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Optimización de la retroalimentación de autocontrol para el tratamiento de la obesidad

4 de abril de 2025 actualizado por: University of Florida

Optimización de la entrega de retroalimentación de autocontrol para el tratamiento de la obesidad

El autocontrol (del peso, la ingesta y la actividad) es un componente central de las intervenciones de estilo de vida basadas en evidencia para la obesidad. Las investigaciones han demostrado que la retroalimentación intervencionista aumenta la adherencia al autocontrol y mejora los resultados de la pérdida de peso; sin embargo, existe poca evidencia empírica sobre cómo se debe proporcionar esta retroalimentación. Este estudio de investigación tiene como objetivo optimizar la provisión de retroalimentación de autocontrol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El autocontrol (por ejemplo, del peso, la ingesta dietética y la actividad física) es un componente central de las intervenciones integrales de estilo de vida para la obesidad basadas en evidencia, y una mayor adherencia al autocontrol se ha asociado con una mejor pérdida de peso a corto plazo y a largo plazo. -mantenimiento de la pérdida de peso a plazo. Es importante destacar que las investigaciones han demostrado que la provisión de retroalimentación intervencionista sobre el autocontrol aumenta la adherencia al autocontrol y mejora los resultados de la pérdida de peso. Sin embargo, existe poca evidencia empírica que oriente sobre cómo se debe proporcionar esta retroalimentación. Un estudio realizado en esta área demostró que las intenciones de autocontrol difieren según la complejidad de la retroalimentación, de modo que muy poca (y, a la inversa, demasiada) retroalimentación reduce las intenciones futuras de autocontrol y participar en cambios de comportamiento de salud relacionados; sin embargo, se sabe menos sobre cómo el tipo y la complejidad de los mensajes de retroalimentación afectan el comportamiento real de autocontrol y los resultados posteriores de pérdida de peso. Es importante destacar que proporcionar esta retroalimentación también representa una inversión sustancial de tiempo del médico; La investigación demostró que los mensajes de retroalimentación que incorporan datos de autocontrol relacionados con el peso, la ingesta dietética y la actividad física pueden tardar ~26 minutos por persona en redactarse. Por tanto, los investigadores proponen una línea de investigación que tiene como objetivo optimizar la provisión de retroalimentación de autocontrol (es decir, identificar el número y tipo óptimos de mensajes de retroalimentación) para apoyar la adherencia a las conductas de control de peso. Para el estudio actual, los investigadores proponen realizar un ensayo factorial microaleatorizado que evaluará el impacto proximal de diferentes tipos y cantidad de retroalimentación sobre el cambio en el peso y las conductas relacionadas con el peso (p. ej., cumplimiento del autocontrol, objetivo calórico logro, logro de objetivos de actividad física). Utilizando un modelo factorial 2x2x2x2, los participantes serán asignados al azar cada semana durante 16 semanas a una de las 16 condiciones de retroalimentación posibles, lo que nos permitirá probar de manera eficiente cuatro componentes de retroalimentación (es decir, retroalimentación sobre el logro de la meta de calorías, la calidad de la dieta, la consecución de la meta de actividad física o sobre establecimiento de objetivos) en un estudio. Se utilizarán modelos de efectos mixtos para evaluar los efectos de los cuatro componentes de retroalimentación especificados sobre el cambio de peso la semana después de que se proporciona cada componente (es decir, durante la siguiente "semana de estudio"). Como objetivo secundario, los investigadores proponen investigar si la eficacia de ciertos tipos y combinaciones de retroalimentación se ve afectada por factores individuales o contextuales. Se utilizará un enfoque similar de modelado multivariado de efectos mixtos para investigar moderadores potenciales de la efectividad de la retroalimentación (es decir, edad, género y raza) y si diferentes combinaciones de retroalimentación son más efectivas cuando los individuos "les va bien" en el programa en comparación con cuando no les va bien. Finalmente, los efectos dependientes del tiempo de los componentes de retroalimentación (p. ej., si algunos componentes de retroalimentación son más efectivos antes o después de la intervención) se examinarán investigando las interacciones entre el tiempo y la condición de retroalimentación, con el tiempo modelado como un efecto lineal y polinomial. Los resultados informarán el desarrollo de un protocolo optimizado para la provisión de comentarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • IMC ≥ 30,0 kg/m2
  • ≤ 175 kg (debido al límite de escala)
  • Poseer un teléfono inteligente (Apple iPhone con iOS 15 o superior o un teléfono inteligente Android con Android 10 o superior) con un plan de datos y telefonía celular

Criterio de exclusión:

  • Peso > 175 kg (debido al límite de peso de la báscula proporcionada por el estudio)
  • Dispositivo de teléfono inteligente considerado incompatible con la aplicación de Fitbit
  • Historial de cirugía bariátrica o planes para someterse a cirugía bariátrica durante el período de estudio
  • Uso actual de medicamentos para bajar de peso o uso de medicamentos para bajar de peso en los 6 meses anteriores a la evaluación previa inicial
  • Actualmente participando en un programa de pérdida de peso.
  • Pérdida de peso de ≥ 10 libras en los 6 meses previos a la evaluación previa inicial
  • Limitaciones físicas que impiden caminar 1/4 de milla sin parar
  • Uso de un marcapasos u otro dispositivo médico implantado
  • actualmente embarazada
  • Actualmente amamantando
  • Menos de 1 año después del parto.
  • Planes de quedar embarazada dentro del período de estudio.
  • Falta de aprobación por escrito para la participación por parte del médico del posible participante si el participante ha sido diagnosticado con diabetes, hipertensión o tiene antecedentes de enfermedad coronaria.
  • Uno o más participantes del estudio que viven en el hogar (la inscripción se limita a un participante por hogar)
  • Condiciones médicas que contraindican la pérdida de peso o impiden la finalización del estudio (por ejemplo, diagnóstico actual de cáncer o enfermedad terminal, demencia, etc.)
  • Trastorno alimentario autoinformado en los últimos 5 años
  • No se puede completar el estudio de 17 semanas (debido a planes de reubicación durante el período del estudio, etc.)
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • No puedo leer inglés en el nivel de quinto grado.
  • No está dispuesto a aceptar una asignación aleatoria
  • No puede o no quiere descargar las aplicaciones del teléfono inteligente del estudio, usar el monitor de actividad física o utilizar la escala electrónica del estudio.
  • No completar las medidas de evaluación de referencia
  • No completar al menos 5 de 7 días de autocontrol dietético y de peso durante el período de preinclusión del comportamiento
  • Otras condiciones que, en opinión del investigador principal, afectarían negativamente la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Componente 1: Logro del objetivo de calorías
Los participantes serán asignados al azar para recibir o no comentarios según el logro del objetivo de calorías.
En las semanas en que los participantes sean asignados al azar para recibir este componente, se les proporcionará información sobre la cantidad de días que alcanzaron su objetivo de calorías.
Experimental: Componente 2: Calidad de la dieta
Los participantes serán asignados al azar para recibir o no comentarios según la calidad de la dieta.
En las semanas en que los participantes sean asignados al azar para recibir este componente, recibirán tres comentarios sobre opciones dietéticas específicas que pueden afectar el éxito de la pérdida de peso, incluidos comentarios de refuerzo sobre comportamientos consistentes con la pérdida de peso y áreas potenciales de cambio.
Experimental: Componente 3: Logro de la meta de actividad física
Los participantes serán asignados al azar para recibir o no comentarios según el logro del objetivo de actividad física.
En las semanas en que los participantes sean asignados al azar para recibir este componente, recibirán retroalimentación relacionada con el logro de la meta de actividad física de esa semana.
Experimental: Componente 4: Establecimiento de objetivos
Los participantes serán asignados al azar para recibir o no comentarios según el establecimiento de objetivos semanales.
En las semanas en que los participantes sean asignados al azar para recibir el componente de establecimiento de objetivos, se les pedirá que completen un mensaje de texto abierto que los anime a establecer un objetivo específico de cambio de comportamiento relacionado con el peso para la próxima semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el período de estudio (hasta 17 semanas)
El peso se evaluará utilizando las básculas electrónicas proporcionadas por el estudio.
Diariamente durante todo el período de estudio (hasta 17 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del autocontrol del peso
Periodo de tiempo: Semanalmente durante todo el período de estudio (hasta 17 semanas)
La frecuencia del autocontrol del peso se definirá como el número de días (0-7) de cada semana de estudio en que un participante tuvo un peso válido (p. ej., no atípico) registrado mediante la escala electrónica proporcionada por el estudio.
Semanalmente durante todo el período de estudio (hasta 17 semanas)
Frecuencia de la ingesta dietética de autocontrol
Periodo de tiempo: Semanalmente durante todo el período de estudio (hasta 17 semanas)
Un "día" válido de ingesta dietética de autocontrol se definirá como ≥ 800 kcal registradas a través de la aplicación o el sitio web de Fitbit, de acuerdo con investigaciones anteriores. Para cada semana de estudio, la frecuencia de la ingesta dietética de autocontrol se definirá como el número de días válidos (0-7) registrados.
Semanalmente durante todo el período de estudio (hasta 17 semanas)
Ingesta calórica total
Periodo de tiempo: Semanalmente durante todo el período de estudio (hasta 17 semanas)
Para cada semana de estudio, la ingesta calórica total se calculará sumando las calorías registradas a través de la aplicación o el sitio web de Fitbit cada día de esa semana entre las 12:00 a. m. y las 11:59 p. m., hora local.
Semanalmente durante todo el período de estudio (hasta 17 semanas)
Logro del objetivo de calorías
Periodo de tiempo: Semanalmente durante todo el período de estudio (hasta 17 semanas)
El logro del objetivo de calorías cada día de la semana se calculará como [INGESTA TOTAL DE KCAL PARA EL DÍA] - [OBJETIVO DE CALORÍAS], utilizando los datos de calorías registrados a través de la aplicación o el sitio web de Fitbit. Las puntuaciones de diferencia para los 7 días se promediarán durante la semana para evaluar el cumplimiento general del objetivo de ingesta calórica durante cada semana de estudio.
Semanalmente durante todo el período de estudio (hasta 17 semanas)
Frecuencia de actividad física de autocontrol
Periodo de tiempo: Semanalmente durante todo el período de estudio (hasta 17 semanas)
De acuerdo con la literatura más amplia sobre acelerometría, un "día válido" de actividad física de autocontrol se definirá como un día con ≥10 horas de uso de Fitbit, evaluado como minutos de mediciones de frecuencia cardíaca distintas de cero capturadas por el dispositivo Fitbit. Para cada semana de estudio, la frecuencia de la actividad física de autocontrol se definirá como el número de días "válidos" (0-7) de uso de Fitbit.
Semanalmente durante todo el período de estudio (hasta 17 semanas)
Minutos de actividad física
Periodo de tiempo: Semanalmente durante todo el período de estudio (hasta 17 semanas)
Para cada semana de estudio, el total de minutos de actividad física se calculará sumando el total de "minutos de zona activa" registrados a través de un monitor de actividad Fitbit para cada día de la semana.
Semanalmente durante todo el período de estudio (hasta 17 semanas)
Logro de la meta de actividad física
Periodo de tiempo: Semanalmente durante todo el período de estudio (hasta 17 semanas)
Para cada semana de estudio, el logro del objetivo de actividad física se calculará como [TOTAL DE MINUTOS DE ACTIVIDAD FÍSICA] - [OBJETIVO DE ACTIVIDAD FÍSICA], con los minutos de actividad física registrados a través de un monitor de actividad Fitbit.
Semanalmente durante todo el período de estudio (hasta 17 semanas)
Aceptabilidad del mensaje de comentarios
Periodo de tiempo: Semanalmente durante todo el período de estudio (hasta 17 semanas)
Se pedirá a los participantes que califiquen la utilidad de los mensajes de comentarios recibidos cada semana seleccionando un botón de "pulgar hacia arriba" o "pulgar hacia abajo" que se muestra debajo del mensaje.
Semanalmente durante todo el período de estudio (hasta 17 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202400735

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán previa solicitud luego del establecimiento de un acuerdo de uso de datos apropiado.

Marco de tiempo para compartir IPD

El estudio propuesto es un piloto para un ensayo más amplio; Compartiremos los datos del piloto dentro del año posterior a la finalización del ensayo más amplio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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