fra potensiell deltakers lege hvis deltakeren har blitt diagnostisert med diabetes, hypertensjon eller har en historie med koronar hjertesykdom
- En eller flere studiedeltakere som bor i husholdningen (påmelding begrenset til én deltaker per husstand)
- Medisinske tilstander som kontraindiserer vekttap eller forhindrer fullføring av studien (f.eks. nåværende diagnose av kreft eller terminal sykdom, demens, etc.)
- Selvrapportert spiseforstyrrelse de siste 5 årene
- Kan ikke fullføre 17-ukers studiet (på grunn av planer om å flytte i løpet av studieperioden osv.)
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Kan ikke lese engelsk på 5. klassetrinn
- Ikke villig til å akseptere tilfeldig oppdrag
- Kan ikke eller vil ikke laste ned studiens smarttelefonapplikasjoner, bruke monitoren for fysisk aktivitet eller bruke studiens e-skala
- Unnlatelse av å fullføre grunnlinjevurderingstiltak
- Unnlatelse av å fullføre minst 5 av 7 dager med selvovervåking av kostholds- og vektegenkontroll i løpet av den atferdsmessige innkjøringsperioden
- Andre forhold som etter hovedetterforskeren mener vil påvirke deltakelsen i studien negativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Komponent 1: Kalorimåloppnåelse
Deltakerne vil bli randomisert til enten å motta eller ikke motta tilbakemelding basert på kalorimåloppnåelse.
|
I ukene som deltakerne blir randomisert til å motta denne komponenten, vil de få tilbakemelding på antall dager de nådde kalorimålet.
|
|
Eksperimentell: Komponent 2: Diettkvalitet
Deltakerne vil bli randomisert til enten å motta eller ikke motta tilbakemelding basert på kostholdskvalitet.
|
I ukene som deltakerne blir randomisert til å motta denne komponenten, vil de motta tre kommentarer angående spesifikke kostholdsvalg som kan påvirke vekttapssuksess, inkludert forsterkende kommentarer for atferd i samsvar med vekttap og potensielle områder for endring.
|
|
Eksperimentell: Komponent 3: Fysisk aktivitetsmåloppnåelse
Deltakerne vil bli randomisert til enten å motta eller ikke motta tilbakemelding basert på oppnåelse av fysisk aktivitetsmål.
|
I ukene som deltakerne er randomisert til å motta denne komponenten, vil de motta tilbakemelding knyttet til oppnåelse av ukens fysiske aktivitetsmål.
|
|
Eksperimentell: Komponent 4: Målsetting
Deltakerne vil bli randomisert til enten å motta eller ikke motta tilbakemelding basert på ukentlig målsetting.
|
I ukene som deltakerne blir randomisert til å motta målsettingskomponenten, vil de bli bedt om å fullføre en åpen tekstmelding som oppmuntrer dem til å sette et spesifikt vektrelatert atferdsendringsmål for neste uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Daglig gjennom hele studieperioden (opptil 17 uker)
|
Vekt vil bli vurdert ved hjelp av studien leverte e-skalaer
|
Daglig gjennom hele studieperioden (opptil 17 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av selvovervåkende vekt
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele studieperioden (opptil 17 uker)
|
Hyppigheten av egenkontroll av vekt vil bli definert som antall dager (0-7) hver studieuke som en deltaker hadde en gyldig (f.eks. ikke-avvikende) vekt registrert via e-skalaen levert av studien.
|
Ukentlig gjennom hele studieperioden (opptil 17 uker)
|
|
Hyppighet av selvovervåkende kostinntak
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele studieperioden (opptil 17 uker)
|
En gyldig "dag" med selvovervåkende kostinntak vil bli definert som ≥ 800 kcal registrert via Fitbit-appen eller nettstedet, i samsvar med tidligere forskning.
For hver studieuke vil frekvensen av selvovervåkende diettinntak bli definert som antall gyldige dager (0-7) registrert.
|
Ukentlig gjennom hele studieperioden (opptil 17 uker)
|
|
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele studieperioden (opptil 17 uker)
|
For hver studieuke vil det totale kaloriinntaket bli beregnet ved å summere kalorier registrert via Fitbit-appen eller nettstedet hver dag i den uken mellom 12:00 og 23:59 lokal tid.
|
Ukentlig gjennom hele studieperioden (opptil 17 uker)
|
|
Kalorimåloppnåelse
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele studieperioden (opptil 17 uker)
|
Kalorimåloppnåelse hver dag i uken vil bli beregnet som [TOTALT KCAL INTAKE FOR THE DAY] - [CALORIE GOAL], ved å bruke kaloridata registrert via Fitbit-appen eller nettstedet.
Differansepoeng for de 7 dagene vil bli beregnet i gjennomsnitt over uken for å vurdere den generelle overholdelse av kaloriinntaksmålet i løpet av hver studieuke.
|
Ukentlig gjennom hele studieperioden (opptil 17 uker)
|
|
Hyppighet av selvovervåkende fysisk aktivitet
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele studieperioden (opptil 17 uker)
|
I samsvar med den bredere akselerometrilitteraturen vil en "gyldig dag" med selvovervåkende fysisk aktivitet bli definert som en dag med ≥10 timers Fitbit-brukstid, vurdert som minutter med hjertefrekvensmålinger som ikke er null, fanget av Fitbit-enheten.
For hver studieuke vil hyppigheten av egenovervåkende fysisk aktivitet bli definert som antall "gyldige" dager (0-7) med Fitbit-bruk.
|
Ukentlig gjennom hele studieperioden (opptil 17 uker)
|
|
Fysisk aktivitetsreferat
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele studieperioden (opptil 17 uker)
|
For hver studieuke vil totalt antall minutter med fysisk aktivitet beregnes ved å summere de totale "aktive soneminuttene" registrert via en Fitbit-aktivitetsmonitor for hver ukedag.
|
Ukentlig gjennom hele studieperioden (opptil 17 uker)
|
|
Måloppnåelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele studieperioden (opptil 17 uker)
|
For hver studieuke vil oppnåelse av fysisk aktivitetsmål bli beregnet som [TOTAL FYSISK AKTIVITET MINUTTER] - [MÅL FOR FYSISK AKTIVITET], med fysisk aktivitetsminutter registrert via en Fitbit aktivitetsmonitor.
|
Ukentlig gjennom hele studieperioden (opptil 17 uker)
|
|
Akseptabilitet for tilbakemeldingsmelding
Tidsramme: Ukentlig gjennom hele studieperioden (opptil 17 uker)
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere nytten av tilbakemeldingsmeldinger som mottas hver uke ved å velge en "tommel opp" eller "tommel ned"-knapp som vises under meldingen.
|
Ukentlig gjennom hele studieperioden (opptil 17 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202400735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt på forespørsel etter etablering av en passende databruksavtale.
IPD-delingstidsramme
Den foreslåtte studien er en pilot for et større forsøk; vi vil dele data fra piloten innen ett år etter at det større forsøket er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .