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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06508580
Optimiser le feedback d'auto-surveillance pour le traitement de l'obésité
4 avril 2025 mis à jour par: University of Florida
Optimisation de la fourniture de commentaires d'auto-surveillance pour le traitement de l'obésité
L'autosurveillance (du poids, de la consommation et de l'activité) est un élément essentiel des interventions fondées sur des données probantes sur le mode de vie contre l'obésité.
La recherche a montré que la rétroaction interventionniste augmente l'adhésion à l'autosurveillance et améliore les résultats en matière de perte de poids ; cependant, il existe peu de preuves empiriques sur la manière dont cette rétroaction devrait être fournie.
Cette étude de recherche vise à optimiser la fourniture d'un retour d'information d'auto-surveillance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'autosurveillance (par exemple du poids, de l'apport alimentaire et de l'activité physique) est un élément essentiel des interventions globales fondées sur des données probantes sur le mode de vie contre l'obésité, et une plus grande adhésion à l'autosurveillance a été associée à la fois à une meilleure perte de poids à court terme et à long terme. -maintien de la perte de poids à terme.
Il est important de noter que la recherche a démontré que la fourniture d'un retour d'information interventionniste sur l'autosurveillance augmente l'adhésion à l'autosurveillance et améliore les résultats en matière de perte de poids.
Il existe cependant peu de preuves empiriques permettant de fournir des indications sur la manière dont ce feedback devrait être fourni.
Une étude menée dans ce domaine a démontré que les intentions d’auto-surveillance diffèrent selon la complexité du feedback, de sorte qu’un feedback trop faible (et, inversement, trop important) réduit les intentions futures d’auto-surveillance et de s’engager dans un changement de comportement en matière de santé ; cependant, on en sait moins sur la façon dont le type et la complexité des messages de rétroaction affectent le comportement d'auto-surveillance réel et les résultats ultérieurs en matière de perte de poids.
Il est important de noter que la fourniture de ces commentaires représente également un investissement substantiel en temps du clinicien ; la recherche a démontré que la rédaction des messages de rétroaction intégrant des données d'auto-surveillance liées au poids, à l'apport alimentaire et à l'activité physique peut prendre environ 26 minutes par personne.
Ainsi, les enquêteurs proposent une ligne de recherche qui vise à optimiser la fourniture de rétroactions d'auto-surveillance (c'est-à-dire identifier le nombre et le type optimaux de messages de rétroaction) pour soutenir l'adhésion aux comportements de gestion du poids.
Pour la présente étude, les enquêteurs proposent de mener un essai factoriel micro-randomisé qui évaluera l'impact proximal de différents types et quantités de commentaires sur le changement de poids et les comportements liés au poids (par exemple, le respect de l'auto-surveillance, l'objectif calorique atteinte, atteinte des objectifs d’activité physique).
À l'aide d'un modèle factoriel 2x2x2x2, les participants seront randomisés chaque semaine pendant 16 semaines dans l'une des 16 conditions de rétroaction possibles, nous permettant de tester efficacement quatre composantes de rétroaction (c'est-à-dire les commentaires sur l'atteinte des objectifs caloriques, la qualité de l'alimentation, l'atteinte des objectifs d'activité physique ou sur établissement d’objectifs) dans une étude.
Des modèles à effets mixtes seront utilisés pour évaluer les effets des quatre composants de rétroaction spécifiés sur le changement de poids la semaine suivant la fourniture de chaque composant (c'est-à-dire au cours de la « semaine d'étude » suivante).
Dans un objectif secondaire, les enquêteurs proposent de déterminer si l'efficacité de certains types et combinaisons de retours est affectée par des facteurs individuels ou contextuels.
Une approche similaire de modélisation multivariée à effets mixtes sera utilisée pour étudier les modérateurs potentiels de l'efficacité du feedback (c'est-à-dire l'âge, le sexe et la race) et pour déterminer si différentes combinaisons de feedback sont plus efficaces lorsque les individus « réussissent bien » dans le programme que lorsque ils ne vont pas bien.
Enfin, les effets dépendants du temps des composants de rétroaction (par exemple, si certains composants de rétroaction sont plus efficaces plus tôt ou plus tard dans l'intervention) seront examinés en étudiant les interactions entre le temps et la condition de rétroaction, le temps étant modélisé à la fois comme un effet linéaire et polynomial.
Les résultats éclaireront le développement d'un protocole optimisé pour la fourniture de commentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- IMC ≥ 30,0 kg/m2
- ≤ 175 kg (en raison de la limite de tartre)
- Posséder un smartphone (Apple iPhone exécutant iOS 15 ou version ultérieure ou un smartphone Android exécutant Android 10 ou version ultérieure) avec un forfait cellulaire et de données
Critère d'exclusion:
- Poids > 175 kg (en raison d'une limite de poids de la balance fournie par l'étude)
- Appareil smartphone détenu jugé incompatible avec l'application Fitbit
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou projets d'obtenir une chirurgie bariatrique pendant la période d'étude
- Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants ou utilisation de médicaments amaigrissants au cours des 6 mois précédant la présélection initiale
- Participe actuellement à un programme de perte de poids
- Perte de poids ≥ 10 lb au cours des 6 mois précédant la présélection initiale
- Limitations physiques qui empêchent de marcher 1/4 mile sans s'arrêter
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif médical implanté
- Actuellement enceinte
- Actuellement en allaitement
- Moins d'un an après l'accouchement
- Projets de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Absence d'approbation écrite pour la participation de la part du médecin du participant potentiel si le participant a reçu un diagnostic de diabète, d'hypertension ou a des antécédents de maladie coronarienne
- Un ou plusieurs participants à l'étude vivant dans le ménage (inscription limitée à un participant par ménage)
- Conditions médicales qui contre-indiquent la perte de poids ou empêchent la réalisation de l'étude (par exemple, diagnostic actuel de cancer ou de maladie en phase terminale, démence, etc.)
- Trouble de l'alimentation autodéclaré au cours des 5 dernières années
- Incapacité de terminer l'étude de 17 semaines (en raison de projets de déménagement pendant la période d'études, etc.)
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
- Incapable de lire l'anglais au niveau 5e année
- Ne veut pas accepter une assignation aléatoire
- Impossible ou refus de télécharger les applications pour smartphone de l'étude, de porter le moniteur d'activité physique ou d'utiliser la balance électronique de l'étude
- Échec des mesures d’évaluation de base
- Défaut d'effectuer au moins 5 jours sur 7 d'autosurveillance alimentaire et pondérale pendant la période de rodage comportementale
- Autres conditions qui, de l'avis du chercheur principal, nuiraient à la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Composante 1 : Atteinte de l’objectif calorique
Les participants seront randomisés pour recevoir ou non des commentaires en fonction de l'atteinte de l'objectif calorique.
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Les semaines pendant lesquelles les participants sont randomisés pour recevoir ce composant, ils recevront des informations sur le nombre de jours pendant lesquels ils ont atteint leur objectif calorique.
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Expérimental: Composante 2 : Qualité du régime alimentaire
Les participants seront randomisés pour recevoir ou non des commentaires en fonction de la qualité de l'alimentation.
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Les semaines où les participants sont randomisés pour recevoir ce composant, ils recevront trois commentaires concernant des choix alimentaires spécifiques qui peuvent avoir un impact sur le succès de la perte de poids, y compris des commentaires renforçants sur les comportements compatibles avec la perte de poids et les domaines potentiels de changement.
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Expérimental: Composante 3 : Atteinte des objectifs en matière d’activité physique
Les participants seront randomisés pour recevoir ou non des commentaires en fonction de l'atteinte des objectifs d'activité physique.
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Les semaines où les participants sont randomisés pour recevoir ce composant, ils recevront des commentaires liés à l'atteinte de l'objectif d'activité physique de cette semaine.
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Expérimental: Composante 4 : Établissement d'objectifs
Les participants seront randomisés pour recevoir ou non des commentaires en fonction de l'établissement d'objectifs hebdomadaires.
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Les semaines où les participants sont randomisés pour recevoir le composant de définition d'objectifs, il leur sera demandé de remplir une invite en texte ouvert les encourageant à définir un objectif spécifique de changement de comportement lié au poids pour la semaine suivante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Quotidiennement pendant toute la période d'étude (jusqu'à 17 semaines)
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Le poids sera évalué à l'aide des balances électroniques fournies par l'étude
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Quotidiennement pendant toute la période d'étude (jusqu'à 17 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence du poids d'auto-surveillance
Délai: Hebdomadaire pendant toute la période d'études (jusqu'à 17 semaines)
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La fréquence d'autosurveillance du poids sera définie comme le nombre de jours (0-7) de chaque semaine d'étude pendant lesquels un participant a eu un poids valide (par exemple, non aberrant) enregistré via la balance électronique fournie par l'étude.
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Hebdomadaire pendant toute la période d'études (jusqu'à 17 semaines)
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Fréquence de l'apport alimentaire d'auto-surveillance
Délai: Hebdomadaire pendant toute la période d'études (jusqu'à 17 semaines)
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Un « jour » valide d'apport alimentaire d'auto-surveillance sera défini comme ≥ 800 kcal enregistré via l'application ou le site Web Fitbit, conformément aux recherches antérieures.
Pour chaque semaine d'étude, la fréquence de l'apport alimentaire d'auto-surveillance sera définie comme le nombre de jours valides (0-7) enregistrés.
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Hebdomadaire pendant toute la période d'études (jusqu'à 17 semaines)
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Apport calorique total
Délai: Hebdomadaire pendant toute la période d'études (jusqu'à 17 semaines)
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Pour chaque semaine d'étude, l'apport calorique total sera calculé en additionnant les calories enregistrées via l'application ou le site Web Fitbit chaque jour de cette semaine entre 00h00 et 23h59, heure locale.
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Hebdomadaire pendant toute la période d'études (jusqu'à 17 semaines)
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Atteinte de l’objectif calorique
Délai: Hebdomadaire pendant toute la période d'études (jusqu'à 17 semaines)
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L'atteinte de l'objectif calorique chaque jour de la semaine sera calculée comme suit : [APPORT TOTAL DE KCAL POUR LA JOURNÉE] - [OBJECTIF CALORIQUE], en utilisant les données caloriques enregistrées via l'application ou le site Web Fitbit.
Les scores de différence pour les 7 jours seront moyennés sur la semaine pour évaluer le respect global de l'objectif d'apport calorique au cours de chaque semaine d'étude.
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Hebdomadaire pendant toute la période d'études (jusqu'à 17 semaines)
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Fréquence de l'activité physique d'auto-surveillance
Délai: Hebdomadaire pendant toute la période d'études (jusqu'à 17 semaines)
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Conformément à la littérature plus large sur l'accélérométrie, une « journée valide » d'activité physique d'auto-surveillance sera définie comme une journée avec ≥ 10 heures de temps de port Fitbit, évaluée en minutes de mesures de fréquence cardiaque non nulles capturées par l'appareil Fitbit.
Pour chaque semaine d'étude, la fréquence de l'activité physique d'auto-surveillance sera définie comme le nombre de jours « valides » (0-7) d'utilisation de Fitbit.
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Hebdomadaire pendant toute la période d'études (jusqu'à 17 semaines)
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Minutes d’activité physique
Délai: Hebdomadaire pendant toute la période d'études (jusqu'à 17 semaines)
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Pour chaque semaine d'étude, le total des minutes d'activité physique sera calculé en additionnant le total des « minutes de zone active » enregistrées via un moniteur d'activité Fitbit pour chaque jour de la semaine.
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Hebdomadaire pendant toute la période d'études (jusqu'à 17 semaines)
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Atteinte des objectifs d’activité physique
Délai: Hebdomadaire pendant toute la période d'études (jusqu'à 17 semaines)
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Pour chaque semaine d'étude, l'atteinte des objectifs d'activité physique sera calculée comme suit : [MINUTES TOTALES D'ACTIVITÉ PHYSIQUE] - [OBJECTIF D'ACTIVITÉ PHYSIQUE], avec des minutes d'activité physique enregistrées via un moniteur d'activité Fitbit.
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Hebdomadaire pendant toute la période d'études (jusqu'à 17 semaines)
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Acceptabilité des messages de commentaires
Délai: Hebdomadaire pendant toute la période d'études (jusqu'à 17 semaines)
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Les participants seront invités à évaluer l'utilité des messages de rétroaction reçus chaque semaine en sélectionnant un bouton « pouce levé » ou « pouce vers le bas » affiché sous le message.
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Hebdomadaire pendant toute la période d'études (jusqu'à 17 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn M Ross, PhD, MPH, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Première publication (Réel)
18 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202400735
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées sur demande après l'établissement d'un accord d'utilisation des données approprié.
Délai de partage IPD
L'étude proposée est un pilote pour un essai plus vaste ; nous partagerons les données du pilote dans l'année suivant la fin de l'essai plus vaste.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .