- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06508580
Az önellenőrző visszajelzések optimalizálása az elhízás kezelésére
2025. április 4. frissítette: University of Florida
Az önellenőrzés (a súly, bevitel és aktivitás) az elhízás bizonyítékokon alapuló életmódbeli beavatkozásainak alapvető összetevője.
A kutatások kimutatták, hogy az intervenciós visszajelzések növelik az önellenőrzéshez való ragaszkodást és javítják a fogyás eredményeit; azonban kevés empirikus bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogyan kell ezt a visszajelzést biztosítani.
A kutatás célja az önellenőrzési visszajelzések optimalizálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az önellenőrzés (például a testtömeg, a táplálékbevitel és a fizikai aktivitás) az elhízásra vonatkozó bizonyítékokon alapuló átfogó életmódbeli beavatkozások központi eleme, és az önellenőrzés fokozottabb betartása mind a rövid távú, mind a hosszú távú fogyással összefüggésbe hozható. -távú fogyás fenntartása.
Fontos, hogy a kutatások kimutatták, hogy az önellenőrzésről szóló intervenciós visszajelzések növelik az önellenőrzéshez való ragaszkodást és javítják a fogyás eredményeit.
Kevés empirikus bizonyíték áll azonban rendelkezésre ahhoz, hogy útmutatást adjon arról, hogyan kell ezt a visszajelzést megadni.
Egy ezen a területen végzett tanulmány kimutatta, hogy az önellenőrzési szándékok a visszajelzés összetettsége szerint különböznek, így a túl kevés (és fordítva, túl sok) visszajelzés csökkenti az önellenőrzésre és a kapcsolódó egészségmagatartás megváltoztatására irányuló jövőbeni szándékokat; Kevesebbet tudunk azonban arról, hogy a visszacsatolási üzenetek típusa és összetettsége hogyan befolyásolja a tényleges önellenőrzési viselkedést és a későbbi fogyás kimenetelét.
Fontos, hogy ennek a visszajelzésnek a biztosítása egyben jelentős klinikus időbefektetést is jelent; kutatás kimutatta, hogy a testsúlyra, a táplálékbevitelre és a fizikai aktivitásra vonatkozó önellenőrzési adatokat tartalmazó visszacsatoló üzenetek összeállítása személyenként körülbelül 26 percet vesz igénybe.
Így a kutatók egy olyan kutatási irányvonalat javasolnak, amelynek célja az önellenőrzési visszajelzések optimalizálása (azaz a visszacsatolási üzenetek optimális számának és típusának azonosítása) a súlykezelési magatartások betartásának támogatása érdekében.
A jelenlegi vizsgálathoz a kutatók egy mikrorandomizált, faktorális vizsgálat elvégzését javasolják, amely értékeli a különböző típusú és mennyiségű visszajelzések közeli hatását a testtömeg változására és a súllyal kapcsolatos viselkedésekre (pl. az önellenőrzés betartása, a kalóriacél) elérése, fizikai aktivitás cél elérése).
A 2x2x2x2-es faktoriális modell segítségével a résztvevőket 16 héten keresztül minden héten véletlenszerűen besorolják a 16 lehetséges visszacsatolási feltétel valamelyikére, lehetővé téve számunkra, hogy hatékonyan teszteljünk négy visszacsatolási komponenst (azaz a kalóriacélok elérésére, az étrend minőségére, a fizikai aktivitási célok elérésére vagy a célmeghatározás) egy tanulmányban.
Vegyes hatású modelleket használunk a négy meghatározott visszacsatolási komponens súlyváltozásra gyakorolt hatásának értékelésére az egyes összetevők megadását követő héten (azaz a következő „vizsgálati héten”).
Másodlagos célként a kutatók azt javasolják megvizsgálni, hogy a visszacsatolás egyes típusainak és kombinációinak hatékonyságát egyéni vagy kontextuális tényezők befolyásolják-e.
Hasonló többváltozós vegyes hatású modellezési megközelítést fognak alkalmazni a visszacsatolás hatékonyságának lehetséges moderátorainak (azaz életkor, nem és rassz) vizsgálatára, valamint arra, hogy a visszajelzések különböző kombinációi hatékonyabbak-e, ha az egyének „jól teljesítenek” a programban, mint amikor az egyének „jól teljesítenek” a programban. nem járnak jól.
Végül a visszacsatolási komponensek időfüggő hatásait (például azt, hogy egyes visszacsatolási komponensek hatékonyabbak-e a beavatkozás során korábban vagy később) az idő és a visszacsatolási feltétel közötti kölcsönhatások vizsgálatával vizsgáljuk, az időt lineáris és polinomiális hatásként egyaránt modellezve.
Az eredmények a visszacsatolás biztosítására szolgáló optimalizált protokoll kidolgozásában fognak szolgálni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- BMI ≥ 30,0 kg/m2
- ≤ 175 kg (a méretkorlátozás miatt)
- Legyen saját okostelefonja (iOS 15 vagy újabb rendszert futtató Apple iPhone vagy Android 10 vagy újabb rendszert futtató Android okostelefon) mobil- és adatcsomaggal
Kizárási kritériumok:
- Súly > 175 kg (a tanulmány által biztosított mérleg súlyhatára miatt)
- A Fitbit alkalmazással inkompatibilis okostelefon-eszköz
- Bariátriai sebészet története vagy bariátriai műtétre vonatkozó tervek a vizsgálati időszak alatt
- Súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata vagy súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása a kezdeti előszűrést megelőző 6 hónapban
- Jelenleg egy súlycsökkentő programban vesz részt
- ≥ 10 font súlycsökkenés a kezdeti előszűrést megelőző 6 hónapban
- Fizikai korlátok, amelyek megakadályozzák, hogy megállás nélkül 1/4 mérföldet sétáljunk
- Pacemaker vagy más beültetett orvosi eszköz használata
- Jelenleg terhes
- Jelenleg szoptat
- Kevesebb, mint 1 év a szülés után
- Terhességet tervez a vizsgálati időszakban
- A potenciális résztvevő orvosának írásbeli részvételi engedélyének hiánya, ha a résztvevőnél cukorbetegséget, magas vérnyomást diagnosztizáltak, vagy a kórelőzményében szívkoszorúér-betegség szerepel.
- A vizsgálatban egy vagy több, a háztartásban élő résztvevő (háztartásonként egy résztvevőre korlátozódik)
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják a fogyást vagy megakadályozzák a vizsgálat befejezését (pl. rák vagy terminális betegség jelenlegi diagnózisa, demencia stb.)
- Ön által bejelentett étkezési zavar az elmúlt 5 évben
- Nem sikerült befejezni a 17 hetes vizsgálatot (a tanulmányi időszak alatti áthelyezési tervek stb. miatt)
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- 5. osztályos szinten nem tud angolul olvasni
- Nem hajlandó véletlenszerű beosztást elfogadni
- Nem tudja vagy nem akarja letölteni a tanulmányi okostelefon-alkalmazásokat, viselni a fizikai aktivitásmérőt vagy használni a tanulmányi e-mérleget
- A kiindulási értékelési intézkedések végrehajtásának elmulasztása
- 7 napból legalább 5 önellenőrzési étrend és testtömeg önellenőrzés elmulasztása a viselkedési bejáratási időszakban
- Egyéb feltételek, amelyek a kutatóvezető véleménye szerint hátrányosan befolyásolnák a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. komponens: Kalóriacél elérése
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy kapnak-e vagy sem kapnak visszajelzést a kalóriacél elérése alapján.
|
Azokon a heteken, amikor a résztvevők véletlenszerűen megkapják ezt az összetevőt, visszajelzést kapnak arról, hogy hány nap alatt érték el kalóriacéljukat.
|
|
Kísérleti: 2. komponens: Diéta minősége
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy kapnak-e visszajelzést, vagy nem kapnak visszajelzést az étrend minősége alapján.
|
Azokon a heteken, amikor a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják ezt az összetevőt, három megjegyzést kapnak azokról az étrendi választásokról, amelyek hatással lehetnek a fogyás sikerére, beleértve a megerősítő megjegyzéseket a fogyással összeegyeztethető viselkedésekre és a lehetséges változtatási területekre vonatkozóan.
|
|
Kísérleti: 3. komponens: A fizikai aktivitás céljainak elérése
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy kapnak-e visszajelzést, vagy nem kapnak visszajelzést a fizikai aktivitási célok elérése alapján.
|
Azokon a heteken, amikor a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják ezt az összetevőt, visszajelzést kapnak az adott heti fizikai aktivitási cél eléréséről.
|
|
Kísérleti: 4. komponens: Célkitűzés
A résztvevők a heti célmeghatározás alapján véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy kapnak-e visszajelzést, vagy sem.
|
Azokon a heteken, amikor a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a célmeghatározási komponenst, felkérik őket, hogy töltsenek ki egy nyílt szöveges felszólítást, amely arra ösztönzi őket, hogy tűzzenek ki egy konkrét súlyhoz kapcsolódó viselkedésmódosítási célt a következő hétre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Naponta a vizsgálati időszak alatt (17 hétig)
|
A testsúly felmérése a tanulmány által biztosított e-mérleg segítségével történik
|
Naponta a vizsgálati időszak alatt (17 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önellenőrző súly gyakorisága
Időkeret: Hetente a vizsgálati időszak alatt (17 hétig)
|
A testsúly önellenőrzésének gyakoriságát a vizsgálati héten azon napok száma (0-7), amikor egy résztvevő érvényes (például nem kiugró) súlyt rögzített a vizsgálat által biztosított e-mérlegen keresztül.
|
Hetente a vizsgálati időszak alatt (17 hétig)
|
|
Az önellenőrző étrendi bevitel gyakorisága
Időkeret: Hetente a vizsgálati időszak alatt (17 hétig)
|
Az önellenőrző étrendi bevitel érvényes „napja” a Fitbit alkalmazáson vagy webhelyen keresztül rögzített ≥ 800 kcal, összhangban a korábbi kutatásokkal.
Minden vizsgálati héten az önellenőrző táplálékfelvétel gyakoriságát a rögzített érvényes napok számaként (0-7) kell meghatározni.
|
Hetente a vizsgálati időszak alatt (17 hétig)
|
|
Teljes kalóriabevitel
Időkeret: Hetente a vizsgálati időszak alatt (17 hétig)
|
Minden egyes tanulmányi héten a teljes kalóriabevitelt úgy számítják ki, hogy összeadják a Fitbit alkalmazáson vagy webhelyen keresztül rögzített kalóriákat az adott hét minden napján, helyi idő szerint 00:00 és 23:59 között.
|
Hetente a vizsgálati időszak alatt (17 hétig)
|
|
Kalória cél elérése
Időkeret: Hetente a vizsgálati időszak alatt (17 hétig)
|
A kalóriacél elérését a hét minden napján a rendszer a következőképpen számítja ki: [NAP TELJES KCAL BEVÉTEL] – [CALÓRIA CÉL], a Fitbit alkalmazáson vagy webhelyen keresztül rögzített kalóriaadatok felhasználásával.
A 7 nap eltérési pontszámait a hét során átlagolják, hogy értékeljék a kalóriabeviteli cél általános betartását az egyes vizsgálati héten.
|
Hetente a vizsgálati időszak alatt (17 hétig)
|
|
Az önellenőrző fizikai aktivitás gyakorisága
Időkeret: Hetente a vizsgálati időszak alatt (17 hétig)
|
A szélesebb körű gyorsulásmérő szakirodalommal összhangban az önellenőrző fizikai aktivitás „érvényes napja” olyan nap, amelynél a Fitbit viselési ideje legalább 10 óra, a Fitbit eszköz által rögzített, nullától eltérő pulzusmérés perceiben számítva.
Minden vizsgálati héten az önellenőrző fizikai aktivitás gyakorisága a Fitbit használatának „érvényes” napjainak (0-7) számaként lesz meghatározva.
|
Hetente a vizsgálati időszak alatt (17 hétig)
|
|
Fizikai aktivitási jegyzőkönyvek
Időkeret: Hetente a vizsgálati időszak alatt (17 hétig)
|
Minden egyes tanulmányi hétre a fizikai aktivitás összes percének kiszámítása a Fitbit aktivitásfigyelőn keresztül a hét minden napjára rögzített teljes „aktív zónapercek” összegzésével történik.
|
Hetente a vizsgálati időszak alatt (17 hétig)
|
|
A fizikai aktivitás céljainak elérése
Időkeret: Hetente a vizsgálati időszak alatt (17 hétig)
|
Minden vizsgálati héten a fizikai aktivitási cél elérése [TELJES FIZIKAI AKTIVITÁS PERC] – [FIZIKAI AKTIVITÁSI CÉL] a következőképpen kerül kiszámításra, és a fizikai aktivitási perceket egy Fitbit aktivitásfigyelő rögzíti.
|
Hetente a vizsgálati időszak alatt (17 hétig)
|
|
Visszajelzési üzenetek elfogadása
Időkeret: Hetente a vizsgálati időszak alatt (17 hétig)
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a hetente kapott visszajelzések hasznosságát az üzenet alatt megjelenő „tetszik” vagy „nem tetszik” gomb kiválasztásával.
|
Hetente a vizsgálati időszak alatt (17 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202400735
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítás nélküli adatokat a megfelelő adathasználati megállapodás megkötését követően kérésre megosztjuk.
IPD megosztási időkeret
A javasolt tanulmány egy nagyobb próba kísérlete; a pilot adatait a nagyobb próba befejezését követő egy éven belül megosztjuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .