- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06508580
Optimering af selvmonitorerende feedback til behandling af fedme
4. april 2025 opdateret af: University of Florida
Optimering af selvmonitorerende feedbacklevering til behandling af fedme
Selvovervågning (af vægt, indtag og aktivitet) er en kernekomponent i evidensbaserede livsstilsinterventioner for fedme.
Forskning har vist, at interventionistisk feedback øger overholdelse af selvkontrol og forbedrer vægttabsresultater; der findes dog kun lidt empirisk dokumentation for, hvordan denne feedback skal gives.
Denne undersøgelse har til formål at optimere leveringen af selvmonitorerende feedback.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Selvmonitorering (f.eks. af vægt, kostindtag og fysisk aktivitet) er en kernekomponent i evidensbaserede omfattende livsstilsinterventioner for fedme, og større overholdelse af egenkontrol har været forbundet både med bedre kortsigtet vægttab og langsigtet vægttab. - sigt vægttab vedligeholdelse.
Vigtigere er det, at forskning har vist, at levering af interventionistisk feedback om selvovervågning øger overholdelse af selvovervågning og forbedrer vægttabsresultater.
Der findes dog kun få empiriske beviser for at give vejledning om, hvordan denne feedback skal gives.
En undersøgelse udført på dette område viste, at intentioner om selvmonitorering adskiller sig fra feedbackkompleksitet, således at for lidt (og omvendt for meget) feedback reducerer fremtidige intentioner om selvmonitorering og involvering i relateret sundhedsadfærdsændring; der er dog mindre kendt om, hvordan typen og kompleksiteten af feedback-meddelelser påvirker faktisk selvovervågningsadfærd og efterfølgende vægttabsresultater.
Det er vigtigt, at levering af denne feedback også repræsenterer en betydelig investering af klinikerens tid; forskning viste, at feedback-meddelelser, der inkorporerer selvovervågningsdata relateret til vægt, kostindtag og fysisk aktivitet, kan tage ~26 minutter pr. person at skrive.
Efterforskerne foreslår således en forskningslinje, der har til formål at optimere leveringen af selvmonitorerende feedback (dvs. at identificere det optimale antal og typen af feedbackmeddelelser) for at understøtte overholdelse af vægtstyringsadfærd.
For den nuværende undersøgelse foreslår efterforskerne at udføre et mikro-randomiseret, faktorielt forsøg, der vil evaluere den proksimale indvirkning af forskellige typer og mængden af feedback på ændring i vægt og vægtrelateret adfærd (f.eks. overholdelse af selvovervågning, kaloriemål opnåelse af fysisk aktivitetsmål).
Ved at bruge en 2x2x2x2 faktoriel model, vil deltagerne blive randomiseret hver uge i 16 uger til en af 16 mulige feedback-betingelser, hvilket giver os mulighed for effektivt at teste fire feedback-komponenter (dvs. målsætning) i én undersøgelse.
Blandede effekter-modeller vil blive brugt til at vurdere virkningerne af de fire specificerede feedback-komponenter på vægtændring ugen efter hver komponent er leveret (dvs. i løbet af den følgende "undersøgelsesuge").
Som et sekundært formål foreslår efterforskerne at undersøge, om effektiviteten af visse typer og kombinationer af feedback påvirkes af individuelle eller kontekstuelle faktorer.
En lignende multivariat blandet-effekt modellering tilgang vil blive brugt til at undersøge potentielle moderatorer af feedback effektivitet (dvs. alder, køn og race), og om forskellige kombinationer af feedback er mere effektive, når individer "gør det godt" i programmet sammenlignet med hvornår de har det ikke godt.
Til sidst vil tidsafhængige effekter af feedbackkomponenter (f.eks. om nogle feedbackkomponenter er mere effektive tidligere eller senere i interventionen) blive undersøgt ved at undersøge interaktioner mellem tid og feedbacktilstand, med tid modelleret både som en lineær og polynomiel effekt.
Resultaterne vil informere udviklingen af en optimeret protokol til levering af feedback.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- BMI ≥ 30,0 kg/m2
- ≤ 175 kg (på grund af skalagrænse)
- Eje en smartphone (Apple iPhone, der kører iOS 15 eller nyere eller Android-smartphone, der kører Android 10 eller nyere) med et mobil- og dataabonnement
Ekskluderingskriterier:
- Vægt > 175 kg (på grund af en vægtgrænse på den undersøgelsesleverede skala)
- Smartphone-enhed, der ejes, anses for at være inkompatibel med Fitbit-appen
- Historie om fedmekirurgi eller planer om at få fedmekirurgi i løbet af undersøgelsesperioden
- Aktuel brug af vægttabsmedicin eller brug af vægttabsmedicin i de 6 måneder forud for den første præ-screening
- Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram
- Vægttab på ≥ 10 lbs i de 6 måneder forud for den første præ-screening
- Fysiske begrænsninger, der forhindrer at gå 1/4 mil uden at stoppe
- Brug af en pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr
- I øjeblikket gravid
- Ammer i øjeblikket
- Mindre end 1 år efter fødslen
- Planlægger at blive gravid inden for studieperioden
- Manglende skriftlig godkendelse af deltagelse fra den potentielle deltagers læge, hvis deltageren er blevet diagnosticeret med diabetes, hypertension eller har en historie med koronar hjertesygdom
- En eller flere undersøgelsesdeltagere, der bor i husstanden (tilmelding begrænset til én deltager pr. husstand)
- Medicinske tilstande, der kontraindicerer vægttab eller forhindrer færdiggørelse af undersøgelsen (f.eks. aktuel diagnose af kræft eller terminal sygdom, demens osv.)
- Selvrapporteret spiseforstyrrelse inden for de seneste 5 år
- Ude af stand til at gennemføre det 17-ugers studie (på grund af planer om at flytte i løbet af studieperioden osv.)
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Kan ikke læse engelsk på 5. klasses niveau
- Uvillig til at acceptere tilfældige tildelinger
- Ude af stand til eller villige til at downloade studiets smartphone-applikationer, bære den fysiske aktivitetsmonitor eller bruge undersøgelsens e-skala
- Manglende fuldførelse af basisvurderingsforanstaltninger
- Undladelse af at gennemføre mindst 5 ud af 7 dages selvmonitorerende kost- og vægt-selvmonitorering i løbet af den adfærdsmæssige indkøringsperiode
- Andre forhold, som efter hovedforskerens opfattelse ville have en negativ indvirkning på deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Komponent 1: Opnåelse af kaloriemål
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage eller ikke modtage feedback baseret på opnåelse af kaloriemål.
|
I de uger, hvor deltagerne er randomiseret til at modtage denne komponent, vil de blive forsynet med feedback på det antal dage, de nåede deres kaloriemål.
|
|
Eksperimentel: Komponent 2: Diætkvalitet
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage eller ikke modtage feedback baseret på kostkvalitet.
|
I de uger, hvor deltagerne er randomiseret til at modtage denne komponent, vil de modtage tre kommentarer vedrørende specifikke kostvalg, der kan påvirke vægttabssucces, herunder forstærkende kommentarer til adfærd, der er i overensstemmelse med vægttab og potentielle områder for forandring.
|
|
Eksperimentel: Komponent 3: Opnåelse af fysisk aktivitetsmål
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage eller ikke modtage feedback baseret på opnåelse af fysisk aktivitetsmål.
|
I de uger, hvor deltagerne er randomiseret til at modtage denne komponent, vil de modtage feedback relateret til opnåelsen af den pågældende uges fysiske aktivitetsmål.
|
|
Eksperimentel: Komponent 4: Målsætning
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage eller ikke modtage feedback baseret på ugentlig målsætning.
|
I de uger, hvor deltagerne er randomiseret til at modtage målsætningskomponenten, vil de blive bedt om at udfylde en åben tekst-prompt, der opfordrer dem til at sætte et specifikt vægtrelateret mål for adfærdsændring for den næste uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Dagligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
Vægten vil blive vurderet ved hjælp af de undersøgelsesleverede e-vægte
|
Dagligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af selvovervågende vægt
Tidsramme: Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
Hyppigheden af egenkontrol af vægt vil blive defineret som antallet af dage (0-7) hver undersøgelsesuge, hvor en deltager havde en gyldig (f.eks. ikke-outlier) vægt registreret via den undersøgelsesleverede e-skala.
|
Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
|
Hyppighed af selvmonitorerende kostindtag
Tidsramme: Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
En gyldig "dag" med selvmonitorerende kostindtag vil blive defineret som ≥ 800 kcal registreret via Fitbit-appen eller webstedet, i overensstemmelse med tidligere forskning.
For hver undersøgelsesuge vil hyppigheden af selvmonitorerende diætindtag blive defineret som antallet af registrerede gyldige dage (0-7).
|
Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
|
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
For hver studieuge vil det samlede kalorieindtag blive beregnet ved at summere kalorier registreret via Fitbit-appen eller webstedet hver dag i den pågældende uge mellem kl. 12.00 og 23.59 lokal tid.
|
Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
|
Opnåelse af kaloriemål
Tidsramme: Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
Opnåelse af kaloriemål hver dag i ugen vil blive beregnet som [TOTAL KCAL INTAKE FOR THE DAY] - [CALORIE GOAL], ved hjælp af kaloriedata registreret via Fitbit-appen eller webstedet.
Forskelsscore for de 7 dage beregnes i gennemsnit over ugen for at vurdere den overordnede overholdelse af kalorieindtagsmålet i løbet af hver studieuge.
|
Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
|
Hyppighed af selvovervågende fysisk aktivitet
Tidsramme: Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
I overensstemmelse med den bredere accelerometrilitteratur vil en "gyldig dag" med selvovervågende fysisk aktivitet blive defineret som en dag med ≥10 timers Fitbit-brugstid, vurderet som minutter med ikke-nul pulsmålinger optaget af Fitbit-enheden.
For hver studieuge vil hyppigheden af selvovervågende fysisk aktivitet blive defineret som antallet af "gyldige" dage (0-7) med Fitbit-brug.
|
Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
|
Referater af fysisk aktivitet
Tidsramme: Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
For hver studieuge vil det samlede antal minutter af fysisk aktivitet blive beregnet ved at summere de samlede "aktive zoneminutter" registreret via en Fitbit aktivitetsmonitor for hver dag i ugen.
|
Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
|
Opfyldelse af fysisk aktivitetsmål
Tidsramme: Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
For hver studieuge vil opnåelse af fysisk aktivitet blive beregnet som [TOTAL FYSISK AKTIVITET MINUTTER] - [MÅL FOR FYSISK AKTIVITET], med fysisk aktivitetsminutter registreret via en Fitbit aktivitetsmonitor.
|
Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
|
Acceptabilitet af feedbackmeddelelse
Tidsramme: Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere hjælpsomheden af feedbackbeskeder modtaget hver uge ved at vælge en "thumbs up" eller "thumbs down"-knap, der vises under meddelelsen.
|
Ugentligt i hele studieperioden (op til 17 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202400735
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive delt efter anmodning efter etableringen af en passende databrugsaftale.
IPD-delingstidsramme
Den foreslåede undersøgelse er et pilotprojekt for et større forsøg; vi deler data fra piloten inden for et år efter afslutningen af det større forsøg.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komponent 1: Opnåelse af kaloriemål
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseRekruttering