Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allo-PBSCT jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z PTCL wysokiego ryzyka

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem klinicznym II fazy, jednoramiennym, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych krwi obwodowej w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T wysokiego ryzyka, u których uzyskano CR lub PR. Przyjmuje się konwencjonalny schemat kondycjonowania, natomiast preferowane będą schematy kondycjonowania o zmniejszonej intensywności. Wlew krwiotwórczych komórek macierzystych dawcy przeprowadza się w dniu 0. U wszystkich pacjentów badanie szpiku kostnego będzie wykonywane w 14. i 28. dniu po przeszczepieniu, a następnie badania szpiku kostnego co 30 dni w pierwszym roku po przeszczepieniu i co 60 dni w drugim roku rok po przeszczepie. Obrazowanie FDG-PET/CT będzie wykonywane co 6 miesięcy po przeszczepieniu. Jeżeli w okresie obserwacji podejrzewa się nawrót choroby, w dowolnym momencie zostaną przeprowadzone badania szpiku kostnego i miejsca nawrotu choroby. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są wskaźniki przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 1 roku i 2 latach po przeszczepieniu. Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują występowanie ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) w ciągu 180 dni po przeszczepieniu, skumulowany współczynnik nawrotów po 1 roku i 2 latach po przeszczepie, 1 rok i 2 lata całkowitego czasu przeżycia (OS), brak choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, przeżycie wolne od nawrotów (GRFS), śmiertelność bez nawrotów (NRM), skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD oraz częstość występowania reaktywacji wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa Epsteina-Barra (EBV) w ciągu 1 rok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: xianmin song, MD
  • Numer telefonu: +862163240090
  • E-mail: shongxm@139.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do mniej niż 70 lat, bez względu na płeć 2. Chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL) został zdiagnozowany zgodnie z kryteriami WHO z 2016 roku i spełniał którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Wysokie ryzyko: wynik IPI (International Prognostic Index) ≥ 3 lub aaIPI (ang. International Prognostic Index dostosowany do wieku) wynik ≥ 2 (aaIPI jest odpowiednie dla pacjentów w wieku poniżej 60 lat).
  2. Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po chemioterapii pierwszego rzutu (wykonano badanie PET-CT lub CT w zależności od warunków ekonomicznych pacjenta) 3. Pacjenci muszą mieć odpowiedniego dawcę krwiotwórczych komórek macierzystych:

Powiązani dawcy muszą mieć co najmniej 5/10 dopasowań dla HLA-A, -B, -C, -DQB1 i -DRB1.

Niespokrewnieni dawcy muszą mieć co najmniej 8/10 dopasowań pod względem HLA-A, -B, -C, -DQB1 i -DRB1.

4. Wskaźnik współwystępowania przeszczepiania komórek krwiotwórczych (HCT-CI) wynik ≤ 2. 5. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2. 6. Prawidłowa czynność wątroby, nerek i układu krążeniowo-oddechowego, spełniająca następujące wymagania:

  1. Kreatynina w surowicy ≤ 1,5x GGN (górna granica normy).
  2. Czynność serca: Frakcja wyrzutowa ≥ 50%.
  3. Wyjściowe nasycenie tlenem > 92%.
  4. Całkowita bilirubina ≤ 2,0 x GGN; ALT i AST ≤ 2,0 x GGN, AKP ≤ 2,0 x GGN

  5. Czynność płuc: DLCO (skorygowane o hemoglobinę) ≥ 40% i FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) ≥ 50%.

    7. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć wziąć udział w tym badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody.

    Kryteria wyłączenia:

    1. Pacjenci z PTCL nie spełniali kryteriów wysokiego ryzyka.
    2. Pacjenci PTCL ALK + z CR po leczeniu I linii.
    3. Historia nowotworów złośliwych innych niż nowotwory limfoidalne w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry oraz leczonego miejscowo raka prostaty lub raka przewodowego in situ
    4. ECOG ≥ 3.
    5. Wynik HCT-CI ≥ 3.
    6. Wszelkie niestabilne choroby ogólnoustrojowe, w tym między innymi niestabilna dławica piersiowa, niedawny udar naczyniowo-mózgowy lub przemijające ataki niedokrwienne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zastoinowa niewydolność serca (klasa New York Heart Association [NYHA] ≥ III), ciężkie zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego po wszczepieniu stymulatora, istotne choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne, tętnicze nadciśnienie płucne.
    7. Aktywne, niekontrolowane zakażenia, w tym związane z niestabilnością hemodynamiczną, nowymi lub nasilonymi objawami lub oznakami zakażenia, nowymi zmianami zakaźnymi w badaniach obrazowych lub utrzymującą się niewyjaśnioną gorączką bez oznak i objawów zakażenia.
    8. Osoby zakażone wirusem HIV.
    9. Aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV) lub aktywne zapalenie wątroby typu C (HCV) wymagające leczenia przeciwwirusowego.
    10. Historia chorób autoimmunologicznych
    11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    12. Płodni mężczyźni i kobiety, którzy nie chcą stosować antykoncepcji w okresie leczenia i przez 12 miesięcy po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
Uczestnicy otrzymają allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej.
Inny: allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, otrzymają allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1- i 2-letni czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 1 roku w przypadku 1-letniego PFS i do 2 lat w przypadku 2-letniego PFS
Wskaźniki 1-letniego i 2-letniego przeżycia wolnego od progresji (PFS) po przeszczepieniu
do 1 roku w przypadku 1-letniego PFS i do 2 lat w przypadku 2-letniego PFS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD)
Ramy czasowe: do 180 dni
ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) w ciągu 180 dni po przeszczepieniu
do 180 dni
Skumulowany współczynnik nawrotów w ciągu 1 roku i 2 lat (CIR)
Ramy czasowe: do 1 roku dla 1y-CIR i do 2 lat dla 2y-CIR
skumulowany współczynnik nawrotów (CIR) po 1 roku i 2 latach po przeszczepieniu
do 1 roku dla 1y-CIR i do 2 lat dla 2y-CIR
1- i 2-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: do 1 roku w przypadku systemu operacyjnego 1-letniego i do 2 lat w przypadku systemu operacyjnego 2-letniego
przeżycie całkowite (OS) po 1 roku i 2 latach po przeszczepieniu
do 1 roku w przypadku systemu operacyjnego 1-letniego i do 2 lat w przypadku systemu operacyjnego 2-letniego
śmiertelność bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: do 2 lat
śmiertelność bez nawrotu choroby (NRM) 2 lata po przeszczepieniu
do 2 lat
przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i nawrotów (GRFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i nawrotów (GRFS) 2 lata po przeszczepieniu
do 2 lat
skumulowana częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)
Ramy czasowe: do 2 lat
skumulowana częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD) 2 lata po przeszczepieniu
do 2 lat
Reaktywacja wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa Epsteina-Barra (EBV).
Ramy czasowe: do 1 roku
częstość występowania reaktywacji CMV i EBV w ciągu 1 roku
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHSYXY-202404-PTCL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj