- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06508580
Optimera självövervakande feedback för behandling av fetma
4 april 2025 uppdaterad av: University of Florida
Optimera självövervakande feedbackleverans för behandling av fetma
Självövervakning (av vikt, intag och aktivitet) är en kärnkomponent i evidensbaserade livsstilsinterventioner för fetma.
Forskning har visat att interventionistisk feedback ökar följsamheten till självövervakning och förbättrar viktminskningsresultat; Det finns dock få empiriska bevis för hur denna feedback ska ges.
Denna forskningsstudie syftar till att optimera tillhandahållandet av självövervakningsfeedback.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Självövervakning (t.ex. av vikt, kostintag och fysisk aktivitet) är en kärnkomponent i evidensbaserade övergripande livsstilsinterventioner för fetma, och större efterlevnad av egenkontroll har associerats både med bättre kortsiktig viktminskning och långvarig viktminskning. - sikt viktminskning underhåll.
Viktigt är att forskning har visat att tillhandahållandet av interventionistisk feedback om egenkontroll ökar följsamheten till självövervakning och förbättrar viktminskningsresultat.
Det finns dock få empiriska bevis för att ge vägledning om hur denna feedback bör ges.
En studie utförd inom detta område visade att intentioner att självövervaka skiljer sig åt beroende på feedback komplexitet, så att för lite (och omvänt, för mycket) feedback minskar framtida avsikter att självövervaka och engagera sig i relaterad hälsobeteendeförändring; dock är mindre känt om hur typen och komplexiteten av feedbackmeddelanden påverkar faktiska självkontrollbeteende och efterföljande viktminskningsresultat.
Viktigt är att tillhandahållandet av denna feedback också representerar en betydande investering av klinikertid; Forskning visade att feedbackmeddelanden som innehåller självövervakningsdata relaterade till vikt, kostintag och fysisk aktivitet kan ta ~26 minuter per person att skriva.
Sålunda föreslår utredarna en forskningslinje som syftar till att optimera tillhandahållandet av självövervakande feedback (dvs att identifiera det optimala antalet och typen av feedbackmeddelanden) för att stödja efterlevnaden av viktkontrollbeteenden.
För den aktuella studien föreslår utredarna att genomföra en mikrorandomiserad, faktoriell studie som kommer att utvärdera den proximala effekten av olika typer och mängd feedback på förändringar i vikt och viktrelaterade beteenden (t.ex. efterlevnad av självövervakning, kalorimål måluppfyllelse för fysisk aktivitet).
Med hjälp av en 2x2x2x2 faktoriell modell kommer deltagarna att randomiseras varje vecka under 16 veckor till ett av 16 möjliga återkopplingsvillkor, vilket gör att vi effektivt kan testa fyra feedbackkomponenter (dvs feedback om kalorimåluppfyllelse, kostkvalitet, måluppfyllelse för fysisk aktivitet eller på målsättning) i en studie.
Modeller med blandade effekter kommer att användas för att bedöma effekterna av de fyra specificerade feedbackkomponenterna på viktförändringar veckan efter att varje komponent tillhandahållits (dvs under följande "studievecka").
Som ett sekundärt syfte föreslår utredarna att undersöka om effektiviteten av vissa typer och kombinationer av feedback påverkas av individuella eller kontextuella faktorer.
En liknande multivariat modellering av blandade effekter kommer att användas för att undersöka potentiella moderatorer av feedbackeffektivitet (dvs ålder, kön och ras) och om olika kombinationer av feedback är mer effektiva när individer "går bra" i programmet jämfört med när de mår inte bra.
Slutligen kommer tidsberoende effekter av återkopplingskomponenter (t.ex. om vissa återkopplingskomponenter är mer effektiva tidigare eller senare i interventionen) att undersökas genom att undersöka interaktioner mellan tid och återkopplingstillstånd, med tid modellerad både som en linjär och polynomeffekt.
Resultaten kommer att informera om utvecklingen av ett optimerat protokoll för återkoppling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- BMI ≥ 30,0 kg/m2
- ≤ 175 kg (på grund av skalgräns)
- Äga en smartphone (Apple iPhone som kör iOS 15 eller senare eller Android-smarttelefon som kör Android 10 eller högre) med ett mobilabonnemang och dataabonnemang
Exklusions kriterier:
- Vikt > 175 kg (på grund av en viktgräns på den undersökningsskalan)
- Smartphone-enhet som ägs anses vara inkompatibel med Fitbit-appen
- Historik om bariatrisk kirurgi eller planer på att få överviktskirurgi under studieperioden
- Aktuell användning av viktminskningsmediciner, eller användning av viktminskningsmediciner under de 6 månaderna före den första förundersökningen
- Deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram
- Viktminskning på ≥ 10 lbs under de 6 månaderna före den första förscreeningen
- Fysiska begränsningar som förhindrar att gå 1/4 mil utan att stanna
- Användning av en pacemaker eller annan implanterad medicinsk utrustning
- För närvarande gravid
- Ammar just nu
- Mindre än 1 år efter förlossningen
- Planerar att bli gravid inom studietiden
- Brist på skriftligt godkännande för deltagande från potentiell deltagares läkare om deltagaren har diagnostiserats med diabetes, högt blodtryck eller har en historia av kranskärlssjukdom
- En eller flera studiedeltagare som bor i hushållet (registrering begränsad till en deltagare per hushåll)
- Medicinska tillstånd som kontraindikerar viktminskning eller förhindrar slutförande av studien (t.ex. aktuell diagnos av cancer eller terminal sjukdom, demens etc.)
- Självrapporterad ätstörning under de senaste 5 åren
- Det gick inte att slutföra 17-veckorsstudien (på grund av planer på att flytta under studieperioden, etc.)
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Kan inte läsa engelska på 5:e klass nivå
- Ovillig att acceptera slumpmässigt uppdrag
- Kan inte eller vill inte ladda ner studiens smartphone-applikationer, bära monitorn för fysisk aktivitet eller använda studiens e-skala
- Underlåtenhet att slutföra baslinjebedömningsåtgärder
- Underlåtenhet att genomföra minst 5 av 7 dagars självkontrollerande kost- och viktsjälvkontroll under beteendeinkörningsperioden
- Andra förhållanden som enligt huvudutredaren skulle påverka deltagandet i studien negativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Komponent 1: Kalorimåluppfyllelse
Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få eller inte få feedback baserat på uppnåendet av kalorimål.
|
Under veckor som deltagarna randomiseras för att få denna komponent kommer de att få feedback om antalet dagar som de nådde sitt kalorimål.
|
|
Experimentell: Komponent 2: Dietkvalitet
Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få eller inte få feedback baserat på kostkvalitet.
|
Under veckor som deltagarna randomiseras för att få denna komponent kommer de att få tre kommentarer angående specifika kostval som kan påverka viktminskningsframgång, inklusive förstärkande kommentarer för beteenden som överensstämmer med viktminskning och potentiella förändringsområden.
|
|
Experimentell: Komponent 3: Måluppfyllelse för fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få eller inte få feedback baserat på måluppfyllelse för fysisk aktivitet.
|
Under veckor som deltagarna randomiseras för att få denna komponent kommer de att få feedback relaterad till uppnåendet av veckans fysiska aktivitetsmål.
|
|
Experimentell: Komponent 4: Målsättning
Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få eller inte få feedback baserat på veckomålsättning.
|
Under veckor som deltagarna randomiseras för att ta emot målsättningskomponenten, kommer de att bli ombedda att fylla i en öppen textuppmaning som uppmuntrar dem att sätta ett specifikt viktrelaterat beteendeförändringsmål för nästa vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Dagligen under hela studieperioden (upp till 17 veckor)
|
Vikt kommer att bedömas med hjälp av e-vågar som tillhandahålls av studien
|
Dagligen under hela studieperioden (upp till 17 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av självövervakande vikt
Tidsram: Varje vecka under hela studieperioden (upp till 17 veckor)
|
Frekvensen av egenkontroll av vikt kommer att definieras som antalet dagar (0-7) varje studievecka som en deltagare hade en giltig (t.ex. icke-avvikande) vikt registrerad via den studietillhandahållna e-vågen.
|
Varje vecka under hela studieperioden (upp till 17 veckor)
|
|
Frekvens av självövervakande kostintag
Tidsram: Varje vecka under hela studieperioden (upp till 17 veckor)
|
En giltig "dag" av självkontrollerande kostintag kommer att definieras som ≥ 800 kcal registrerat via Fitbit-appen eller webbplatsen, i enlighet med tidigare forskning.
För varje studievecka kommer frekvensen av självkontrollerande dietintag att definieras som antalet registrerade giltiga dagar (0-7).
|
Varje vecka under hela studieperioden (upp till 17 veckor)
|
|
Totalt kaloriintag
Tidsram: Varje vecka under hela studieperioden (upp till 17 veckor)
|
För varje studievecka kommer det totala kaloriintaget att beräknas genom att summera kalorier som registrerats via Fitbit-appen eller webbplatsen varje dag i veckan mellan 12:00 och 23:59 lokal tid.
|
Varje vecka under hela studieperioden (upp till 17 veckor)
|
|
Kalorimåluppfyllelse
Tidsram: Varje vecka under hela studieperioden (upp till 17 veckor)
|
Uppnående av kalorimål varje dag i veckan kommer att beräknas som [TOTALT KCAL INTAG FÖR DAGEN] - [KALORIMÅL], med hjälp av kaloridata som registrerats via Fitbit-appen eller webbplatsen.
Skillnadspoängen för de 7 dagarna beräknas i genomsnitt över veckan för att bedöma övergripande överensstämmelse med kaloriintagsmålet under varje studievecka.
|
Varje vecka under hela studieperioden (upp till 17 veckor)
|
|
Frekvens av självövervakande fysisk aktivitet
Tidsram: Varje vecka under hela studieperioden (upp till 17 veckor)
|
I överensstämmelse med den bredare accelerometriska litteraturen kommer en "giltig dag" av självövervakande fysisk aktivitet att definieras som en dag med ≥10 timmars Fitbit-användningstid, bedömd som minuter av hjärtfrekvensmätningar som inte är noll, registrerade av Fitbit-enheten.
För varje studievecka kommer frekvensen av självövervakande fysisk aktivitet att definieras som antalet "giltiga" dagar (0-7) av Fitbit-användning.
|
Varje vecka under hela studieperioden (upp till 17 veckor)
|
|
Fysisk aktivitetsprotokoll
Tidsram: Varje vecka under hela studieperioden (upp till 17 veckor)
|
För varje studievecka kommer det totala antalet minuter av fysisk aktivitet att beräknas genom att summera det totala antalet "aktiva zonminuter" som registrerats via en Fitbit-aktivitetsmonitor för varje dag i veckan.
|
Varje vecka under hela studieperioden (upp till 17 veckor)
|
|
Måluppfyllelse för fysisk aktivitet
Tidsram: Varje vecka under hela studieperioden (upp till 17 veckor)
|
För varje studievecka kommer uppnåendet av fysisk aktivitetsmål att beräknas som [TOTAL FYSISKA AKTIVITETSMINUTTER] - [MÅL FÖR FYSISK AKTIVITET], med fysiska aktivitetsminuter registrerade via en Fitbit-aktivitetsmonitor.
|
Varje vecka under hela studieperioden (upp till 17 veckor)
|
|
Acceptans för feedbackmeddelande
Tidsram: Varje vecka under hela studieperioden (upp till 17 veckor)
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta användbarheten av feedbackmeddelanden som tas emot varje vecka genom att välja en "tummen upp" eller "tummen ned"-knapp som visas under meddelandet.
|
Varje vecka under hela studieperioden (upp till 17 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202400735
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att delas på begäran efter upprättandet av ett lämpligt dataanvändningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Den föreslagna studien är en pilot för ett större försök; vi kommer att dela data från piloten inom ett år efter det att det större försöket slutförts.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .