- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06508580
Optimalisatie van zelfcontrolefeedback voor de behandeling van obesitas
4 april 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Zelfmonitoring (van gewicht, inname en activiteit) is een kerncomponent van evidence-based leefstijlinterventies voor obesitas.
Onderzoek heeft aangetoond dat interventionistische feedback de naleving van zelfcontrole vergroot en de resultaten bij gewichtsverlies verbetert; Er bestaat echter weinig empirisch bewijs over de manier waarop deze feedback moet worden gegeven.
Dit onderzoek beoogt het optimaliseren van het geven van zelfcontrolefeedback.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zelfcontrole (bijvoorbeeld van gewicht, voedingsinname en lichamelijke activiteit) is een kerncomponent van op bewijs gebaseerde alomvattende levensstijlinterventies voor zwaarlijvigheid, en een grotere naleving van zelfcontrole is in verband gebracht met zowel beter gewichtsverlies op de korte termijn als met langduriger gewichtsverlies. -behoud van gewichtsverlies op de termijn.
Belangrijk is dat onderzoek heeft aangetoond dat het geven van interventionistische feedback over zelfcontrole de naleving van zelfcontrole vergroot en de resultaten bij gewichtsverlies verbetert.
Er bestaat echter weinig empirisch bewijs dat richtlijnen geeft over de manier waarop deze feedback moet worden gegeven.
Eén onderzoek op dit gebied heeft aangetoond dat de intenties om zichzelf te monitoren verschillen in de complexiteit van de feedback, zodat te weinig (en omgekeerd te veel) feedback de toekomstige intenties om zichzelf te monitoren en daarmee samenhangende veranderingen in gezondheidsgedrag te bewerkstelligen, vermindert; Er is echter minder bekend over de manier waarop het type en de complexiteit van feedbackberichten het daadwerkelijke zelfcontrolegedrag en de daaropvolgende resultaten op het gebied van gewichtsverlies beïnvloeden.
Belangrijk is dat het verstrekken van deze feedback ook een substantiële investering in de tijd van de arts betekent; Uit onderzoek is gebleken dat het samenstellen van feedbackberichten met zelfcontrolegegevens met betrekking tot gewicht, voedingsinname en fysieke activiteit ongeveer 26 minuten per persoon kan duren.
De onderzoekers stellen daarom een onderzoekslijn voor die tot doel heeft het verstrekken van zelfcontrolefeedback (dat wil zeggen het identificeren van het optimale aantal en type feedbackberichten) te optimaliseren ter ondersteuning van de naleving van gedrag bij gewichtsbeheersing.
Voor de huidige studie stellen de onderzoekers voor om een micro-gerandomiseerde, factoriële studie uit te voeren die de proximale impact van verschillende soorten en hoeveelheid feedback op verandering in gewicht en gewichtsgerelateerd gedrag (bijv. naleving van zelfcontrole, caloriedoelstelling) zal evalueren. bereiken, bereiken van fysieke activiteitsdoelen).
Met behulp van een 2x2x2x2 factorieel model worden deelnemers gedurende 16 weken elke week gerandomiseerd naar een van de 16 mogelijke feedbackcondities, waardoor we op efficiënte wijze vier feedbackcomponenten kunnen testen (d.w.z. feedback over het bereiken van het caloriedoel, de voedingskwaliteit, het bereiken van het fysieke activiteitsdoel, of over het stellen van doelen) in één onderzoek.
Er zullen modellen met gemengde effecten worden gebruikt om de effecten van de vier gespecificeerde feedbackcomponenten op de gewichtsverandering te beoordelen in de week nadat elke component is gegeven (d.w.z. gedurende de volgende "studieweek").
Als secundair doel stellen de onderzoekers voor om te onderzoeken of de effectiviteit van bepaalde soorten en combinaties van feedback wordt beïnvloed door individuele of contextuele factoren.
Een soortgelijke multivariate mixed-effects modelleringsaanpak zal worden gebruikt om potentiële moderatoren van de effectiviteit van feedback (d.w.z. leeftijd, geslacht en ras) te onderzoeken en na te gaan of verschillende combinaties van feedback effectiever zijn wanneer individuen het ‘goed doen’ in het programma, vergeleken met wanneer het gaat niet goed met ze.
Ten slotte zullen tijdsafhankelijke effecten van feedbackcomponenten (bijvoorbeeld of sommige feedbackcomponenten eerder of later in de interventie effectiever zijn) worden onderzocht door interacties tussen tijd en feedbackconditie te onderzoeken, waarbij de tijd zowel als een lineair als als polynoom effect wordt gemodelleerd.
