Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация обратной связи самоконтроля для лечения ожирения

4 апреля 2025 г. обновлено: University of Florida
Самоконтроль (веса, потребления и активности) является ключевым компонентом научно обоснованных мер по изменению образа жизни при ожирении. Исследования показали, что обратная связь со стороны интервенционистов повышает приверженность самоконтролю и улучшает результаты снижения веса; однако существует мало эмпирических данных о том, как следует обеспечивать такую ​​обратную связь. Целью данного исследования является оптимизация предоставления обратной связи по самоконтролю.

Обзор исследования

Подробное описание

Самоконтроль (например, веса, диетического питания и физической активности) является ключевым компонентом научно обоснованных комплексных мер по изменению образа жизни при ожирении, а более строгое соблюдение самоконтроля связано как с более эффективной краткосрочной потерей веса, так и с -срочное поддержание снижения веса. Важно отметить, что исследования показали, что предоставление обратной связи со стороны специалистов по самоконтролю повышает приверженность самоконтролю и улучшает результаты снижения веса. Однако существует мало эмпирических данных, которые могли бы дать указания о том, как следует обеспечивать такую ​​обратную связь. Одно исследование, проведенное в этой области, показало, что намерения осуществлять самоконтроль различаются по сложности обратной связи, например, слишком малая (и, наоборот, слишком большая) обратная связь снижает будущие намерения осуществлять самоконтроль и участвовать в соответствующем изменении поведения в отношении здоровья; однако меньше известно о том, как тип и сложность сообщений обратной связи влияют на фактическое поведение самоконтроля и последующие результаты снижения веса. Важно отметить, что предоставление такой обратной связи также требует значительных затрат времени врача; Исследования показали, что написание сообщений обратной связи, включающих данные самоконтроля, связанные с весом, рационом питания и физической активностью, может занять около 26 минут на человека. Таким образом, исследователи предлагают направление исследований, целью которого является оптимизация предоставления обратной связи самоконтроля (т. е. определение оптимального количества и типа сообщений обратной связи) для поддержки соблюдения правил контроля веса. Для текущего исследования исследователи предлагают провести микрорандомизированное факторное исследование, которое оценит непосредственное влияние различных типов и количества обратной связи на изменение веса и поведения, связанного с весом (например, соблюдение самоконтроля, достижение цели по калориям). достижение цели физической активности). Используя факторную модель 2x2x2x2, участники будут рандомизированы каждую неделю в течение 16 недель по одному из 16 возможных условий обратной связи, что позволит нам эффективно протестировать четыре компонента обратной связи (т. е. обратную связь о достижении цели по калориям, качестве диеты, достижении цели по физической активности или о постановка целей) в одном исследовании. Модели со смешанными эффектами будут использоваться для оценки влияния четырех указанных компонентов обратной связи на изменение веса через неделю после предоставления каждого компонента (т. е. в течение следующей «недели исследования»). В качестве вторичной цели исследователи предлагают выяснить, влияют ли на эффективность определенных типов и комбинаций обратной связи индивидуальные или контекстуальные факторы. Подобный подход к многомерному моделированию смешанных эффектов будет использоваться для изучения потенциальных модераторов эффективности обратной связи (т. е. возраста, пола и расы) и того, являются ли различные комбинации обратной связи более эффективными, когда люди «преуспевают» в программе по сравнению с тем, когда у них дела идут не очень хорошо. Наконец, зависящие от времени эффекты компонентов обратной связи (например, являются ли некоторые компоненты обратной связи более эффективными на ранних или поздних стадиях вмешательства) будут изучены путем исследования взаимодействия между временем и условием обратной связи, причем время моделируется как линейным, так и полиномиальным эффектом. Результаты послужат основой для разработки оптимизированного протокола для предоставления обратной связи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • ИМТ ≥ 30,0 кг/м2
  • ≤ 175 кг (из-за ограничения масштаба)
  • Иметь смартфон (Apple iPhone под управлением iOS 15 или более поздней версии или смартфон Android под управлением Android 10 или более поздней версии) с тарифным планом сотовой связи и передачи данных.

Критерий исключения:

  • Вес > 175 кг (из-за ограничения веса на весах, предоставленных исследованием)
  • Принадлежащее смартфону признано несовместимым с приложением Fitbit
  • История бариатрической хирургии или планы проведения бариатрической хирургии в течение периода исследования.
  • Текущее использование лекарств для снижения веса или использование лекарств для снижения веса в течение 6 месяцев до первоначального предварительного скрининга.
  • Сейчас участвую в программе по снижению веса.
  • Потеря веса на ≥ 10 фунтов за 6 месяцев до первоначального предварительного скрининга
  • Физические ограничения, которые не позволяют пройти 1/4 мили без остановки
  • Использование кардиостимулятора или другого имплантированного медицинского устройства.
  • В настоящее время беременна
  • В настоящее время кормлю грудью
  • Менее 1 года после родов
  • Планирует забеременеть в течение периода исследования
  • Отсутствие письменного разрешения на участие от врача потенциального участника, если у участника диагностирован диабет, гипертония или ишемическая болезнь сердца в анамнезе.
  • Один или несколько участников исследования, проживающих в домохозяйстве (набор ограничен одним участником от каждого домохозяйства)
  • Медицинские состояния, которые противопоказаны к снижению веса или препятствуют завершению исследования (например, текущий диагноз рака или неизлечимой болезни, деменции и т. д.)
  • Самооценка расстройства пищевого поведения в течение последних 5 лет
  • Невозможно завершить 17-недельное исследование (из-за планов переезда во время периода обучения и т. д.)
  • Невозможно или нежелание предоставить информированное согласие
  • Не умею читать по-английски на уровне 5-го класса.
  • Нежелание принимать случайное задание
  • Невозможно или нежелание загружать исследуемые приложения для смартфонов, носить монитор физической активности или использовать электронные весы исследования.
  • Невыполнение мер базовой оценки
  • Невыполнение хотя бы 5 из 7 дней самоконтроля питания и веса в течение поведенческого подготовительного периода.
  • Другие условия, которые, по мнению главного исследователя, могут отрицательно повлиять на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компонент 1: Достижение цели по калориям
Участники будут рандомизированы для получения или отсутствия обратной связи в зависимости от достижения цели по калориям.
В те недели, когда участники были рандомизированы для получения этого компонента, им будет предоставлена ​​информация о количестве дней, в течение которых они достигли своей цели по калориям.
Экспериментальный: Компонент 2: Качество диеты
Участники будут рандомизированы для получения или отсутствия обратной связи в зависимости от качества диеты.
В те недели, когда участники рандомизированы для получения этого компонента, они получат три комментария относительно конкретного диетического выбора, который может повлиять на успех в потере веса, включая подкрепляющие комментарии о поведении, соответствующем снижению веса, и потенциальных областях для изменений.
Экспериментальный: Компонент 3: Достижение цели физической активности
Участники будут рандомизированы для получения или отсутствия обратной связи в зависимости от достижения цели физической активности.
В те недели, когда участники были рандомизированы для получения этого компонента, они будут получать обратную связь, связанную с достижением цели по физической активности на этой неделе.
Экспериментальный: Компонент 4: Постановка целей
Участники будут рандомизированы для получения или отсутствия обратной связи в зависимости от постановки еженедельных целей.
В те недели, когда участники рандомизируются для получения компонента по постановке целей, им будет предложено заполнить текстовую подсказку, побуждающую их установить конкретную цель по изменению поведения, связанную с весом, на следующую неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего периода исследования (до 17 недель)
Вес будет оцениваться с использованием электронных весов, предоставленных исследованием.
Ежедневно на протяжении всего периода исследования (до 17 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота самоконтроля веса
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего периода исследования (до 17 недель)
Частота самоконтроля веса будет определяться как количество дней (0–7) в каждой неделе исследования, в течение которых участник имел действительный (например, не выпадающий) вес, зарегистрированный с помощью электронной шкалы, предоставленной исследованием.
Еженедельно на протяжении всего периода исследования (до 17 недель)
Частота самоконтроля приема пищи
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего периода исследования (до 17 недель)
Действительный «день» самоконтроля потребления пищи будет определяться как ≥ 800 ккал, зафиксированный через приложение или веб-сайт Fitbit, в соответствии с предыдущими исследованиями. Для каждой недели исследования частота самоконтроля приема пищи будет определяться как количество зарегистрированных действительных дней (0-7).
Еженедельно на протяжении всего периода исследования (до 17 недель)
Общая калорийность
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего периода исследования (до 17 недель)
Для каждой учебной недели общее потребление калорий будет рассчитываться путем суммирования калорий, записанных через приложение или веб-сайт Fitbit каждый день этой недели с 00:00 до 23:59 по местному времени.
Еженедельно на протяжении всего периода исследования (до 17 недель)
Достижение цели по калориям
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего периода исследования (до 17 недель)
Достижение цели по калориям для каждого дня недели будет рассчитываться как [ОБЩАЯ ПОТРЕБЛЕНИЕ ККАЛ ЗА ДЕНЬ] – [ЦЕЛЬ КАЛОРИЙ] с использованием данных о калориях, записанных через приложение или веб-сайт Fitbit. Разница в баллах за 7 дней будет усреднена за неделю для оценки общего соблюдения цели по потреблению калорий в течение каждой недели исследования.
Еженедельно на протяжении всего периода исследования (до 17 недель)
Частота самоконтроля физической активности
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего периода исследования (до 17 недель)
В соответствии с более широкой литературой по акселерометрии, «действительный день» самоконтроля физической активности будет определяться как день, в течение которого ≥10 часов ношения Fitbit, что оценивается как минуты ненулевых измерений сердечного ритма, зафиксированных устройством Fitbit. Для каждой недели обучения частота самоконтроля физической активности будет определяться как количество «действительных» дней (0–7) использования Fitbit.
Еженедельно на протяжении всего периода исследования (до 17 недель)
Минуты физической активности
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего периода исследования (до 17 недель)
Для каждой учебной недели общее количество минут физической активности будет рассчитываться путем суммирования общего количества «минут активной зоны», зарегистрированных с помощью монитора активности Fitbit для каждого дня недели.
Еженедельно на протяжении всего периода исследования (до 17 недель)
Достижение цели физической активности
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего периода исследования (до 17 недель)
Для каждой учебной недели достижение цели по физической активности будет рассчитываться как [ОБЩЕЕ МИНУТ ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ] — [ЦЕЛЬ ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ], при этом минуты физической активности будут записываться с помощью монитора активности Fitbit.
Еженедельно на протяжении всего периода исследования (до 17 недель)
Приемлемость сообщений обратной связи
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего периода исследования (до 17 недель)
Участникам будет предложено оценить полезность сообщений обратной связи, получаемых каждую неделю, нажимая кнопки «палец вверх» или «палец вниз», отображаемые под сообщением.
Еженедельно на протяжении всего периода исследования (до 17 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202400735

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут предоставлены по запросу после заключения соответствующего соглашения об использовании данных.

Сроки обмена IPD

Предлагаемое исследование является пилотным для более масштабного исследования; мы поделимся данными пилотного проекта в течение одного года после завершения более крупного исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться