비만 치료를 위한 자가 모니터링 피드백 최적화
2025년 4월 4일 업데이트: University of Florida
비만 치료를 위한 자가 모니터링 피드백 전달 최적화
체중, 섭취량, 활동량에 대한 자가 모니터링은 비만에 대한 증거 기반 생활 방식 중재의 핵심 구성 요소입니다.
연구에 따르면 중재적 피드백은 자가 모니터링에 대한 준수를 높이고 체중 감량 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 피드백이 어떻게 제공되어야 하는지에 대한 경험적 증거는 거의 없습니다.
본 연구는 자체 모니터링 피드백 제공을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
자가 모니터링(예: 체중, 식이 섭취 및 신체 활동)은 비만에 대한 증거 기반의 종합적인 생활 방식 중재의 핵심 구성 요소이며, 자가 모니터링을 더 잘 준수하는 것은 더 나은 단기 체중 감량과 장기적으로 관련이 있습니다. -기간 체중 감량 유지.
중요한 것은 연구에 따르면 자가 모니터링에 대한 중재적 피드백을 제공하면 자가 모니터링에 대한 준수가 증가하고 체중 감량 결과가 향상된다는 사실이 입증되었습니다.
그러나 이러한 피드백이 어떻게 제공되어야 하는지에 대한 지침을 제공하는 경험적 증거는 거의 없습니다.
이 분야에서 수행된 한 연구는 자체 모니터링 의도가 피드백 복잡성에 따라 다르다는 것을 보여주었습니다. 즉, 너무 적은(반대로 너무 많은) 피드백은 자체 모니터링에 대한 향후 의도를 줄이고 관련 건강 행동 변화에 참여하는 것을 감소시킵니다. 그러나 피드백 메시지의 유형과 복잡성이 실제 자체 모니터링 행동과 후속 체중 감량 결과에 어떻게 영향을 미치는지에 대해서는 알려진 바가 적습니다.
중요한 점은 이러한 피드백 제공이 임상의의 시간에 대한 상당한 투자를 의미한다는 것입니다. 연구에 따르면 체중, 식이 섭취, 신체 활동과 관련된 자체 모니터링 데이터를 통합한 피드백 메시지를 작성하는 데 개인당 최대 26분이 소요될 수 있는 것으로 나타났습니다.
따라서 연구자들은 체중 관리 행동 준수를 지원하기 위해 자체 모니터링 피드백 제공을 최적화(즉, 최적의 피드백 메시지 수와 유형 식별)하는 것을 목표로 하는 일련의 연구를 제안합니다.
현재 연구에서 연구자들은 체중 변화 및 체중 관련 행동(예: 자가 모니터링 준수, 칼로리 목표 준수)에 대한 피드백의 양과 다양한 유형의 근위 영향을 평가하는 미세 무작위 요인 시험을 수행할 것을 제안합니다. 달성, 신체 활동 목표 달성).
2x2x2x2 요인 모델을 사용하여 참가자는 16주 동안 매주 16개의 가능한 피드백 조건 중 하나에 무작위로 배정되어 4가지 피드백 구성 요소(예: 칼로리 목표 달성, 식이 품질, 신체 활동 목표 달성에 대한 피드백 또는 기타 활동 목표 달성에 대한 피드백)를 효율적으로 테스트할 수 있습니다. 목표 설정) 한 연구에서.
혼합 효과 모델은 각 구성 요소가 제공된 후 주(즉, 다음 "연구 주" 동안)에 체중 변화에 대한 4가지 지정된 피드백 구성 요소의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
두 번째 목표로 연구자들은 특정 유형의 피드백 조합과 피드백 조합의 효과가 개인 또는 상황적 요인에 의해 영향을 받는지 여부를 조사할 것을 제안합니다.
유사한 다변량 혼합 효과 모델링 접근 방식을 사용하여 피드백 효과(예: 연령, 성별 및 인종)의 잠재적 중재자를 조사하고 개인이 프로그램에서 "잘 수행"할 때 피드백의 다양한 조합이 더 효과적인지 여부를 조사합니다. 그들은 잘 지내지 못하고 있어요.
마지막으로 피드백 구성 요소의 시간 의존적 효과(예: 일부 피드백 구성 요소가 개입 초기 또는 후반에 더 효과적인지 여부)는 선형 및 다항식 효과로 모델링된 시간을 사용하여 시간과 피드백 조건 간의 상호 작용을 조사하여 조사됩니다.
결과는 피드백 제공을 위한 최적화된 프로토콜 개발을 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- BMI ≥ 30.0kg/m2
- ≤ 175kg(스케일 제한으로 인해)
- 셀룰러 및 데이터 요금제를 갖춘 스마트폰(iOS 15 이상을 실행하는 Apple iPhone 또는 Android 10 이상을 실행하는 Android 스마트폰)을 소유하세요.
제외 기준:
- 체중 > 175kg(연구 제공 체중계의 체중 제한으로 인해)
- Fitbit 앱과 호환되지 않는 것으로 간주되는 소유 스마트폰 기기
- 비만 수술 이력 또는 연구 기간 동안 비만 수술을 받을 계획
- 현재 체중 감량 약물을 사용하고 있거나 초기 사전 선별검사 전 6개월 동안 체중 감량 약물을 사용하고 있는 경우
- 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중
- 초기 사전 검사 전 6개월 동안 ≥ 10lbs의 체중 감소
- 멈추지 않고 1/4 마일을 걷는 것을 방해하는 신체적 제한
- 심장 박동기 또는 기타 이식형 의료 기기 사용
- 현재 임신 중
- 현재 모유 수유 중
- 산후 1년 미만
- 연구 기간 내에 임신할 계획
- 참가자가 당뇨병, 고혈압 진단을 받았거나 관상 동맥 심장 질환의 병력이 있는 경우 잠재적 참가자의 의사로부터 참가에 대한 서면 승인이 부족합니다.
- 가구에 거주하는 한 명 이상의 연구 참가자(등록은 가구당 한 명의 참가자로 제한됨)
- 체중 감량을 금하거나 연구 완료를 방해하는 의학적 상태(예: 현재 암 진단, 불치병, 치매 등)
- 지난 5년 이내에 스스로 섭식장애를 보고한 경우
- 17주간의 학업을 완료할 수 없음(학습 기간 중 이주 계획 등으로 인해)
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 초등학교 5학년 수준에서는 영어를 읽을 수 없습니다.
- 무작위 배정을 받아들이지 않음
- 연구용 스마트폰 애플리케이션을 다운로드할 수 없거나, 신체 활동 모니터를 착용하거나, 연구 e-척도를 사용할 의지가 없습니다.
- 기준 평가 조치를 완료하지 못함
- 행동 적응 기간 동안 식이요법 및 체중 자가 모니터링을 7일 중 최소 5일 이상 완료하지 못한 경우
- 주요 연구자의 의견으로 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구성요소 1: 칼로리 목표 달성
참가자는 칼로리 목표 달성에 따라 피드백을 받거나 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.
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참가자가 무작위로 이 구성 요소를 받는 주에는 칼로리 목표를 달성한 일수에 대한 피드백이 제공됩니다.
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실험적: 구성요소 2: 식단의 질
참가자는 다이어트 품질에 따라 피드백을 받거나 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.
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참가자들이 무작위로 이 구성 요소를 받는 몇 주 동안 체중 감량과 일치하는 행동 및 잠재적인 변화 영역에 대한 강화 의견을 포함하여 체중 감량 성공에 영향을 미칠 수 있는 특정 식이 선택에 관한 세 가지 의견을 받게 됩니다.
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실험적: 구성요소 3: 신체 활동 목표 달성
참가자는 신체 활동 목표 달성에 따라 피드백을 받거나 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.
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참가자가 이 구성요소를 받도록 무작위로 배정된 주에는 해당 주의 신체 활동 목표 달성과 관련된 피드백을 받게 됩니다.
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실험적: 구성요소 4: 목표 설정
참가자는 주간 목표 설정에 따라 피드백을 받거나 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.
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참가자들이 무작위로 목표 설정 구성 요소를 받는 주에, 다음 주의 구체적인 체중 관련 행동 변화 목표를 설정하도록 격려하는 공개 텍스트 프롬프트를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 연구 기간 동안 매일(최대 17주)
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연구에서 제공한 e-저울을 사용하여 체중을 평가합니다.
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연구 기간 동안 매일(최대 17주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 모니터링 빈도 가중치
기간: 연구 기간 동안 매주(최대 17주)
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체중 자체 모니터링 빈도는 참가자가 연구에서 제공한 e-척도를 통해 기록된 유효한(예: 이상값이 아닌) 체중을 가졌던 각 연구 주 일수(0-7)로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 매주(최대 17주)
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자가 모니터링 식이 섭취 빈도
기간: 연구 기간 동안 매주(최대 17주)
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자가 모니터링 식이 섭취의 유효한 "일"은 이전 연구와 일치하여 Fitbit 앱 또는 웹사이트를 통해 기록된 800kcal 이상으로 정의됩니다.
각 연구 주마다 자가 모니터링 식이 섭취 빈도는 기록된 유효 일수(0-7)로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 매주(최대 17주)
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총 칼로리 섭취량
기간: 연구 기간 동안 매주(최대 17주)
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각 연구 주간에 총 칼로리 섭취량은 현지 시간으로 해당 주의 매일 오전 12시부터 오후 11시 59분까지 Fitbit 앱이나 웹사이트를 통해 기록된 칼로리를 합산하여 계산됩니다.
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연구 기간 동안 매주(최대 17주)
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칼로리 목표 달성
기간: 연구 기간 동안 매주(최대 17주)
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각 요일의 칼로리 목표 달성은 Fitbit 앱이나 웹사이트를 통해 기록된 칼로리 데이터를 사용하여 [오늘의 총 칼로리 섭취량] - [칼로리 목표]로 계산됩니다.
7일 동안의 차이 점수는 각 연구 주간 동안 칼로리 섭취 목표에 대한 전반적인 준수 여부를 평가하기 위해 해당 주에 걸쳐 평균화됩니다.
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연구 기간 동안 매주(최대 17주)
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자체 모니터링 신체 활동 빈도
기간: 연구 기간 동안 매주(최대 17주)
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광범위한 가속도 측정 문헌에 따라 신체 활동 자체 모니터링의 "유효일"은 Fitbit 착용 시간이 10시간 이상인 날로 정의되며, Fitbit 장치에서 캡처한 0이 아닌 심박수 측정값(분)으로 평가됩니다.
각 연구 주간에 자체 모니터링 신체 활동 빈도는 Fitbit 사용의 "유효" 일수(0~7일)로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 매주(최대 17주)
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신체 활동 시간(분)
기간: 연구 기간 동안 매주(최대 17주)
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각 연구 주간에 총 신체 활동 시간은 각 요일에 대해 Fitbit 활동 모니터를 통해 기록된 총 "액티브존 시간(분)"을 합산하여 계산됩니다.
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연구 기간 동안 매주(최대 17주)
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신체 활동 목표 달성
기간: 연구 기간 동안 매주(최대 17주)
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각 연구 주간에 신체 활동 목표 달성은 [총 신체 활동 시간(분)] - [신체 활동 목표]로 계산되며 신체 활동 시간(분)은 Fitbit 활동 모니터를 통해 기록됩니다.
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연구 기간 동안 매주(최대 17주)
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피드백 메시지 수용 가능성
기간: 연구 기간 동안 매주(최대 17주)
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참가자는 메시지 아래에 표시되는 "좋아요" 또는 "거부" 버튼을 선택하여 매주 받은 피드백 메시지의 유용성을 평가하라는 메시지를 받게 됩니다.
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연구 기간 동안 매주(최대 17주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 적절한 데이터 사용 계약이 체결된 후 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
제안된 연구는 더 큰 규모의 시험을 위한 파일럿입니다. 대규모 임상시험 완료 후 1년 이내에 파일럿 데이터를 공유할 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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