- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06509945
Allo-PBSCT som førstelinjebehandling for patienter med højrisiko-PTCL
Allogen perifer blodstamcelletransplantation som førstevalgsbehandling for patienter med højrisiko perifert T-cellelymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: xianmin song, MD
- Telefonnummer: +862163240090
- E-mail: shongxm@139.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- xianmin Song, MD
- Telefonnummer: 3172 86-21-63240090
- E-mail: shongxm@sjtu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder mellem 18 og under 70 år, uanset køn 2. Perifert T-celle lymfom (PTCL) blev diagnosticeret i henhold til WHO-kriterierne fra 2016 og opfyldte et af følgende kriterier:
- Høj risiko: IPI(International Prognostic Index) score ≥ 3 eller aaIPI(aldersjusteret International Prognostic Index) score ≥ 2 (aaIPI er velegnet til patienter yngre end 60 år).
- Patienter, der opnåede komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) efter første-line kemoterapi (PET-CT eller CT undersøgelse blev udført i henhold til patientens økonomiske forhold) 3.Patienter skal have en passende hæmatopoietisk stamcelledonor:
Relaterede donorer skal have mindst 5/10 match for HLA-A, -B, -C, -DQB1 og - DRB1.
Ikke-relaterede donorer skal have mindst 8/10 matches for HLA-A, -B, -C, -DQB1 og -DRB1.
4. Hæmatopoietisk celletransplantation komorbiditetsindeks (HCT-CI) score ≤ 2. 5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus: 0-2. 6. Tilstrækkelig lever-, nyre- og kardiopulmonal funktion, der opfylder følgende krav:
- Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN (den øvre normalgrænse).
- Hjertefunktion: Ejektionsfraktion ≥ 50%.
- Baseline iltmætning > 92%.
- Total bilirubin ≤ 2,0 x ULN; ALT og AST ≤ 2,0 x ULN,AKP ≤ 2,0 x ULN
Lungefunktion: DLCO (korrigeret for hæmoglobin) ≥ 40% og FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) ≥ 50%.
7.Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at deltage i denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- PTCL-patienter opfyldte ikke kriterierne for højrisiko.
- PTCL ALK + patienter med CR efter førstelinjebehandling.
- Anamnese med andre maligniteter end lymfoide tumorer inden for de 5 år forud for screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden og kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer eller duktalt karcinom in situ
- ECOG ≥ 3.
- HCT-CI-score ≥ 3.
- Alle ustabile systemiske sygdomme, herunder men ikke begrænset til ustabil angina, nylige cerebrovaskulære ulykker eller forbigående iskæmiske anfald inden for 3 måneder før screening, myokardieinfarkt inden for de 3 måneder før screening, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse ≥ III), svære arytmier, der kræver lægemiddelbehandling efter pacemakerimplantation, betydelige lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme og pulmonal arteriel hypertension.
- Aktive, ukontrollerede infektioner, inklusive dem, der er forbundet med hæmodynamisk ustabilitet, nye eller forværrede infektionssymptomer eller tegn, nye infektiøse læsioner på billeddiagnostik eller vedvarende uforklarlig feber uden tegn eller symptomer på infektion.
- HIV-smittede individer.
- Aktiv hepatitis B (HBV) eller aktiv hepatitis C (HCV), der kræver antiviral behandling.
- Historie om autoimmune sygdomme
- Gravide eller ammende kvinder.
- Fertile mænd og kvinder er uvillige til at bruge prævention i behandlingsperioden og i 12 måneder efter behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsarm
Deltagerne vil modtage allogen stamcelletransplantation fra perifert blod.
|
Patienter opnået respons på behandlingen vil modtage allogen perifer blodstamcelletransplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1- og 2-årig progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 1 år for 1y-PFS og op til 2 år for 2y-PFS
|
1-års og 2-års progressionsfri overlevelse (PFS) rater efter transplantation
|
op til 1 år for 1y-PFS og op til 2 år for 2y-PFS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD)
Tidsramme: op til 180 dage
|
akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) inden for 180 dage efter transplantationen
|
op til 180 dage
|
|
1- og 2-års kumulative tilbagefaldsrater (CIR)
Tidsramme: op til 1 år for 1y-CIR og op til 2 år for 2y-CIR
|
kumulative tilbagefaldsrater (CIR) 1 år og 2 år efter transplantationen
|
op til 1 år for 1y-CIR og op til 2 år for 2y-CIR
|
|
1- og 2-årig samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 1 år for 1y-OS og op til 2 år for 2y-OS
|
samlet overlevelse (OS) 1 år og 2 år efter transplantationen
|
op til 1 år for 1y-OS og op til 2 år for 2y-OS
|
|
ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: op til 2 år
|
non-relapse mortality (NRM) 2 år efter transplantationen
|
op til 2 år
|
|
graft-versus-host sygdomsfri og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
graft-versus-host-sygdomsfri og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS) 2 år efter transplantationen
|
op til 2 år
|
|
kumulativ forekomst af kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD)
Tidsramme: op til 2 år
|
kumulativ forekomst af kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD) 2 år efter transplantation
|
op til 2 år
|
|
Cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr virus (EBV) reaktivering
Tidsramme: op til 1 år
|
forekomsten af CMV- og EBV-reaktivering inden for 1 år
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cao C, Feng J, Gu H, Tang H, Xu L, Dong H, Dong B, Shu M, Bai Q, Liang R, Zhang T, Yang L, Wang Z, Chen X, Gao G. Distribution of lymphoid neoplasms in Northwest China: Analysis of 3244 cases according to WHO classification in a single institution. Ann Diagn Pathol. 2018 Jun;34:60-65. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2017.05.005. Epub 2017 May 12.
- Yang QP, Zhang WY, Yu JB, Zhao S, Xu H, Wang WY, Bi CF, Zuo Z, Wang XQ, Huang J, Dai L, Liu WP. Subtype distribution of lymphomas in Southwest China: analysis of 6,382 cases using WHO classification in a single institution. Diagn Pathol. 2011 Aug 22;6:77. doi: 10.1186/1746-1596-6-77.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHSYXY-202404-PTCL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .