- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06509945
Allo-PBSCT comme traitement de première intention pour les patients atteints de PTCL à haut risque
Transplantation allogénique de cellules souches du sang périphérique comme traitement de première intention pour les patients atteints de lymphome périphérique à cellules T à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: xianmin song, MD
- Numéro de téléphone: +862163240090
- E-mail: shongxm@139.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Recrutement
- Shanghai General Hospital
-
Contact:
- xianmin Song, MD
- Numéro de téléphone: 3172 86-21-63240090
- E-mail: shongxm@sjtu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Âge compris entre 18 et moins de 70 ans, quel que soit le sexe 2. Le lymphome périphérique à cellules T (PTCL) a été diagnostiqué selon les critères de l'OMS de 2016 et répondait à l'un des critères suivants :
- Risque élevé : score IPI (International Pronostic Index) ≥ 3 ou aaIPI (International Pronostic Index ajusté selon l'âge) score ≥ 2 (aaIPI convient aux patients de moins de 60 ans).
- Patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) après une chimiothérapie de première intention (un examen TEP-CT ou CT a été réalisé en fonction des conditions économiques du patient) 3. Les patients doivent avoir un donneur de cellules souches hématopoïétiques approprié :
Les donneurs apparentés doivent avoir au moins 5/10 correspondances pour HLA-A, -B, -C, -DQB1 et -DRB1.
Les donneurs non apparentés doivent avoir au moins 8/10 correspondances pour HLA-A, -B, -C, -DQB1 et -DRB1.
4.Score de l'indice de comorbidité de transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT-CI) ≤ 2. 5.Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-2. 6. Fonction hépatique, rénale et cardio-pulmonaire adéquate, répondant aux exigences suivantes :
- Créatinine sérique ≤ 1,5x LSN (la limite supérieure de la normale).
- Fonction cardiaque : Fraction d'éjection ≥ 50 %.
- Saturation de base en oxygène > 92 %.
- Bilirubine totale ≤ 2,0 x LSN ; ALT et AST ≤ 2,0 x LSN, AKP ≤ 2,0 x LSN
Fonction pulmonaire : DLCO (corrigée pour l'hémoglobine) ≥ 40 % et FEV1 (Volume expiratoire forcé en 1 seconde) ≥ 50 %.
7. Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et être disposés à participer à cette étude et à signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients PTCL ne répondaient pas aux critères de risque élevé.
- PTCL ALK + patients atteints de CR après traitement de première intention.
- Antécédents de tumeurs malignes autres que les tumeurs lymphoïdes au cours des 5 années précédant le dépistage, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau et du cancer de la prostate localisé ou du carcinome canalaire in situ traités de manière curative.
- ECOG ≥ 3.
- Score HCT-CI ≥ 3.
- Toute maladie systémique instable, y compris, mais sans s'y limiter, l'angor instable, les accidents vasculaires cérébraux récents ou les accidents ischémiques transitoires dans les 3 mois précédant le dépistage, l'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le dépistage, l'insuffisance cardiaque congestive (classe de la New York Heart Association [NYHA] ≥ III), arythmies sévères nécessitant un traitement médicamenteux après l'implantation d'un stimulateur cardiaque, maladies hépatiques, rénales ou métaboliques importantes et hypertension artérielle pulmonaire.
- Infections actives et incontrôlées, y compris celles associées à une instabilité hémodynamique, à des symptômes ou signes d'infection nouveaux ou aggravés, à de nouvelles lésions infectieuses à l'imagerie ou à une fièvre persistante inexpliquée sans signes ou symptômes d'infection.
- Individus infectés par le VIH.
- Hépatite B active (VHB) ou hépatite C active (VHC) nécessitant un traitement antiviral.
- Antécédents de maladies auto-immunes
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Hommes et femmes fertiles refusant d'utiliser la contraception pendant la période de traitement et pendant 12 mois après le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bras d'intervention
Les participants recevront une greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique.
|
Les patients ayant obtenu une réponse au traitement recevront une greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP) à 1 et 2 ans
Délai: jusqu'à 1 an pour le 1a-PFS et jusqu'à 2 ans pour le 2a-PFS
|
Taux de survie sans progression (SSP) à 1 et 2 ans après la transplantation
|
jusqu'à 1 an pour le 1a-PFS et jusqu'à 2 ans pour le 2a-PFS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD)
Délai: jusqu'à 180 jours
|
maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) dans les 180 jours suivant la transplantation
|
jusqu'à 180 jours
|
|
Taux de rechute cumulés (CIR) sur 1 an et 2 ans
Délai: jusqu'à 1 ans pour le 1a-CIR et jusqu'à 2 ans pour le 2a-CIR
|
taux de rechute cumulés (CIR) à 1 an et 2 ans après la greffe
|
jusqu'à 1 ans pour le 1a-CIR et jusqu'à 2 ans pour le 2a-CIR
|
|
Survie globale (OS) à 1 et 2 ans
Délai: jusqu'à 1 an pour le 1 an-OS et jusqu'à 2 ans pour le 2 ans-OS
|
survie globale (SG) à 1 an et 2 ans après la transplantation
|
jusqu'à 1 an pour le 1 an-OS et jusqu'à 2 ans pour le 2 ans-OS
|
|
mortalité sans rechute (NRM)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
mortalité sans rechute (NRM) 2 ans après la transplantation
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Survie sans maladie du greffon contre l'hôte et sans rechute (GRFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Survie sans maladie du greffon contre l'hôte et sans rechute (GRFS) 2 ans après la transplantation
|
jusqu'à 2 ans
|
|
incidence cumulée de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
incidence cumulée de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) 2 ans après la transplantation
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Réactivation du cytomégalovirus (CMV) et du virus Epstein-Barr (EBV)
Délai: jusqu'à 1 an
|
l'incidence de la réactivation du CMV et de l'EBV dans un délai d'un an
|
jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cao C, Feng J, Gu H, Tang H, Xu L, Dong H, Dong B, Shu M, Bai Q, Liang R, Zhang T, Yang L, Wang Z, Chen X, Gao G. Distribution of lymphoid neoplasms in Northwest China: Analysis of 3244 cases according to WHO classification in a single institution. Ann Diagn Pathol. 2018 Jun;34:60-65. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2017.05.005. Epub 2017 May 12.
- Yang QP, Zhang WY, Yu JB, Zhao S, Xu H, Wang WY, Bi CF, Zuo Z, Wang XQ, Huang J, Dai L, Liu WP. Subtype distribution of lymphomas in Southwest China: analysis of 6,382 cases using WHO classification in a single institution. Diagn Pathol. 2011 Aug 22;6:77. doi: 10.1186/1746-1596-6-77.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHSYXY-202404-PTCL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .