Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja informacji zwrotnej z samokontroli w leczeniu otyłości

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Optymalizacja dostarczania informacji zwrotnych w ramach samomonitorowania w leczeniu otyłości

Samokontrola (masy ciała, spożycia i aktywności) jest kluczowym elementem opartych na dowodach interwencji dotyczących stylu życia w leczeniu otyłości. Badania wykazały, że interwencyjna informacja zwrotna zwiększa przestrzeganie samokontroli i poprawia wyniki utraty wagi; istnieje jednak niewiele dowodów empirycznych na temat tego, w jaki sposób należy przekazywać takie informacje zwrotne. Niniejsze badanie ma na celu optymalizację dostarczania informacji zwrotnych w ramach samokontroli.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Samokontrola (np. masy ciała, spożycia diety i aktywności fizycznej) jest kluczowym elementem opartych na dowodach kompleksowych interwencji związanych ze stylem życia w przypadku otyłości, a większe przestrzeganie samokontroli wiąże się zarówno z lepszą krótkoterminową utratą masy ciała, jak i długotrwałą utratą masy ciała. -terminowe utrzymanie utraty wagi. Co ważne, badania wykazały, że zapewnianie interwencyjnej informacji zwrotnej na temat samokontroli zwiększa przestrzeganie zasad samokontroli i poprawia wyniki utraty wagi. Niewiele jest jednak dowodów empirycznych, które dostarczałyby wskazówek, w jaki sposób należy przekazywać takie informacje zwrotne. Jedno z badań przeprowadzonych w tym obszarze wykazało, że zamiary samokontroli różnią się w zależności od złożoności informacji zwrotnej, tak że zbyt mała (i odwrotnie, zbyt duża) informacja zwrotna ogranicza przyszłe zamiary do samokontroli i zaangażowania w powiązaną zmianę zachowań zdrowotnych; jednak mniej wiadomo na temat tego, jak rodzaj i złożoność komunikatów zwrotnych wpływa na rzeczywiste zachowania związane z samokontrolą i późniejsze wyniki utraty wagi. Co ważne, dostarczenie tej informacji zwrotnej stanowi również znaczną inwestycję czasu lekarza; badania wykazały, że utworzenie wiadomości zwrotnej zawierającej dane z samokontroli dotyczące masy ciała, spożycia i aktywności fizycznej może zająć około 26 minut na osobę. W związku z tym badacze proponują kierunek badań, którego celem jest optymalizacja dostarczania informacji zwrotnych w ramach samokontroli (tj. określenie optymalnej liczby i rodzaju komunikatów zwrotnych) w celu wspierania przestrzegania zachowań związanych z kontrolowaniem wagi. Na potrzeby obecnego badania badacze proponują przeprowadzenie mikrorandomizowanego badania czynnikowego, które oceni proksymalny wpływ różnych rodzajów i ilość informacji zwrotnych na zmianę masy ciała i zachowań związanych z wagą (np. przestrzeganie samokontroli, cel kaloryczny osiągnięcie celu związanego z aktywnością fizyczną). Korzystając z modelu czynnikowego 2x2x2x2, uczestnicy będą losowo przydzielani co tydzień przez 16 tygodni do jednego z 16 możliwych warunków informacji zwrotnej, co umożliwi nam skuteczne przetestowanie czterech składników informacji zwrotnej (tj. informacji zwrotnej na temat osiągnięcia docelowych kalorii, jakości diety, osiągnięcia celu związanego z aktywnością fizyczną lub wyznaczanie celów) w jednym badaniu. Modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do oceny wpływu czterech określonych składników informacji zwrotnej na zmianę masy ciała w tygodniu po podaniu każdego składnika (tj. w następnym „tygodniu badania”). Jako drugi cel badacze proponują zbadanie, czy na skuteczność niektórych rodzajów i kombinacji informacji zwrotnych wpływają czynniki indywidualne lub kontekstowe. Podobne podejście do wieloczynnikowego modelowania efektów mieszanych zostanie zastosowane do zbadania potencjalnych moderatorów skuteczności informacji zwrotnej (tj. wieku, płci i rasy) oraz tego, czy różne kombinacje informacji zwrotnych są bardziej skuteczne, gdy poszczególne osoby „dobrze sobie radzą” w programie w porównaniu do sytuacji, gdy nie radzą sobie dobrze. Na koniec zbadane zostaną zależne od czasu skutki składników sprzężenia zwrotnego (np. to, czy niektóre składniki sprzężenia zwrotnego są bardziej skuteczne na początku czy później w interwencji) zostaną zbadane poprzez badanie interakcji między czasem a warunkiem sprzężenia zwrotnego, przy czym czas będzie modelowany zarówno jako efekt liniowy, jak i wielomianowy. Wyniki posłużą do opracowania zoptymalizowanego protokołu przekazywania informacji zwrotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • BMI ≥ 30,0 kg/m2
  • ≤ 175 kg (ze względu na ograniczenie skali)
  • Posiadaj smartfon (Apple iPhone z systemem iOS 15 lub nowszym lub Android z systemem Android 10 lub nowszym) z planem komórkowym i pakietem danych

Kryteria wyłączenia:

  • Waga > 175 kg (ze względu na ograniczenie wagowe skali dostarczonej w badaniu)
  • Posiadane urządzenie typu smartfon uznane za niezgodne z aplikacją Fitbit
  • Historia chirurgii bariatrycznej lub plany poddania się operacji bariatrycznej w okresie objętym badaniem
  • Bieżące stosowanie leków odchudzających lub stosowanie leków odchudzających w ciągu 6 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym
  • Obecnie uczestniczy w programie odchudzania
  • Utrata masy ciała o ≥ 10 funtów w ciągu 6 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym
  • Ograniczenia fizyczne, które uniemożliwiają przejście 1/4 mili bez zatrzymywania się
  • Korzystanie z rozrusznika serca lub innego wszczepionego urządzenia medycznego
  • Obecnie w ciąży
  • Obecnie karmię piersią
  • Mniej niż 1 rok po porodzie
  • Planuje zajść w ciążę w okresie studiów
  • Brak pisemnej zgody na udział w programie od lekarza potencjalnego uczestnika, jeśli u uczestnika zdiagnozowano cukrzycę, nadciśnienie lub chorobę niedokrwienną serca w wywiadzie
  • Jeden lub więcej uczestników badania mieszkających w gospodarstwie domowym (ograniczona liczba uczestników na gospodarstwo domowe)
  • Stany chorobowe, które stanowią przeciwwskazanie do utraty wagi lub uniemożliwiają ukończenie badania (np. aktualna diagnoza nowotworu lub choroby terminalnej, demencja itp.)
  • Zaburzenia odżywiania zgłaszane przez siebie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nie można ukończyć 17-tygodniowego badania (ze względu na plany przeniesienia się w okresie studiów itp.)
  • Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Nie potrafię czytać po angielsku na poziomie 5 klasy
  • Nie chce przyjąć losowego zlecenia
  • Nie można lub nie chce się pobrać aplikacji na smartfony do badania, założyć monitor aktywności fizycznej lub skorzystać z elektronicznej wagi do badania
  • Nieukończenie podstawowych środków oceny
  • Niezakończenie co najmniej 5 z 7 dni samokontroli Samokontrola diety i masy ciała w okresie docierania behawioralnego
  • Inne warunki, które w opinii Kierownika Badań mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komponent 1: Osiągnięcie docelowej liczby kalorii
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nie otrzymującej informacji zwrotnej na podstawie osiągnięcia docelowej liczby kalorii.
W tygodniach, w których uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tego składnika, otrzymają informację zwrotną dotyczącą liczby dni, w których osiągnęli swój cel kalorii.
Eksperymentalny: Komponent 2: Jakość diety
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nieotrzymującej informacji zwrotnej na podstawie jakości diety.
W tygodniach, w których uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tego składnika, otrzymają trzy komentarze dotyczące konkretnych wyborów żywieniowych, które mogą mieć wpływ na powodzenie odchudzania, w tym uwagi wzmacniające dotyczące zachowań zgodnych z utratą wagi i potencjalnych obszarów wymagających zmiany.
Eksperymentalny: Komponent 3: Osiągnięcie celu związanego z aktywnością fizyczną
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nie otrzymującej informacji zwrotnej na podstawie osiągnięcia celu związanego z aktywnością fizyczną.
W tygodniach, w których uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tego komponentu, otrzymają informację zwrotną dotyczącą osiągnięcia celu dotyczącego aktywności fizycznej na ten tydzień.
Eksperymentalny: Komponent 4: Wyznaczanie celów
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nieotrzymującej informacji zwrotnej na podstawie tygodniowych ustawień celów.
W tygodniach, w których uczestnicy są losowo wybierani do otrzymywania komponentu ustalania celów, zostaną poproszeni o wypełnienie zachęty w postaci otwartego tekstu, zachęcającej ich do ustalenia konkretnego celu zmiany zachowania związanego z wagą na następny tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres badania (do 17 tygodni)
Waga zostanie oceniona przy użyciu dostarczonej w badaniu wagi elektronicznej
Codziennie przez cały okres badania (do 17 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość samokontroli wagi
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
Częstotliwość samokontroli masy ciała zostanie zdefiniowana jako liczba dni (0–7) w każdym tygodniu badania, podczas których uczestnik miał prawidłową (tj. inną niż odstającą) masę ciała zarejestrowaną za pomocą dostarczonej w badaniu e-skali.
Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
Częstotliwość samokontroli spożycia
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
Prawidłowy „dzień” samodzielnego monitorowania spożycia zostanie zdefiniowany jako ≥ 800 kcal zarejestrowanych za pośrednictwem aplikacji lub strony internetowej Fitbit, zgodnie z wcześniejszymi badaniami. W każdym tygodniu badania częstotliwość samokontroli spożycia diety zostanie zdefiniowana jako liczba zarejestrowanych ważnych dni (0–7).
Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
Całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
W każdym tygodniu badania całkowite spożycie kalorii zostanie obliczone poprzez zsumowanie kalorii zarejestrowanych w aplikacji lub witrynie Fitbit każdego dnia tego tygodnia między 12:00 a 23:59 czasu lokalnego.
Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
Osiągnięcie celu kalorycznego
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
Osiągnięty cel kaloryczny w każdym dniu tygodnia będzie obliczany jako [CAŁKOWITE SPOŻYCIE KCAL NA DZIEŃ] - [CEL KALORII], na podstawie danych dotyczących kalorii zarejestrowanych za pośrednictwem aplikacji lub strony internetowej Fitbit. Wyniki różnic z 7 dni zostaną uśrednione w ciągu tygodnia, aby ocenić ogólne przestrzeganie docelowej liczby kalorii w każdym tygodniu badania.
Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
Częstotliwość samokontroli aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
Zgodnie z szerszą literaturą dotyczącą akcelerometrii, „ważny dzień” samodzielnego monitorowania aktywności fizycznej będzie definiowany jako dzień, w którym ≥10 godzin noszenia Fitbit będzie liczony jako minuty niezerowych pomiarów tętna zarejestrowanych przez urządzenie Fitbit. W każdym tygodniu badania częstotliwość samodzielnego monitorowania aktywności fizycznej będzie zdefiniowana jako liczba „ważnych” dni (0–7) korzystania z Fitbit.
Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
Minuty aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
Dla każdego tygodnia badania łączna liczba minut aktywności fizycznej zostanie obliczona poprzez zsumowanie wszystkich „minut w strefie aktywnej” zarejestrowanych za pomocą monitora aktywności Fitbit dla każdego dnia tygodnia.
Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
Osiągnięcie celu związanego z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
W każdym tygodniu badania osiągnięcie celu aktywności fizycznej będzie obliczane jako [CAŁKOWITE MINUT AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ] - [CEL AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ], przy czym minuty aktywności fizycznej będą rejestrowane za pomocą monitora aktywności Fitbit.
Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
Akceptowalność wiadomości zwrotnej
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę przydatności wiadomości zwrotnych otrzymywanych co tydzień poprzez wybranie przycisku „kciuk w górę” lub „kciuk w dół” wyświetlanego pod wiadomością.
Co tydzień przez cały okres badania (do 17 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202400735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione na żądanie po zawarciu odpowiedniej umowy o wykorzystywaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Proponowane badanie jest pilotażem szerszego badania; dane z pilotażu udostępnimy w ciągu roku od zakończenia większego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj