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Allo-PBSCT 作为高危 PTCL 患者的一线治疗

2024年7月31日 更新者：Xianmin Song, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

同种异体外周血干细胞移植作为高危外周T细胞淋巴瘤患者的一线治疗

本研究是一项单中心、单臂、前瞻性II期临床试验，旨在评估同种异体外周血干细胞移植治疗达到CR或PR的高危外周T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。 采用常规调理方案，优先采用降低强度调理方案。 第0天进行供体造血干细胞输注。所有患者将在移植后第14天和第28天进行骨髓检查，移植后第一年内每30天进行一次骨髓检查，第二年内每60天进行一次骨髓检查移植后一年。 移植后每6个月进行一次FDG-PET/CT成像。 如果随访期间怀疑疾病复发，将随时进行骨髓和复发部位检查。 主要研究终点是移植后 1 年和 2 年无进展生存 (PFS) 率。 次要研究终点包括移植后 180 天内急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率、移植后 1 年和 2 年的累积复发率、1 年和 2 年总生存率 (OS)、 1年内无移植物抗宿主病、无复发生存（GRFS）、无复发死亡率（NRM）、慢性GVHD累积发生率、巨细胞病毒（CMV）和EB病毒（EBV）再激活发生率年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：xianmin song, MD
  • 电话号码：+862163240090
  • 邮箱：shongxm@139.com

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1. 年龄在 18 岁至 70 岁以下，无论性别 2. 根据 2016 年 WHO 标准诊断外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL），并符合以下任一标准：

  1. 高风险：IPI（国际预后指数）评分≥3或aaIPI（年龄调整国际预后指数）评分≥2（aaIPI适合年龄小于60岁的患者）。
  2. 一线化疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者（根据患者经济情况进行PET-CT或C​​T检查） 3.患者必须有合适的造血干细胞供体：

相关捐献者的 HLA-A、-B、-C、-DQB1 和 -DRB1 必须至少有 5/10 匹配。

无血缘关系的捐献者必须有至少 8/10 的 HLA-A、-B、-C、-DQB1 和 -DRB1 匹配。

4.造血细胞移植合并症指数（HCT-CI）评分≤2。 5.ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态：0-2。 6.具有足够的肝、肾、心肺功能，并符合下列要求：

  1. 血清肌酐≤1.5x ULN（正常上限）。
  2. 心功能：射血分数≥50%。
  3. 基线氧饱和度 > 92%。
  4. 总胆红素≤2.0×ULN； ALT 和 AST ≤ 2.0 x ULN，AKP ≤ 2.0 x ULN

  5. 肺功能：DLCO（校正血红蛋白）≥ 40%，FEV1（1 秒用力呼气量）≥ 50%。

    7.患者必须有能力理解并愿意参与本研究并签署知情同意书。

    排除标准：

    1. PTCL患者不符合高危标准。
    2. PTCL ALK + 一线治疗后达到 CR 的患者。
    3. 筛查前 5 年内有除淋巴肿瘤以外的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的原位宫颈癌、基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌以及经过治愈性治疗的局限性前列腺癌或导管原位癌除外
    4. ECOG≥3。
    5. HCT-CI评分≥3。
    6. 任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于不稳定心绞痛、筛查前3个月内近期发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作、筛查前3个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级） ≥Ⅲ）、起搏器植入后需要药物治疗的严重心律失常、明显肝、肾或代谢疾病、肺动脉高压。
    7. 活动性、不受控制的感染，包括与血流动力学不稳定、新的或恶化的感染症状或体征、影像学上新的感染性病灶或无感染体征或症状的持续不明原因发烧相关的感染。
    8. HIV 感染者。
    9. 需要抗病毒治疗的活动性乙型肝炎 (HBV) 或活动性丙型肝炎 (HCV)。
    10. 自身免疫性疾病史
    11. 孕妇或哺乳期妇女。
    12. 治疗期间和治疗后 12 个月内不愿意采取避孕措施的有生育能力的男性和女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
参与者将接受同种异体外周血干细胞移植。
其他：异基因外周血干细胞移植
对治疗产生反应的患者将接受同种异体外周血干细胞移植。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 年和 2 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：1y-PFS 最长 1 年，2y-PFS 最长 2 年
移植后 1 年和 2 年无进展生存 (PFS) 率
1y-PFS 最长 1 年，2y-PFS 最长 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性移植物抗宿主病（aGVHD）
大体时间：长达 180 天
移植后 180 天内发生急性移植物抗宿主病 (aGVHD)
长达 180 天
1 年和 2 年累积复发率 (CIR)
大体时间：1y-CIR 最长 1 年，2y-CIR 最长 2 年
移植后 1 年和 2 年的累积复发率 (CIR)
1y-CIR 最长 1 年，2y-CIR 最长 2 年
1 年和 2 年总生存期 (OS)
大体时间：1y-OS 最长 1 年，2y-OS 最长 2 年
移植后 1 年和 2 年的总生存期 (OS)
1y-OS 最长 1 年，2y-OS 最长 2 年
非复发死亡率（NRM）
大体时间：长达2年
移植后 2 年的非复发死亡率 (NRM)
长达2年
移植物抗宿主无病无复发生存期 (GRFS)
大体时间：长达2年
移植后 2 年移植物抗宿主无病无复发生存 (GRFS)
长达2年
慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的累积发病率
大体时间：长达2年
移植后 2 年慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 的累积发病率
长达2年
巨细胞病毒 (CMV) 和 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 重新激活
大体时间：长达 1 年
1年内CMV和EBV再激活的发生率
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Xianmin Song, MD、Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月15日

初级完成 (估计的)

2026年7月15日

研究完成 (估计的)

2026年7月15日

研究注册日期

首次提交

2024年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月15日

首次发布 (实际的)

2024年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月31日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHSYXY-202404-PTCL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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