De resultaten zullen de ontwikkeling van een geoptimaliseerd protocol voor het geven van feedback ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- BMI ≥ 30,0 kg/m2
- ≤ 175 kg (vanwege schaallimiet)
- Bezit een smartphone (Apple iPhone met iOS 15 of hoger of Android-smartphone met Android 10 of hoger) met een mobiel en data-abonnement
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht > 175 kg (vanwege een gewichtslimiet van de door de studie verstrekte weegschaal)
- Smartphone-apparaat waarvan u eigenaar bent, wordt geacht incompatibel te zijn met de Fitbit-app
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of plannen om bariatrische chirurgie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode
- Huidig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, of gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste pre-screening
- Neemt momenteel deel aan een afslankprogramma
- Gewichtsverlies van ≥ 10 lbs in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste pre-screening
- Fysieke beperkingen die het lopen van 1/4 mijl verhinderen zonder te stoppen
- Gebruik van een pacemaker of ander geïmplanteerd medisch apparaat
- Momenteel zwanger
- Momenteel borstvoeding
- Minder dan 1 jaar na de bevalling
- Plannen om binnen de onderzoeksperiode zwanger te worden
- Gebrek aan schriftelijke toestemming voor deelname van de arts van de potentiële deelnemer als bij de deelnemer de diagnose diabetes, hoge bloeddruk of een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten is gesteld
- Eén of meerdere studiedeelnemers die in het huishouden wonen (inschrijving beperkt tot één deelnemer per huishouden)
- Medische aandoeningen die gewichtsverlies contra-indiceren of de voltooiing van het onderzoek verhinderen (bijvoorbeeld de huidige diagnose van kanker of terminale ziekte, dementie, enz.)
- Zelfgerapporteerde eetstoornis in de afgelopen 5 jaar
- Kan de studie van 17 weken niet voltooien (vanwege plannen om te verhuizen tijdens de studieperiode, enz.)
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Kan geen Engels lezen op het niveau van groep 5
- Niet bereid willekeurige toewijzing te accepteren
- Kan of wil de smartphone-applicaties van het onderzoek niet downloaden, de fysieke activiteitsmonitor dragen of de e-weegschaal van het onderzoek gebruiken
- Het niet voltooien van de basisbeoordelingsmaatregelen
- Het niet voltooien van ten minste 5 van de 7 dagen zelfcontrole op het gebied van dieet en gewicht tijdens de gedragsinloopperiode
- Overige omstandigheden die naar de mening van de hoofdonderzoeker de deelname aan het onderzoek negatief zouden beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Component 1: Bereiken van het caloriedoel
Deelnemers worden gerandomiseerd om wel of geen feedback te ontvangen op basis van het behalen van het caloriedoel.
|
In de weken dat deelnemers worden gerandomiseerd om dit onderdeel te ontvangen, krijgen ze feedback over het aantal dagen dat ze hun caloriedoel hebben bereikt.
|
|
Experimenteel: Component 2: Dieetkwaliteit
Deelnemers worden gerandomiseerd om wel of geen feedback te ontvangen op basis van de kwaliteit van het dieet.
|
In de weken dat deelnemers worden gerandomiseerd om dit onderdeel te ontvangen, ontvangen ze drie opmerkingen over specifieke voedingskeuzes die van invloed kunnen zijn op het succes van het gewichtsverlies, inclusief versterkende opmerkingen over gedrag dat consistent is met gewichtsverlies en mogelijke gebieden voor verandering.
|
|
Experimenteel: Component 3: Bereiken van het doel van fysieke activiteit
Deelnemers worden gerandomiseerd om wel of geen feedback te ontvangen op basis van het behalen van de fysieke activiteitsdoelen.
|
In de weken dat deelnemers worden gerandomiseerd om dit onderdeel te ontvangen, ontvangen ze feedback met betrekking tot het bereiken van het fysieke activiteitsdoel van die week.
|
|
Experimenteel: Component 4: Doelen stellen
Deelnemers worden gerandomiseerd om wel of geen feedback te ontvangen op basis van het stellen van wekelijkse doelen.
|
In de weken dat deelnemers worden gerandomiseerd om de component voor het stellen van doelen te ontvangen, wordt hen gevraagd een open tekstprompt in te vullen waarin ze worden aangemoedigd een specifiek gewichtsgerelateerd doel voor gedragsverandering voor de volgende week vast te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de gehele onderzoeksperiode (tot 17 weken)
|
Het gewicht zal worden beoordeeld met behulp van de door het onderzoek verstrekte e-weegschalen
|
Dagelijks gedurende de gehele onderzoeksperiode (tot 17 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van zelfcontrolegewicht
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de gehele studieperiode (tot 17 weken)
|
De frequentie van zelfcontrole van het gewicht wordt gedefinieerd als het aantal dagen (0-7) per onderzoeksweek dat bij een deelnemer een geldig (bijvoorbeeld niet-uitschieter) gewicht werd geregistreerd via de door het onderzoek verstrekte e-schaal.
|
Wekelijks gedurende de gehele studieperiode (tot 17 weken)
|
|
Frequentie van zelfcontrole van de voedingsinname
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de gehele studieperiode (tot 17 weken)
|
Een geldige 'dag' waarop u de inname via de voeding zelf controleert, wordt gedefinieerd als ≥ 800 kcal geregistreerd via de Fitbit-app of -website, in overeenstemming met eerder onderzoek.
Voor elke onderzoeksweek wordt de frequentie van zelfcontrole via de voeding gedefinieerd als het aantal geregistreerde geldige dagen (0-7).
|
Wekelijks gedurende de gehele studieperiode (tot 17 weken)
|
|
Totale calorie-inname
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de gehele studieperiode (tot 17 weken)
|
Voor elke studieweek wordt de totale calorie-inname berekend door de calorieën op te tellen die elke dag van die week tussen 00.00 uur en 23.59 uur lokale tijd via de Fitbit-app of website zijn geregistreerd.
|
Wekelijks gedurende de gehele studieperiode (tot 17 weken)
|
|
Caloriedoel bereiken
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de gehele studieperiode (tot 17 weken)
|
Het bereiken van het caloriedoel op elke dag van de week wordt berekend als [TOTAAL KCAL-INNAME VOOR DE DAG] - [CALORIEDOEL], met behulp van caloriegegevens die zijn geregistreerd via de Fitbit-app of -website.
De verschilscores voor de 7 dagen worden over de week gemiddeld om de algehele naleving van het calorie-innamedoel tijdens elke studieweek te beoordelen.
|
Wekelijks gedurende de gehele studieperiode (tot 17 weken)
|
|
Frequentie van zelfcontrole van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de gehele studieperiode (tot 17 weken)
|
In overeenstemming met de bredere literatuur over accelerometrie wordt een 'geldige dag' van zelfcontrole van fysieke activiteit gedefinieerd als een dag met ≥10 uur Fitbit-draagtijd, beoordeeld als minuten van niet-nul hartslagmetingen vastgelegd door het Fitbit-apparaat.
Voor elke onderzoeksweek wordt de frequentie van zelfcontrole van fysieke activiteit gedefinieerd als het aantal ‘geldige’ dagen (0-7) Fitbit-gebruik.
|
Wekelijks gedurende de gehele studieperiode (tot 17 weken)
|
|
Minuten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de gehele studieperiode (tot 17 weken)
|
Voor elke studieweek wordt het totale aantal minuten fysieke activiteit berekend door het totaal aantal 'actieve zoneminuten' op te tellen dat is geregistreerd via een Fitbit-activiteitenmonitor voor elke dag van de week.
|
Wekelijks gedurende de gehele studieperiode (tot 17 weken)
|
|
Doelbereiking van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de gehele studieperiode (tot 17 weken)
|
Voor elke studieweek wordt het behalen van het fysieke activiteitsdoel berekend als [TOTAAL FYSIEKE ACTIVITEITSMINUTEN] - [FYSIEKE ACTIVITEITSDOEL], waarbij minuten voor fysieke activiteit worden geregistreerd via een Fitbit-activiteitenmonitor.
|
Wekelijks gedurende de gehele studieperiode (tot 17 weken)
|
|
Feedbackbericht Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de gehele studieperiode (tot 17 weken)
|
Deelnemers wordt gevraagd om de bruikbaarheid van de feedbackberichten die ze elke week ontvangen te beoordelen door een "duim omhoog" of "duim omlaag" knop te selecteren die onder het bericht wordt weergegeven.
|
Wekelijks gedurende de gehele studieperiode (tot 17 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202400735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens worden op verzoek gedeeld na het opstellen van een passende overeenkomst voor gegevensgebruik.
IPD-tijdsbestek voor delen
De voorgestelde studie is een pilot voor een grotere proef; we zullen gegevens uit de pilot delen binnen een jaar na voltooiing van de grotere proef.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .