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고위험 PTCL 환자를 위한 1차 치료제 Allo-PBSCT

2024년 7월 31일 업데이트: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

고위험 말초 T세포 림프종 환자의 1차 치료법인 동종 말초혈액 줄기세포 이식

본 연구는 CR 또는 PR을 달성한 고위험 말초 T세포 림프종 환자의 치료에서 동종 말초혈액 줄기세포 이식의 효능과 안전성을 평가하는 단일 센터, 단일군, 전향적 2상 임상시험입니다. 기존의 컨디셔닝 요법이 채택되는 반면 강도가 감소된 컨디셔닝 요법이 선호됩니다. 기증자 조혈모세포 주입은 0일에 수행됩니다. 모든 환자는 이식 후 14일과 28일에 골수 검사를 받고, 이식 후 첫 해에는 30일마다, 두 번째 해에는 60일마다 골수 검사를 받습니다. 이식 후 1년. FDG-PET/CT 영상은 이식 후 6개월마다 채택됩니다. 추적관찰 기간 중 질병 재발이 의심되는 경우에는 수시로 골수 및 재발 부위 검사를 실시한다. 1차 연구 종료점은 이식 후 1년 및 2년 무진행 생존율(PFS)입니다. 2차 연구 종료점에는 이식 후 180일 이내 급성 이식편대숙주병(GVHD) 발병률, 이식 후 1년 및 2년 누적 재발률, 1년 및 2년 전체 생존율(OS), 무이식편대숙주병 생존율(GRFS), 무재발 사망률(NRM), 만성 GVHD의 누적 발생률, 1년 이내 거대세포바이러스(CMV) 및 엡스타인-바 바이러스(EBV) 재활성화 발생률 년도.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: xianmin song, MD
  • 전화번호: +862163240090
  • 이메일: shongxm@139.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • 모병
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 18세 이상 70세 미만 2. 말초 T세포 림프종(PTCL)은 2016년 WHO 기준에 따라 진단되었으며 다음 기준 중 하나를 충족했습니다.

  1. 고위험: IPI(International Prognostic Index) 점수 ≥ 3 또는 aaIPI(age-adjusted International Prognostic Index) 점수 ≥ 2(aaIPI는 60세 미만의 환자에게 적합합니다).
  2. 1차 항암치료 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자(환자의 경제적 여건에 따라 PET-CT 또는 CT 검사를 시행) 3. 환자는 적합한 조혈모세포 기증자가 있어야 합니다.

관련 기증자는 HLA-A, -B, -C, -DQB1 및 -DRB1에 대해 최소 5/10 일치가 있어야 합니다.

관련이 없는 기증자는 HLA-A, -B, -C, -DQB1 및 -DRB1에 대해 최소 8/10 일치가 있어야 합니다.

4.조혈세포이식 동반이환지수(HCT-CI) 점수 ≤ 2. 5.ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태: 0-2. 6. 다음 요구 사항을 충족하는 적절한 간, 신장 및 심폐 기능:

  1. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN(정상 상한).
  2. 심장 기능: 박출률 ≥ 50%.
  3. 기준 산소 포화도 > 92%.
  4. 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN; ALT 및 AST ≤ 2.0 x ULN,AKP ≤ 2.0 x ULN

  5. 폐 기능: DLCO(헤모글로빈 보정) ≥ 40% 및 FEV1(1초 강제 호기량) ≥ 50%.

    7. 환자는 본 연구를 이해하고 기꺼이 참여할 능력이 있어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.

    제외 기준:

    1. PTCL 환자는 고위험 기준을 충족하지 못했습니다.
    2. PTCL ALK + 1차 치료 후 CR 환자.
    3. 스크리닝 전 5년 이내에 림프종양 이외의 악성종양의 병력. 단, 적절하게 치료된 상피내 자궁경부암, 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 완치적으로 치료된 국소 전립선암 또는 상피내관암종은 제외
    4. 심전도 ≥ 3.
    5. HCT-CI 점수 ≥ 3.
    6. 불안정 협심증, 스크리닝 전 3개월 이내의 최근 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 스크리닝 전 3개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 등급)을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 전신 질환 ≥ III), 심장 박동기 이식 후 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥, 심각한 간, 신장 또는 대사 질환 및 폐동맥 고혈압.
    7. 혈역학적 불안정성, 새롭거나 악화되는 감염 증상이나 징후, 영상의 새로운 감염성 병변, 감염의 징후나 증상 없이 지속되는 설명할 수 없는 발열과 관련된 감염을 포함한 조절되지 않는 활동성 감염.
    8. HIV에 감염된 개인.
    9. 활동성 B형 간염(HBV) 또는 활동성 C형 간염(HCV)에는 항바이러스 치료가 필요합니다.
    10. 자가면역질환의 역사
    11. 임신 또는 모유 수유 여성.
    12. 치료 기간 및 치료 후 12개월 동안 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 팔
참가자들은 동종 말초혈액 줄기세포 이식을 받게 됩니다.
다른: 동종 말초혈액 줄기세포 이식
치료에 대한 반응을 얻은 환자는 동종 말초혈액 줄기세포 이식을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 및 2년 무진행 생존(PFS)
기간: 1년 PFS의 경우 최대 1년, 2년 PFS의 경우 최대 2년
이식 후 1년 및 2년 무진행 생존율(PFS) 비율
1년 PFS의 경우 최대 1년, 2년 PFS의 경우 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 이식편대숙주병(aGVHD)
기간: 최대 180일
이식 후 180일 이내에 급성 이식편대숙주병(aGVHD)
최대 180일
1년 및 2년 누적 재발률(CIR)
기간: 1y-CIR의 경우 최대 1년, 2y-CIR의 경우 최대 2년
이식 후 1년 및 2년의 누적 재발률(CIR)
1y-CIR의 경우 최대 1년, 2y-CIR의 경우 최대 2년
1년 및 2년 - 전체 생존(OS)
기간: 1y-OS의 경우 최대 1년, 2y-OS의 경우 최대 2년
이식 후 1년 및 2년의 전체 생존(OS)
1y-OS의 경우 최대 1년, 2y-OS의 경우 최대 2년
비재발 사망률(NRM)
기간: 최대 2년
이식 후 2년의 비재발 사망률(NRM)
최대 2년
이식편대숙주병 무재발 생존율(GRFS)
기간: 최대 2년
이식 후 2년 동안 무이식편대숙주병 및 무재발 생존율(GRFS)
최대 2년
만성 이식편대숙주병(cGVHD)의 누적 발병률
기간: 최대 2년
이식 후 2년에 만성 이식편대숙주병(cGVHD)의 누적 발병률
최대 2년
거대세포바이러스(CMV) 및 엡스타인-바 바이러스(EBV) 재활성화
기간: 최대 1년
1년 이내에 CMV 및 EBV 재활성화 발생률
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHSYXY-202404-PTCL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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