Optimalizace zpětné vazby sebekontroly pro léčbu obezity
4. dubna 2025 aktualizováno: University of Florida
Optimalizace poskytování zpětné vazby s vlastním monitorováním pro léčbu obezity
Sebemonitoring (hmotnosti, příjmu a aktivity) je základní složkou v na důkazech podložených intervencích v oblasti životního stylu u obezity.
Výzkum ukázal, že zpětná vazba intervenčních pracovníků zvyšuje dodržování sebekontroly a zlepšuje výsledky hubnutí; existuje však málo empirických důkazů o tom, jak by tato zpětná vazba měla být poskytována.
Cílem této výzkumné studie je optimalizovat poskytování zpětné vazby sebemonitorování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vlastní monitorování (např. hmotnosti, dietního příjmu a fyzické aktivity) je základní složkou komplexních intervencí v oblasti životního stylu u obezity podložených důkazy a větší dodržování selfmonitoringu bylo spojeno jak s lepším krátkodobým úbytkem hmotnosti, tak dlouhodobým - dlouhodobé udržování hubnutí.
Důležité je, že výzkum prokázal, že poskytování zpětné vazby od intervenčních pracovníků k selfmonitoringu zvyšuje adherenci k selfmonitoringu a zlepšuje výsledky hubnutí.
Existuje však málo empirických důkazů, které by poskytly návod, jak by tato zpětná vazba měla být poskytována.
Jedna studie provedená v této oblasti prokázala, že záměry sebemonitorování se liší složitostí zpětné vazby, takže příliš málo (a naopak příliš mnoho) zpětné vazby snižuje budoucí záměry sebesledovat a zapojit se do související změny zdravotního chování; méně je však známo o tom, jak typ a složitost zpětných zpráv ovlivňují skutečné sebemonitorovací chování a následné výsledky hubnutí.
Důležité je, že poskytování této zpětné vazby také představuje významnou investici času lékaře; výzkum prokázal, že sestavení zpětné vazby obsahující data sebemonitorování týkající se hmotnosti, dietního příjmu a fyzické aktivity může jedné osobě trvat ~26 minut.
Vyšetřovatelé tedy navrhují směr výzkumu, jehož cílem je optimalizovat poskytování zpětné vazby sebemonitorování (tj. identifikace optimálního počtu a typu zpráv se zpětnou vazbou) pro podporu dodržování chování v oblasti řízení hmotnosti.
Pro současnou studii výzkumníci navrhují provést mikrorandomizovanou, faktoriální studii, která vyhodnotí proximální dopad různých typů a množství zpětné vazby na změnu hmotnosti a chování související s hmotností (např. dosažení cíle fyzické aktivity).
Pomocí faktoriálního modelu 2x2x2x2 budou účastníci každý týden po dobu 16 týdnů náhodně rozděleni do jedné z 16 možných podmínek zpětné vazby, což nám umožní efektivně testovat čtyři složky zpětné vazby (tj. stanovení cílů) v jedné studii.
Modely smíšených účinků budou použity k posouzení účinků čtyř specifikovaných složek zpětné vazby na změnu hmotnosti týden po poskytnutí každé složky (tj. během následujícího „studijního týdne“).
Jako sekundární cíl výzkumníci navrhují prozkoumat, zda je účinnost určitých typů a kombinací zpětné vazby ovlivněna individuálními nebo kontextovými faktory.
Podobný přístup k modelování vícerozměrných smíšených efektů bude použit ke zkoumání potenciálních moderátorů efektivity zpětné vazby (tj. věk, pohlaví a rasa) a zda jsou různé kombinace zpětné vazby účinnější, když se jednotlivcům v programu „vede dobře“ ve srovnání s případem, kdy nedaří se jim dobře.
Nakonec budou zkoumány časově závislé účinky složek zpětné vazby (např. zda jsou některé složky zpětné vazby účinnější dříve nebo později v intervenci) zkoumáním interakcí mezi časem a podmínkou zpětné vazby, přičemž čas je modelován jako lineární i polynomiální efekt.
Výsledky budou informovat o vývoji optimalizovaného protokolu pro poskytování zpětné vazby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- BMI ≥ 30,0 kg/m2
- ≤ 175 kg (kvůli omezení váhy)
- Vlastní chytrý telefon (Apple iPhone se systémem iOS 15 nebo novějším nebo Android smartphone se systémem Android 10 nebo novějším) s mobilním a datovým tarifem
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost > 175 kg (vzhledem k váhovému limitu stupnice poskytnuté studií)
- Vlastněné chytré zařízení bylo považováno za nekompatibilní s aplikací Fitbit
- Historie bariatrické chirurgie nebo plány na provedení bariatrické operace během studijního období
- Současné užívání léků na hubnutí nebo užívání léků na hubnutí během 6 měsíců před počátečním předběžným screeningem
- V současné době se účastní programu na hubnutí
- Ztráta hmotnosti ≥ 10 liber během 6 měsíců před počátečním pre-screeningem
- Fyzická omezení, která brání chůzi 1/4 míle bez zastavení
- Použití kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného lékařského zařízení
- Momentálně těhotná
- V současné době kojím
- Méně než 1 rok po porodu
- Plánuje otěhotnět během studijního období
- Nedostatek písemného souhlasu s účastí od lékaře potenciálního účastníka, pokud byl účastníkovi diagnostikován diabetes, hypertenze nebo měl v anamnéze ischemickou chorobu srdeční
- Jeden nebo více účastníků studie žijící v domácnosti (zápis omezen na jednoho účastníka na domácnost)
- Zdravotní stavy, které kontraindikují hubnutí nebo brání dokončení studie (např. současná diagnóza rakoviny nebo terminálního onemocnění, demence atd.)
- Samostatně hlášená porucha příjmu potravy za posledních 5 let
- Nelze dokončit 17týdenní studium (kvůli plánům na přestěhování během studijního období atd.)
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Neumí číst anglicky na úrovni 5. ročníku
- Neochota přijmout náhodné přidělení
- Nemůžete nebo nechcete stáhnout studijní aplikace pro chytré telefony, nosit monitor fyzické aktivity nebo používat studijní e-váhu
- Nedokončení opatření základního hodnocení
- Nedokončení alespoň 5 ze 7 dnů sebemonitorování stravy a vlastního sledování hmotnosti během období zaběhnutí chování
- Další podmínky, které by podle názoru hlavního řešitele nepříznivě ovlivnily účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komponenta 1: Dosažení kalorického cíle
Účastníci budou náhodně vybráni, aby buď dostali, nebo neobdrželi zpětnou vazbu na základě dosažení kalorického cíle.
|
V týdnech, kdy jsou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi tuto složku, jim bude poskytnuta zpětná vazba o počtu dní, kdy splnili svůj kalorický cíl.
|
|
Experimentální: Komponenta 2: Kvalita stravy
Účastníci budou náhodně vybráni, aby buď dostali, nebo nedostali zpětnou vazbu na základě kvality stravy.
|
V týdnech, kdy jsou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi tuto složku, dostanou tři komentáře týkající se konkrétních dietních voleb, které mohou ovlivnit úspěšnost hubnutí, včetně zdůrazňujících komentářů pro chování v souladu se ztrátou hmotnosti a potenciální oblasti pro změnu.
|
|
Experimentální: Komponenta 3: Dosažení cíle fyzické aktivity
Účastníci budou náhodně vybráni, aby buď dostali, nebo neobdrželi zpětnou vazbu na základě dosažení cíle fyzické aktivity.
|
V týdnech, kdy jsou účastníci randomizováni, aby obdrželi tuto složku, dostanou zpětnou vazbu související s dosažením cíle fyzické aktivity daného týdne.
|
|
Experimentální: Komponenta 4: Stanovení cíle
Účastníci budou náhodně vybráni, aby buď dostali, nebo neobdrželi zpětnou vazbu na základě týdenního stanovení cílů.
|
V týdnech, kdy jsou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi složku pro stanovení cílů, budou požádáni, aby vyplnili výzvu s otevřeným textem, která je vybízí, aby si na příští týden stanovili konkrétní cíl změny chování související s hmotností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Denně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Hmotnost bude posouzena pomocí elektronických vah poskytnutých ve studii
|
Denně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence samokontroly hmotnosti
Časové okno: Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Frekvence vlastního monitorování hmotnosti bude definována jako počet dní (0-7) v každém týdnu studie, kdy měl účastník platnou (např. neodlehlou) váhu zaznamenanou prostřednictvím elektronické váhy poskytnuté studie.
|
Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
|
Frekvence samokontrolního příjmu stravy
Časové okno: Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Platný „den“ vlastního sledování dietního příjmu bude definován jako ≥ 800 kcal zaznamenaných prostřednictvím aplikace nebo webové stránky Fitbit, v souladu s předchozím výzkumem.
Pro každý týden studie bude frekvence selfmonitoringu dietního příjmu definována jako počet platných dní (0-7) zaznamenaných.
|
Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
|
Celkový kalorický příjem
Časové okno: Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Pro každý týden studie bude celkový kalorický příjem vypočítán sečtením kalorií zaznamenaných prostřednictvím aplikace nebo webové stránky Fitbit každý den v daném týdnu mezi 00:00 a 23:59 místního času.
|
Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
|
Dosažení kalorického cíle
Časové okno: Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Dosažení kalorického cíle každý den v týdnu bude vypočítáno jako [CELKOVÝ PŘÍJEM KCAL ZA DEN] - [CALORIE CÍL], s použitím údajů o kaloriích zaznamenaných prostřednictvím aplikace nebo webové stránky Fitbit.
Rozdílová skóre za 7 dní budou zprůměrována během týdne, aby se posoudilo celkové dodržování cíle kalorického příjmu během každého týdne studie.
|
Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
|
Frekvence sebekontroly fyzické aktivity
Časové okno: Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
V souladu s širší literaturou o akcelerometrii bude „platný den“ sebemonitorování fyzické aktivity definován jako den s ≥10 hodin doby nošení Fitbit, hodnocené jako minuty nenulového měření srdeční frekvence zachycené zařízením Fitbit.
Pro každý týden studie bude frekvence sebemonitorování fyzické aktivity definována jako počet „platných“ dnů (0-7) používání Fitbit.
|
Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
|
Minuty fyzické aktivity
Časové okno: Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Pro každý týden studie bude celkový počet minut fyzické aktivity vypočítán sečtením celkových „minut aktivní zóny“ zaznamenaných pomocí monitoru aktivity Fitbit pro každý den v týdnu.
|
Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
|
Dosažení cíle fyzické aktivity
Časové okno: Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Pro každý týden studie bude dosažení cíle fyzické aktivity vypočítáno jako [TOTAL FYSICAL ACTIVITY MINUTES] - [PHYSICAL ACTIVITY GOAL], přičemž minuty fyzické aktivity budou zaznamenány pomocí monitoru aktivity Fitbit.
|
Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
|
Přijatelnost zpráv se zpětnou vazbou
Časové okno: Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili užitečnost zpráv se zpětnou vazbou, které obdrží každý týden, výběrem tlačítka „palec nahoru“ nebo „palec dolů“, které se zobrazí pod zprávou.
|
Týdně po celou dobu studie (až 17 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202400735
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje bez identifikace budou sdíleny na požádání po uzavření příslušné smlouvy o používání údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Navrhovaná studie je pilotní pro rozsáhlejší studii; údaje z pilotního projektu budeme sdílet do jednoho roku od dokončení většího zkušebního provozu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .