- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06508580
Itsevalvontapalautteen optimointi liikalihavuuden hoitoon
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Itsevalvontapalautteen toimituksen optimointi liikalihavuuden hoitoon
Itsevalvonta (painon, saannin ja aktiivisuuden) on keskeinen osa näyttöön perustuvia liikalihavuuden elämäntapatoimenpiteitä.
Tutkimus on osoittanut, että interventioiden palaute lisää sitoutumista itsevalvontaan ja parantaa painonpudotuksen tuloksia; Kuitenkin on vain vähän empiiristä näyttöä siitä, kuinka tämä palaute tulisi antaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida itsevalvontapalautteen antaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Itseseuranta (esim. painon, ravinnon saannin ja fyysisen aktiivisuuden) on keskeinen osa näyttöön perustuvia kattavia elämäntapatoimenpiteitä liikalihavuuden hoitoon, ja itsevalvonnan parempi noudattaminen on yhdistetty sekä parempaan lyhyen aikavälin painonpudotukseen että pitkäkestoiseen painonpudotukseen. -aikainen painonpudotuksen ylläpito.
Tärkeää on, että tutkimus on osoittanut, että interventiopalautteen antaminen itsevalvonnasta lisää itsevalvonnan noudattamista ja parantaa painonpudotustuloksia.
On kuitenkin vain vähän empiiristä näyttöä siitä, miten tämä palaute tulisi antaa.
Eräs tällä alueella tehty tutkimus osoitti, että aikomukset seurata itseään vaihtelevat palautteen monimutkaisuuden mukaan siten, että liian vähän (ja päinvastoin, liian paljon) palautetta vähentää tulevia aikomuksia seurata itseään ja osallistua siihen liittyvään terveyskäyttäytymisen muutoksiin. Kuitenkin vähemmän tiedetään siitä, kuinka palauteviestien tyyppi ja monimutkaisuus vaikuttavat todelliseen itsevalvontakäyttäytymiseen ja sitä seuraaviin painonpudotustuloksiin.
Tärkeää on, että tämän palautteen antaminen merkitsee myös huomattavaa kliinikon ajan investointia; Tutkimus osoitti, että painoon, ravinnon saantiin ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvien itseseurantatietojen sisältävien palauteviestien kirjoittaminen voi kestää ~26 minuuttia henkilöä kohden.
Siten tutkijat ehdottavat tutkimuslinjaa, jonka tavoitteena on optimoida itsevalvontapalautteen tarjonta (eli tunnistaa palauteviestien optimaalinen määrä ja tyyppi) painonhallintakäyttäytymisen noudattamisen tukemiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat mikrosatunnaistetun tekijätutkimuksen suorittamista, jossa arvioidaan erityyppisten palautteiden proksimaalista vaikutusta ja määrää painon ja painoon liittyvien käyttäytymismallien muutokseen (esim. itsevalvonnan noudattaminen, kaloritavoite). saavutus, fyysisen aktiivisuuden tavoitteen saavuttaminen).
Käyttäen 2x2x2x2 tekijämallia, osallistujat satunnaistetaan joka viikko 16 viikon ajan johonkin 16 mahdollisesta palautetilanteesta, jolloin voimme testata tehokkaasti neljää palautekomponenttia (eli palautetta kaloritavoitteen saavuttamisesta, ruokavalion laadusta, fyysisen aktiivisuuden tavoitteen saavuttamisesta tai tavoitteen asettaminen) yhdessä tutkimuksessa.
Sekavaikutusmalleja käytetään arvioimaan neljän määritellyn palautekomponentin vaikutukset painonmuutokseen kunkin komponentin toimittamisen jälkeisellä viikolla (eli seuraavan "tutkimusviikon" aikana).
Toissijaisena tavoitteena tutkijat ehdottavat sen selvittämistä, vaikuttavatko yksittäiset tai kontekstuaaliset tekijät tietyntyyppisten ja yhdistelmien tehokkuuteen.
Samanlaista monimuuttujien sekavaikutusten mallinnusta tullaan käyttämään palautteen tehokkuuden mahdollisten moderaattorien (eli iän, sukupuolen ja rodun) tutkimiseen ja siitä, ovatko erilaiset palautteen yhdistelmät tehokkaampia, kun yksilöt voivat "hyvin" ohjelmassa verrattuna siihen, milloin he voivat "hyvin" osallistua. he eivät voi hyvin.
Lopuksi palautteen komponenttien ajasta riippuvia vaikutuksia (esim. ovatko jotkin palautekomponentit tehokkaampia interventiossa aikaisemmin vai myöhemmin) tarkastellaan tutkimalla ajan ja takaisinkytkentätilan välisiä vuorovaikutuksia, jolloin aika mallinnetaan sekä lineaarisena että polynomisena vaikutuksena.
Tulokset auttavat kehittämään optimoitua protokollaa palautetta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- BMI ≥ 30,0 kg/m2
- ≤ 175 kg (mittakaavarajoituksen vuoksi)
- Omista älypuhelin (Apple iPhone, jossa on iOS 15 tai uudempi tai Android-älypuhelin, jossa on Android 10 tai uudempi) matkapuhelin- ja dataliittymällä
Poissulkemiskriteerit:
- Paino > 175 kg (tutkimuksen toimittaman vaa'an painorajan vuoksi)
- Omistama älypuhelinlaite, joka ei ole yhteensopiva Fitbit-sovelluksen kanssa
- Bariatrisen leikkauksen historia tai suunnitelmat saada bariatrinen leikkaus tutkimusjakson aikana
- Painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö tai painonpudotuslääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä esiseulontaa
- Tällä hetkellä mukana painonpudotusohjelmassa
- Painonpudotus ≥ 10 paunaa 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä esiseulontaa
- Fyysiset rajoitukset, jotka estävät kävelemisen 1/4 mailia pysähtymättä
- Tahdistimen tai muun implantoidun lääketieteellisen laitteen käyttö
- Tällä hetkellä raskaana
- Tällä hetkellä imetys
- Alle 1 vuosi synnytyksen jälkeen
- Suunnittelee raskautta opintojakson aikana
- Mahdollisen osallistujan lääkärin kirjallisen osallistumisluvan puuttuminen, jos osallistujalla on diagnosoitu diabetes, verenpainetauti tai hänellä on ollut sepelvaltimotauti
- Yksi tai useampi tutkimukseen osallistuja, joka asuu taloudessa (ilmoittautuminen rajoitettu yhteen osallistujaan kotitaloutta kohti)
- Lääketieteelliset tilat, jotka estävät painonpudotuksen tai estävät tutkimuksen loppuun saattamisen (esim. nykyinen syövän diagnoosi tai terminaalinen sairaus, dementia jne.)
- Itse ilmoittama syömishäiriö viimeisen 5 vuoden aikana
- Ei pystynyt suorittamaan 17 viikon tutkimusta (johtuen suunnitelmista muuttaa tutkimusjakson aikana jne.)
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- En osaa lukea englantia 5. luokalla
- Ei halua hyväksyä satunnaista tehtävää
- Ei pysty tai halua ladata opiskeluälypuhelinsovelluksia, käyttää fyysinen aktiivisuusmittaria tai käyttää opintojen e-vaakaa
- Perustason arviointitoimenpiteiden suorittamatta jättäminen
- Ruokavalion ja painon itseseurannan suorittamatta jättäminen vähintään 5 päivästä 7 päivästä käyttäytymisajojakson aikana
- Muut olosuhteet, jotka johtavan tutkijan mielestä vaikuttaisivat haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Komponentti 1: Kaloritavoitteen saavuttaminen
Osallistujat satunnaistetaan joko saavatko tai eivät saa palautetta kaloritavoitteen saavuttamisen perusteella.
|
Viikkoina, jolloin osallistujat satunnaistetaan saamaan tämä komponentti, heille annetaan palautetta päivien lukumäärästä, jolloin he saavuttivat kaloritavoitteensa.
|
|
Kokeellinen: Komponentti 2: Ruokavalion laatu
Osallistujat satunnaistetaan joko saavatko vai eivät saa palautetta ruokavalion laadun perusteella.
|
Viikkoina, jolloin osallistujat satunnaistetaan saamaan tämä komponentti, he saavat kolme kommenttia erityisistä ruokavaliovalinnoista, jotka voivat vaikuttaa painonpudotuksen onnistumiseen, mukaan lukien vahvistavat kommentit painonpudotuksen ja mahdollisten muutoskohteiden käyttäytymisestä.
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Liikuntatavoitteen saavuttaminen
Osallistujat satunnaistetaan joko saavatko vai eivät saa palautetta fyysisen aktiivisuuden tavoitteen saavuttamisen perusteella.
|
Viikkoina, jolloin osallistujat satunnaistetaan saamaan tämä komponentti, he saavat palautetta kyseisen viikon fyysisen aktiivisuustavoitteen saavuttamisesta.
|
|
Kokeellinen: Komponentti 4: Tavoitteen asettaminen
Osallistujat satunnaistetaan joko saavatko vai eivät saa palautetta viikoittaisen tavoitteen asettamisen perusteella.
|
Viikkoina, jolloin osallistujat satunnaistetaan saamaan tavoitteen asettamiskomponentti, heitä pyydetään täyttämään avoin tekstikehote, jossa heitä kehotetaan asettamaan tietty painoon liittyvä käyttäytymisen muutostavoite seuraavalle viikolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Päivittäin koko tutkimusjakson ajan (enintään 17 viikkoa)
|
Paino arvioidaan opintojen mukana toimitetuilla e-vaaoilla
|
Päivittäin koko tutkimusjakson ajan (enintään 17 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsevalvonnan painon tiheys
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
Painon itseseurannan tiheys määritellään niiden päivien lukumääränä (0-7) kullakin tutkimusviikolla, jolloin osallistujalla oli kelvollinen (esim. ei-poikkeava) paino kirjattu tutkimuksen toimittaman sähköisen vaa'an kautta.
|
Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
|
Itseseuraavan ruokavalion saannin tiheys
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
Kelvollinen "päivä" itseseuraavan ravinnonsaannin mukaan määritellään ≥ 800 kcal:ksi, joka on tallennettu Fitbit-sovelluksen tai -sivuston kautta aiemman tutkimuksen mukaisesti.
Jokaiselle tutkimusviikolle itseseurannan ravinnonsaannin tiheys määritellään kirjattujen kelvollisten päivien lukumääränä (0-7).
|
Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
|
Kokonaiskalorien saanti
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
Jokaisen tutkimusviikon kalorien kokonaissaanti lasketaan summaamalla Fitbit-sovelluksen tai verkkosivuston kautta kunkin viikonpäivän kello 00.00–23.59 paikallista aikaa tallennetut kalorit.
|
Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
|
Kaloritavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
Kaloritavoitteen saavuttaminen jokaisena viikonpäivänä lasketaan muodossa [KALORITAVOITE PÄIVÄN YHTEENSÄ] - [KALORITAVOITE] Fitbit-sovelluksen tai verkkosivuston kautta tallennettujen kaloritietojen perusteella.
7 päivän eropisteiden keskiarvo lasketaan viikon ajalta, jotta voidaan arvioida kalorien saantitavoitteen yleistä noudattamista kunkin tutkimusviikon aikana.
|
Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
|
Fyysisen toiminnan itsevalvonnan tiheys
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
Laajemman kiihtyvyysmittauksen kirjallisuuden mukaisesti itseseuraavan fyysisen aktiivisuuden "pätevä päivä" määritellään päiväksi, jossa Fitbitin käyttöaika on ≥ 10 tuntia, joka lasketaan minuutteina Fitbit-laitteen tallentamista sykemittauksista, jotka poikkeavat nollasta.
Kunkin tutkimusviikon itseseurannan fyysisen aktiivisuuden tiheys määritellään Fitbitin "kelpoisten" päivien (0-7) lukumääränä.
|
Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
|
Liikuntaminuutit
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
Kunkin tutkimusviikon fyysisen aktiivisuuden kokonaisminuutit lasketaan laskemalla yhteen Fitbit-aktiivisuusmittarin kautta tallennetut aktiivisen vyöhykkeen minuutit kunkin viikonpäivän osalta.
|
Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
Kunkin tutkimusviikon fyysisen aktiivisuuden tavoitteen saavuttaminen lasketaan muodossa [FYYSIKAISEN MINUUTTIA YHTEENSÄ] - [FYYSISEN AKTIIVISUUDEN TAVOITE], ja fyysisen aktiivisuuden minuutit tallennetaan Fitbit-aktiivisuusmittarin kautta.
|
Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
|
Palauteviestien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan viikoittain vastaanotettujen palauteviestien hyödyllisyyttä valitsemalla viestin alla näkyvä "peukalo ylös" tai "peukalo alas" -painike.
|
Viikoittain koko tutkimusjakson ajan (17 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202400735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan pyynnöstä asianmukaisen tietojen käyttöä koskevan sopimuksen solmimisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Ehdotettu tutkimus on pilotti suuremmalle tutkimukselle; jaamme tiedot pilotista vuoden kuluessa suuremman kokeilun päättymisestä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .